"All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) met Multi-LOC voor stroombeperkende resultaten (LOCOMOTIVE)
9 oktober 2018 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG
"All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) met Multi-LOC voor stromingsbeperkende resultaten na gewone oude ballonangioplastiek (POBA) en/of behandeling met een met medicijnen beklede ballon (DCB) in de infra-inguinale positie met als doel te implanteren Meerdere stentsegmenten
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Multi-LOC® perifere stentsysteem voor de behandeling van de novo en restenotische laesies (geen in-stent restenose (ISR), geen restenose na met medicijnen omhulde ballon (DCB) na stroombeperkende eenvoudige oude ballonangioplastiek (POBA) en/of DCB-dilataties in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en popliteale segmenten (P1, P2 & P3)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie (registratie, voor Duitsland: §23b MPG)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Multi-LOC® perifere stentsysteem voor de behandeling van de novo en restenotische laesies (geen in-stent restenose (ISR), geen restenose post-drug-gecoate ballon (DCB)) na doorstroming beperking van eenvoudige oude ballonangioplastiek (POBA) en/of DCB-dilataties in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en popliteale segmenten (P1, P2 & P3)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om stroombeperkende dissecties/terugslag te behandelen na interventies met gewone oude ballonangioplastiek (POBA)/drug coated balloon (DCB)
- Patiënten in Rutherford-klassen 2 tot en met 5
- Patiënten die in aanmerking komen voor perifere revascularisatie door middel van percutane transluminale angioplastiek (PTA) en stenting
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
- Patiënt met een levensverwachting van minimaal 12 maanden
- Patiënten die mentaal en taalkundig in staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen en voldoende therapietrouw te tonen in het volgende onderzoeksprotocol
- Patiënten moeten ermee instemmen om ten minste de klinische follow-up van 6 maanden te ondergaan
- De patiënt kan verbaal erkennen dat hij de bijbehorende risico's, voordelen en behandelingsalternatieven begrijpt voor de therapeutische opties van deze studie, b.v. ballonangioplastiek door middel van andere geschikte stentinrichtingen. Patiënten gaan, door hun geïnformeerde toestemming te geven, akkoord met deze risico's en voordelen zoals vermeld in het document met geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Laesies met onbevredigende angiografische resultaten als gevolg van terugslag en/of dissecties na POBA/DCB-interventies
- Infra-inguinale laesies in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en popliteale segmenten (P1, P2 & P3) referentiebloedvatdiameters tussen 4 en 7,0 mm, laesielengte geschikt voor het vrijgeven van ten minste 2 stentsegmenten (maximaal 6) geïmplanteerd met een minimale afstand tussen de stents van 1 cm
- Diameter stenose pre-procedure moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 70%
- De vaten moeten voldoende distale afvoer hebben met ten minste één vat naar de voet of met collateralen in de kuit die voldoende stroom naar de voet leveren.
(Leesies gescheiden door minder dan 2 cm worden als één laesie beschouwd)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet geschikt voor revascularisatie door interventionele middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
target laesie revascularisatie chirurgisch & interventioneel
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: < 3 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
pijnvrije loopafstand
|
< 3 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
maximale loopafstand
Tijdsspanne: < 3 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
maximale loopafstand
|
< 3 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
doel laesie revascularisatie
|
12 maanden
|
|
procedureel succes
Tijdsspanne: direct na Multi-LOC implantatie (binnen de eerste 30 minuten)
|
procedureel succes om de doellaesie te passeren en te behandelen
|
direct na Multi-LOC implantatie (binnen de eerste 30 minuten)
|
|
enkel brachiale index
Tijdsspanne: < 3 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
enkel brachiale index
|
< 3 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
doorgankelijkheid tarieven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
doorgankelijkheid waargenomen met behulp van niet-invasieve duplex-echografie
|
6 en 12 maanden
|
|
Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: baseline, < 3 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Rutherford-classificatie
|
baseline, < 3 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Rutherford classificatieverschuiving
Tijdsspanne: < 3 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
verschil in Rutherford-classificatie vergeleken met het vorige tijdstip
|
< 3 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
amputatie tarief
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
aantal grote en kleine amputaties
|
6 en 12 maanden
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
kwaliteit van leven assessment door middel van valideert CRF's
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .