Acompanhamento clínico pós-comercialização "All Comers" (PMCF) com Multi-LOC para resultados de limitação de fluxo (LOCOMOTIVE)
9 de outubro de 2018 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
Acompanhamento clínico pós-mercado "All Comers" (PMCF) com Multi-LOC para resultados de limitação de fluxo após tratamento de angioplastia com balão simples (POBA) e/ou tratamento com balão revestido com medicamento (DCB) na posição infra-inguinal com objetivo de implantar Múltiplos Segmentos de Stent
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent periférico Multi-LOC® para tratar lesões de novo e reestenose (sem reestenose intra-stent (ISR), sem reestenose após balão revestido com medicamento (DCB) após limitação de fluxo angioplastia com balão simples (POBA) e/ou dilatações DCB na artéria femoral superficial (SFA) e segmentos poplíteos (P1, P2 e P3)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo não randomizado, prospectivo, multicêntrico e não intervencional (registro, para a Alemanha: §23b MPG)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Mannheim, Alemanha
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de stent periférico Multi-LOC® para tratar lesões de novo e reestenose (sem reestenose intra-stent (ISR), sem reestenose após balão revestido com medicamento (DCB)) após fluxo limitando a angioplastia com balão simples (POBA) e/ou dilatações DCB na artéria femoral superficial (SFA) e segmentos poplíteos (P1, P2 e P3)
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para tratar dissecções/recuo que limitam o fluxo após intervenções de angioplastia com balão simples (POBA)/balão revestido com medicamento (DCB)
- Pacientes nas classes de Rutherford 2 a 5
- Pacientes elegíveis para revascularização periférica por meio de angioplastia transluminal percutânea (PTA) e implante de stent
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Paciente com expectativa de vida de pelo menos 12 meses
- Pacientes que são mentalmente e linguisticamente capazes de entender o objetivo do estudo e de mostrar adesão suficiente ao seguinte protocolo de estudo
- Os pacientes devem concordar em se submeter ao acompanhamento clínico de pelo menos 6 meses
- O paciente é capaz de reconhecer verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados às opções terapêuticas deste estudo, por exemplo, angioplastia com balão por meio de outros dispositivos de stent adequados. Os pacientes, ao fornecer seu consentimento informado, concordam com esses riscos e benefícios, conforme declarado no documento de consentimento informado do paciente.
- Lesões com resultados angiográficos insatisfatórios devido a retração e/ou dissecções após intervenções POBA/DCB
- Lesões infra-inguinais na artéria femoral superficial (SFA) e segmentos poplíteos (P1,P2 e P3) diâmetros de vasos de referência entre 4 e 7,0 mm, comprimento da lesão adequado para a liberação de pelo menos 2 segmentos de stent (até 6) implantados com uma distância inter-stent mínima de 1 cm
- O diâmetro pré-procedimento da estenose deve ser maior ou igual a 70%
- Os vasos devem ter escoamento distal adequado com pelo menos um vaso para o pé ou com colaterais na panturrilha fornecendo fluxo suficiente para o pé.
(Lesões separadas por menos de 2 cm são consideradas como uma lesão)
Critério de exclusão:
- Paciente não adequado para revascularização por meios intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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revascularização da lesão alvo
Prazo: 6 meses
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lesão-alvo revascularização cirúrgica e intervencionista
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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distância a pé sem dor
Prazo: < 3 semanas, 6 meses, 12 meses
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distância a pé sem dor
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< 3 semanas, 6 meses, 12 meses
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distância máxima de caminhada
Prazo: < 3 semanas, 6 meses, 12 meses
|
distância máxima de caminhada
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< 3 semanas, 6 meses, 12 meses
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revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
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revascularização da lesão alvo
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12 meses
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sucesso processual
Prazo: imediatamente após a implantação do Multi-LOC (nos primeiros 30 minutos)
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sucesso do procedimento para passar e tratar a lesão-alvo
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imediatamente após a implantação do Multi-LOC (nos primeiros 30 minutos)
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índice tornozelo braquial
Prazo: < 3 semanas, 6 meses, 12 meses
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índice tornozelo braquial
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< 3 semanas, 6 meses, 12 meses
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taxas de patência
Prazo: 6 e 12 meses
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taxas de patência observadas usando ultrassom Duplex não invasivo
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6 e 12 meses
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Classificação de Rutherford
Prazo: linha de base, < 3 semanas, 6 meses, 12 meses
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Classificação de Rutherford
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linha de base, < 3 semanas, 6 meses, 12 meses
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Mudança de classificação de Rutherford
Prazo: < 3 semanas, 6 meses, 12 meses
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diferença na classificação de Rutherford em comparação com o ponto de tempo anterior
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< 3 semanas, 6 meses, 12 meses
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taxa de amputação
Prazo: 6 e 12 meses
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taxa de amputações maiores e menores
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6 e 12 meses
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avaliação de qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
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avaliação da qualidade de vida através da validação de CRF's
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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