Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) "All Comers" con LOC múltiple para resultados de limitación de flujo (LOCOMOTIVE)
9 de octubre de 2018 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) de "All Comers" con LOC múltiple para resultados de limitación del flujo después de una angioplastia con balón antiguo simple (POBA, por sus siglas en inglés) y/o un tratamiento con balón recubierto de fármaco (DCB, por sus siglas en inglés) en la posición infrainguinal con el objetivo de implantar Múltiples segmentos de stent
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent periférico Multi-LOC® para tratar lesiones de novo y restenóticas (sin reestenosis intrastent (ISR), sin reestenosis después del balón recubierto de fármaco (DCB) después de la limitación del flujo angioplastia simple con balón antiguo (POBA) y/o dilataciones DCB en la arteria femoral superficial (SFA) y los segmentos poplíteos (P1, P2 y P3)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio no aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, no intervencionista (registro, para Alemania: §23b MPG)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mannheim, Alemania
- Diakonissenkrankenhaus Mannheim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent periférico Multi-LOC® para tratar lesiones de novo y restenóticas (sin reestenosis intrastent (ISR), sin reestenosis post balón recubierto de fármaco (DCB)) después del flujo limitar la angioplastia con balón simple (POBA) y/o las dilataciones DCB en la arteria femoral superficial (SFA) y los segmentos poplíteos (P1, P2 y P3)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad para tratar disecciones/retroceso que limitan el flujo después de intervenciones de angioplastia con balón simple (POBA)/balón recubierto de fármaco (DCB)
- Pacientes en las clases de Rutherford 2 a 5
- Pacientes elegibles para revascularización periférica mediante angioplastia transluminal percutánea (PTA) y colocación de stent
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Paciente con una expectativa de vida de al menos 12 meses.
- Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo del estudio y de mostrar un cumplimiento suficiente en el siguiente protocolo del estudio.
- Los pacientes deben aceptar someterse al menos a los 6 meses de seguimiento clínico.
- El paciente puede reconocer verbalmente que comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento asociados a las opciones terapéuticas de este ensayo, p. angioplastia con globo por medio de otros dispositivos de stent adecuados. Los pacientes, al dar su consentimiento informado, aceptan estos riesgos y beneficios tal como se indica en el documento de consentimiento informado del paciente.
- Lesiones con resultados angiográficos no satisfactorios por retracción y/o disecciones tras intervenciones POBA/DCB
- Lesiones infra-ingguinales en la arteria femoral superficial (SFA) y segmentos poplíteos (P1, P2 y P3) diámetros de vaso de referencia entre 4 y 7,0 mm, longitud de lesión adecuada para la liberación de al menos 2 segmentos de Stent (hasta 6) implantados con una distancia mínima entre stents de 1 cm
- El diámetro de la estenosis previa al procedimiento debe ser mayor o igual al 70%
- Los vasos deben tener un drenaje distal adecuado con al menos un vaso hasta el pie o con colaterales en la pantorrilla que suministren suficiente flujo al pie.
(Las lesiones separadas por menos de 2 cm se consideran como una sola lesión)
Criterio de exclusión:
- Paciente no apto para revascularización por medios intervencionistas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
revascularización de lesión diana quirúrgica e intervencionista
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
distancia a pie sin dolor
Periodo de tiempo: < 3 semanas, 6 meses, 12 meses
|
distancia a pie sin dolor
|
< 3 semanas, 6 meses, 12 meses
|
|
distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: < 3 semanas, 6 meses, 12 meses
|
distancia máxima a pie
|
< 3 semanas, 6 meses, 12 meses
|
|
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
revascularización de la lesión diana
|
12 meses
|
|
éxito procesal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la implantación de Multi-LOC (dentro de los primeros 30 minutos)
|
éxito del procedimiento para pasar y tratar la lesión diana
|
inmediatamente después de la implantación de Multi-LOC (dentro de los primeros 30 minutos)
|
|
índice braquial del tobillo
Periodo de tiempo: < 3 semanas, 6 meses, 12 meses
|
índice braquial del tobillo
|
< 3 semanas, 6 meses, 12 meses
|
|
tasas de permeabilidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
índices de permeabilidad observados mediante ecografía dúplex no invasiva
|
6 y 12 meses
|
|
Clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: basal, < 3 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Clasificación de Rutherford
|
basal, < 3 semanas, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio de clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: < 3 semanas, 6 meses, 12 meses
|
diferencia en la clasificación de Rutherford en comparación con el punto de tiempo anterior
|
< 3 semanas, 6 meses, 12 meses
|
|
tasa de amputación
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
tasa de amputaciones mayores y menores
|
6 y 12 meses
|
|
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
evaluación de la calidad de vida a través de CRF's validados
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .