Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ARC-520 bij variërende infusiesnelheden bij gezonde volwassen vrijwilligers

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een open-label fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ARC-520 bij variërende infusiesnelheden bij normale volwassen vrijwilligers

Enkelvoudige doses ARC-520 worden geëvalueerd bij verschillende infusiesnelheden en bij langzame bolusdruk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, sequentiële cohortstudie met een enkele dosis van ARC-520, intraveneus toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers. In aanmerking komende proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze injectie van ARC-520. Er kunnen maximaal 8 cohorten (in totaal ongeveer 40 proefpersonen) worden ingeschreven. ARC-520 (4,0 mg/kg) zal worden toegediend met toenemende infusiesnelheden tot een bolus-push in cohort 5. Daarnaast zullen dosisniveaus van 5,0 mg/kg en 6,0 mg/kg worden beoordeeld bij een infusiesnelheid van 0,9 ml/min. Voor elke proefpersoon is de duur van de studiekliniekbezoeken ongeveer 6 weken; de maximale studieduur is ongeveer 17 weken inclusief vervolgtelefoontjes op dag 30, 60 en 90.

Deelnemers ondergaan regelmatig de volgende evaluaties: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedtest voor bijengifallergie, metingen van vitale functies, gewicht, monitoring van bijwerkingen, elektrocardiogrammen (ECG's), telemetrie, zwangerschapstest (vrouwen), gelijktijdige medicatie, bloedmonster verzameling voor hematologie, coagulatie, chemie, farmacokinetiek, farmacodynamiek en medicijnscreening, en urineonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • QPharm, Pty Limited, Royal Brisbane Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18-55 jaar, inclusief
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • BMI tussen 19,0 en 35,0 kg/m2, inclusief
  • 12-afleidingen ECG bij screening en pre-dosis zonder klinisch significante afwijkingen
  • Zeer effectieve anticonceptie met dubbele barrière (zowel mannelijke als vrouwelijke partners) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de dosis ARC-520
  • Bereid en in staat om aan alle studiebeoordelingen te voldoen
  • Geschikte veneuze toegang voor bloedafname
  • Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) en creatininespiegels in het normale bereik
  • Geen abnormale bevinding van klinisch belang

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger/zogend
  • Acute tekenen van hepatitis/andere infectie binnen 4 weken na screening
  • Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia, corticosteroïden, immunomodulatoren of immunosuppressiva.
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Depot injectie/implantaat anders dan anticonceptie binnen 3 maanden na studiebehandeling
  • Bekende diagnose diabetes mellitus
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte, met name auto-immuunhepatitis.
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Seropositief voor hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Ongecontroleerde hypertensie: bloeddruk (BP) > 150/100 mmHg
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen
  • Familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom, Brugada-syndroom of onverklaarbare plotselinge hartdood.
  • Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze het gecorrigeerde QT-interval (QTc) verlengen.
  • Symptomatisch hartfalen (volgens de richtlijnen van de New York Heart Association)
  • Instabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hart- en vaatziekten, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaastumoren of in situ baarmoederhalskanker
  • Grote operatie binnen 3 maanden na screening
  • Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik < 12 maanden na screening
  • Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na screening
  • Bewijs van systemische acute ontsteking, sepsis of hemolyse.
  • Klinisch significante psychiatrische stoornis
  • Gebruik van recreatieve drugs binnen 3 maanden na screening of drugs, zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en methamfetamine, binnen 1 jaar na screening
  • Positieve urinedrugscreening
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheidsreactie op bijengif
  • Positieve reactie op de bijengif immunoglobuline E [IgE] test
  • Gebruik van onderzoeksmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na studiedosering of huidige deelname aan een onderzoeksstudie.
  • Klinisch significante voorgeschiedenis/aanwezigheid van gastro-intestinale pathologie, onopgeloste gastro-intestinale symptomen, lever- of nierziekte
  • Cholangitis, cholecystitis, cholestase of kanaalobstructie
  • Klinisch significante voorgeschiedenis/aanwezigheid van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, immunologische, psychiatrische, metabole of andere ongecontroleerde systemische ziekte
  • Bloeddonatie of bloedverlies (500 ml) binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van koorts binnen 2 weken na screening.
  • Overmatige lichaamsbeweging/lichamelijke activiteit binnen 7 dagen na screening of inschrijving of gepland tijdens het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van coagulopathie, beroerte binnen zes (6) maanden na baseline en/of gelijktijdige antistollingsmedicatie(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ARC-520 Cohort 1
Eenmalige dosis, intraveneuze toediening van ARC-520 bij 4,0 mg/kg 0,6 ml/min + cetirizine
Geneesmiddel: ARC-520
Geneesmiddel: cetirizine
EXPERIMENTEEL: ARC-520 Cohort 2A
Eenmalige dosis, intraveneuze toediening van ARC-520 bij 4,0 mg/kg 0,9 ml/min + cetirizine
Geneesmiddel: ARC-520
Geneesmiddel: cetirizine
EXPERIMENTEEL: ARC-520 Cohort 2
Eenmalige dosis, intraveneuze toediening van ARC-520 bij 4,0 mg/kg 0,75 ml/min + difenhydramine
Geneesmiddel: ARC-520
Geneesmiddel: difenhydramine
EXPERIMENTEEL: ARC-520 Cohort 3
Eenmalige dosis, intraveneuze toediening van ARC-520 bij 4,0 mg/kg 0,9 ml/min + difenhydramine
Geneesmiddel: ARC-520
Geneesmiddel: difenhydramine
EXPERIMENTEEL: ARC-520 Cohort 4
Eenmalige dosis, intraveneuze toediening van ARC-520 bij 4,0 mg/kg 1,2 ml/min + difenhydramine
Geneesmiddel: ARC-520
Geneesmiddel: difenhydramine
EXPERIMENTEEL: ARC-520 Cohort 5
Eenmalige dosis, intraveneuze toediening van ARC-520 bij 4,0 mg/kg 1,5 ml/min + difenhydramine
Geneesmiddel: ARC-520
Geneesmiddel: difenhydramine
EXPERIMENTEEL: ARC-520 Cohort 6
Eenmalige dosis, intraveneuze toediening van ARC-520 bij 4,0 mg/kg 5 minuten langzame bolus-push + difenhydramine
Geneesmiddel: ARC-520
Geneesmiddel: difenhydramine
EXPERIMENTEEL: ARC-520 Cohort 7
Eenmalige dosis, intraveneuze toediening van ARC-520 bij 5,0 mg/kg 0,9 ml/min + difenhydramine
Geneesmiddel: ARC-520
Geneesmiddel: difenhydramine
EXPERIMENTEEL: ARC-520 Cohort 8
Eenmalige dosis, intraveneuze toediening van ARC-520 bij 6,0 mg/kg 0,9 ml/min + difenhydramine
Geneesmiddel: ARC-520
Geneesmiddel: difenhydramine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: na de dosis tot het einde van de studie (dag 15 ± 1 dag) plus 30 dagen
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen die begonnen of verergerden na aanvang van de behandeling met het onderzoeksproduct.
na de dosis tot het einde van de studie (dag 15 ± 1 dag) plus 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot 24 uur (AUC0-24) van de analyten van ARC-520
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Analyten omvatten AD0009 en AD0010 (cholesterol-geconjugeerd siRNA gericht op hepatitis B-virus [HBV]) en melittine-achtig peptide (MLP).
Dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUClast) van de analyten van ARC-520
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Analyten omvatten AD0009 en AD0010 (cholesterol-geconjugeerd siRNA gericht tegen HBV) en MLP.
Dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUCinf) van de analyten van ARC-520
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Analyten omvatten AD0009 en AD0010 (cholesterol-geconjugeerd siRNA gericht tegen HBV) en MLP.
Dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van de analyten van ARC-520
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Analyten omvatten AD0009 en AD0010 (cholesterol-geconjugeerd siRNA gericht tegen HBV) en MLP.
Dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek: klaring (CL) van de analyten van ARC-520
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Analyten omvatten AD0009 en AD0010 (cholesterol-geconjugeerd siRNA gericht tegen HBV) en MLP.
Dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek: schijnbaar distributievolume (V) van de analyten van ARC-520
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Analyten omvatten AD0009 en AD0010 (cholesterol-geconjugeerd siRNA gericht tegen HBV) en MLP.
Dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek: Terminal Elimination Rate Constant (Lambda z) van de analyten van ARC-520
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Analyten omvatten AD0009 en AD0010 (cholesterol-geconjugeerd siRNA gericht tegen HBV) en MLP.
Dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek: halfwaardetijd (t1/2) van de analyten van ARC-520
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Analyten omvatten AD0009 en AD0010 (cholesterol-geconjugeerd siRNA gericht tegen HBV) en MLP.
Dag 1 vóór de dosis tot 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Heparc-1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ARC-520

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren