Tutkimus ARC-520:sta vaihtelevilla infuusionopeuksilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioitiin ARC-520:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa vaihtelevilla infuusionopeuksilla normaaleilla aikuisilla vapaaehtoisilla
ARC-520:n kerta-annokset arvioidaan vaihtelevilla infuusionopeuksilla ja hitaalla bolustyöntöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, peräkkäinen kohortti, kerta-annostutkimus ARC-520:sta, joka annettiin suonensisäisesti terveille aikuisille vapaaehtoisille. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen ARC-520-injektion. Enintään 8 kohorttia (yhteensä noin 40 koehenkilöä) voidaan ilmoittautua. ARC-520:ta (4,0 mg/kg) annetaan kohortissa 5 nopeutettuina infuusionopeuksina boluspainatukseen asti. Lisäksi annostasot 5,0 mg/kg ja 6,0 mg/kg arvioidaan infuusionopeudella 0,9 ml/min. Tutkimusklinikalla käyntien kesto on kunkin kohteen osalta noin 6 viikkoa; opintojen enimmäiskesto on noin 17 viikkoa mukaan lukien jatkopuhelut päivinä 30, 60 ja 90.
Osallistujat käyvät läpi seuraavat arvioinnit säännöllisin väliajoin: sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, mehiläisten myrkkyallergian verikoe, elintoimintojen mittaukset, paino, haittatapahtumien seuranta, EKG:t, telemetria, raskaustesti (naaraat), samanaikainen lääkitys, verinäyte kokoelma hematologiaa, koagulaatiota, kemiaa, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja lääketutkimuksia ja virtsaanalyysejä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Research Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- BMI 19,0 - 35,0 kg/m2, mukaan lukien
- 12-kytkentäinen EKG seulonnassa ja ennen annosta ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Erittäin tehokas kaksoisesteehkäisy (sekä mies- että naiskumppanit) tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta ARC-520-annoksen jälkeen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintoarvioita
- Sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kreatiniinitasot normaalilla alueella
- Ei poikkeavaa kliinistä merkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana/imettävänä
- Akuutit hepatiitin/muun infektion merkit 4 viikon sisällä seulonnasta
- Antikoagulanttien, kortikosteroidien, immunomodulaattoreiden tai immunosuppressanttien samanaikainen käyttö.
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
- Depot-injektio/implantti muu kuin ehkäisy 3 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
- Diabetes mellituksen tunnettu diagnoosi
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, erityisesti autoimmuunihepatiitti.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Seropositiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Hallitsematon verenpainetauti: verenpaine (BP) > 150/100 mmHg
- Aiempi sydämen rytmihäiriö
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä pitkän QT-ajan oireyhtymää, Brugadan oireyhtymää tai selittämätöntä äkillistä sydänkuolemaa.
- Tällä hetkellä käytetään lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän korjattua QT-aikaa (QTc).
- Oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin ohjeiden mukaan)
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakava sydän- ja verisuonisairaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon kasvain tai in situ kohdunkaulan syöpä
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö < 12 kuukautta seulonnasta
- Säännöllinen alkoholin käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Todisteet systeemisestä akuutista tulehduksesta, sepsiksestä tai hemolyysistä.
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö
- Huumeiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai huumeiden, kuten kokaiinin, fensyklidiinin (PCP) ja metamfetamiinien käyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Aiemmat allergia- tai yliherkkyysreaktiot mehiläismyrkkylle
- Positiivinen reaktio mehiläismyrkky-immunoglobuliini E [IgE] -testiin
- Tutkimusaineiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimusannostuksesta tai tutkimustutkimukseen osallistumisesta.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia, ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet, maksa- tai munuaissairaus
- Kolangiitti, kolekystiitti, kolestaasi tai kanavan tukos
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen, aineenvaihdunta- tai muu hallitsematon systeeminen sairaus / olemassaolo
- Verenluovutus tai verenhukka (500 ml) 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
- Kuumehistoria 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Liiallinen harjoittelu/fyysinen aktiivisuus 7 päivän sisällä seulonnasta tai ilmoittautumisesta tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Aiempi koagulopatia, aivohalvaus kuuden (6) kuukauden sisällä lähtötilanteesta ja/tai samanaikainen antikoagulanttihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARC-520 Kohortti 1
Yksittäinen annos, ARC-520:n laskimonsisäinen annostelu 4.0 mg/kg 0.6 mL/min + setiritsiini
|
|
|
Kokeellinen: ARC-520 Kohortti 2A
Yksi annos, ARC-520:n laskimonsisäinen annostelu 4,0 mg/kg 0,9 ml/min + setiritsiini
|
|
|
Kokeellinen: ARC-520 Kohortti 2
Yksittäinen annos, ARC-520:n laskimonsisäinen annostelu 4,0 mg/kg 0,75 ml/min + difenhydramiini
|
|
|
Kokeellinen: ARC-520 Kohortti 3
Yksi annos, ARC-520:n laskimonsisäinen annostelu 4,0 mg/kg 0,9 ml/min + difenhydramiini
|
|
|
Kokeellinen: ARC-520 Kohortti 4
Yksittäinen annos, ARC-520:n laskimonsisäinen annostelu 4,0 mg/kg 1,2 ml/min + difenhydramiini
|
|
|
Kokeellinen: ARC-520 Kohortti 5
Yksittäinen annos, ARC-520:n laskimonsisäinen annostelu 4,0 mg/kg 1,5 ml/min + difenhydramiini
|
|
|
Kokeellinen: ARC-520 Kohortti 6
Yksittäinen annos, ARC-520:n laskimonsisäinen annostelu 4,0 mg/kg 5 minuutin hitaalla bolus-työnnöllä + difenhydramiini
|
|
|
Kokeellinen: ARC-520 Kohortti 7
Yksi annos, ARC-520:n laskimonsisäinen annostelu 5,0 mg/kg 0,9 ml/min + difenhydramiini
|
|
|
Kokeellinen: ARC-520 Kohortti 8
Yksittäinen annos, ARC-520:n laskimonsisäinen annostelu 6,0 mg/kg 0,9 ml/min + difenyhydramiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: annoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (päivä 15 ± 1 päivä) plus 30 päivää
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määriteltiin kaikille haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimustuotteella hoidon aloittamisen jälkeen.
|
annoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (päivä 15 ± 1 päivä) plus 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: ARC-520:n analyyttien plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Analyyttejä ovat AD0009 ja AD0010 (kolesterolikonjugoitu siRNA, joka kohdistuu hepatiitti B -virukseen [HBV]) ja melittiinin kaltainen peptidi (MLP).
|
Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: ARC-520:n analyyttien plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantifioitavaan plasmakonsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Analyytit sisältävät AD0009 ja AD0010 (kolesterolikonjugoitu siRNA, joka kohdistuu HBV:hen) ja MLP.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: ARC-520:n analyyttien plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Analyytit sisältävät AD0009 ja AD0010 (kolesterolikonjugoitu siRNA, joka kohdistuu HBV:hen) ja MLP.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: ARC-520:n analyyttien enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Analyytit sisältävät AD0009 ja AD0010 (kolesterolikonjugoitu siRNA, joka kohdistuu HBV:hen) ja MLP.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: ARC-520:n analyyttien puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Analyytit sisältävät AD0009 ja AD0010 (kolesterolikonjugoitu siRNA, joka kohdistuu HBV:hen) ja MLP.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: ARC-520:n analyyttien näennäinen jakautumistilavuus (V)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Analyytit sisältävät AD0009 ja AD0010 (kolesterolikonjugoitu siRNA, joka kohdistuu HBV:hen) ja MLP.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: ARC-520:n analyyttien terminaalisen eliminaationopeuden vakio (lambda z)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Analyytit sisältävät AD0009 ja AD0010 (kolesterolikonjugoitu siRNA, joka kohdistuu HBV:hen) ja MLP.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: ARC-520:n analyyttien puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Analyytit sisältävät AD0009 ja AD0010 (kolesterolikonjugoitu siRNA, joka kohdistuu HBV:hen) ja MLP.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Heparc-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .