健康な成人ボランティアにおけるさまざまな注入速度でのARC-520の研究

包含基準:

• 18～55歳の男性または女性
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• BMI が 19.0 ～ 35.0 kg/m2 の場合
• 臨床的に重大な異常のないスクリーニング時および投与前の12誘導心電図
• -研究中およびARC-520の投与後3か月間、非常に効果的な二重バリア避妊（男性と女性の両方のパートナー）
• -すべての研究評価に喜んで従うことができる
• 採血に適した静脈アクセス
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチニン値が正常範囲内
• 臨床的意義のある異常所見なし

除外基準:

• 妊娠中/授乳中
• -スクリーニングから4週間以内の肝炎/その他の感染症の急性徴候
• -抗凝固剤、コルチコステロイド、免疫調節剤、または免疫抑制剤の同時使用。
• -研究治療前の14日以内の処方薬の使用
• -3か月以内の避妊以外のデポ注射/インプラント 研究治療
• -糖尿病の既知の診断
• 自己免疫疾患、特に自己免疫性肝炎の病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
• B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清陽性
• コントロールされていない高血圧: 血圧 (BP) > 150/100 mmHg
• 心拍リズム障害の病歴
• 先天性QT延長症候群、ブルガダ症候群、または原因不明の心臓突然死の家族歴。
• 現在、補正された QT 間隔 (QTc) を延長することが知られている薬を使用しています。
• 症候性心不全 (ニューヨーク心臓協会のガイドラインによる)
• -過去6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心血管疾患、一過性脳虚血発作（TIA）または脳血管障害（CVA）
• -適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱腫瘍、または上皮内子宮頸癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
• スクリーニング後3ヶ月以内の大手術
• -アルコールおよび/または薬物乱用の履歴 < スクリーニングから12か月
• -スクリーニングから6か月以内のアルコールの定期的な使用
• 全身性急性炎症、敗血症または溶血の証拠。
• 臨床的に重要な精神障害
• -スクリーニングから3か月以内のレクリエーショナルドラッグ、またはスクリーニングから1年以内のコカイン、フェンシクリジン（PCP）、メタンフェタミンなどの薬物の使用
• 陽性尿薬物スクリーニング
• -蜂毒に対するアレルギーまたは過敏反応の病歴
• 蜂毒免疫グロブリンE [IgE]検査に対する陽性反応
• -治験薬または治験への現在の参加から30日以内の治験薬またはデバイスの使用 研究。
• -臨床的に重要な病歴/胃腸の病理の存在、未解決の胃腸の症状、肝臓または腎臓病
• 胆管炎、胆嚢炎、胆汁うっ滞、または管閉塞
• -神経学的、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、代謝またはその他の制御されていない全身性疾患の臨床的に重要な病歴/存在
• -研究治療前の30日以内の献血または失血（500 mL）
• -スクリーニングから2週間以内の発熱歴。
• -スクリーニングまたは登録から7日以内の過度の運動/身体活動、または研究中に計画された。
• -凝固障害、ベースラインから6か月以内の脳卒中、および/または同時抗凝固薬の病歴