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Une étude de l'ARC-520 à des taux de perfusion variables chez des volontaires adultes en bonne santé

16 août 2017 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ARC-520 à des taux de perfusion variables chez des volontaires adultes normaux

Des doses uniques d'ARC-520 seront évaluées à différents débits de perfusion et par bolus lent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte séquentielle, monocentrique, ouverte, à dose unique d'ARC-520 administré par voie intraveineuse à des volontaires adultes en bonne santé. Les sujets éligibles recevront une seule injection intraveineuse d'ARC-520. Jusqu'à 8 cohortes (un total d'environ 40 sujets) peuvent être inscrites. L'ARC-520 (4,0 mg/kg) sera administré à des débits de perfusion croissants jusqu'à une poussée de bolus dans la cohorte 5. De plus, les niveaux de dose à 5,0 mg/kg et 6,0 mg/kg seront évalués à un débit de perfusion de 0,9 mL/min. Pour chaque sujet, la durée des visites à la clinique de l'étude est d'environ 6 semaines ; la durée maximale de l'étude est d'environ 17 semaines, y compris les appels téléphoniques de suivi aux jours 30, 60 et 90.

Les participants subiront les évaluations suivantes à intervalles réguliers : antécédents médicaux, examens physiques, test sanguin d'allergie au venin d'abeille, mesures des signes vitaux, poids, surveillance des événements indésirables, électrocardiogrammes (ECG), télémétrie, test de grossesse (femmes), médicaments concomitants, échantillon de sang collection pour l'hématologie, la coagulation, la chimie, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, les dépistages de médicaments et l'analyse d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • QPharm, Pty Limited, Royal Brisbane Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18-55 ans, inclusivement
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • IMC compris entre 19,0 et 35,0 kg/m2 inclus
  • ECG à 12 dérivations lors du dépistage et avant l'administration sans anomalies cliniquement significatives
  • Contraception à double barrière très efficace (partenaires masculins et féminins) pendant l'étude et pendant 3 mois après la dose d'ARC-520
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les évaluations de l'étude
  • Accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin
  • Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) et de créatinine dans la plage normale
  • Aucun résultat anormal de pertinence clinique

Critère d'exclusion:

  • Enceinte/allaitante
  • Signes aigus d'hépatite/autre infection dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Utilisation concomitante d'anticoagulants, de corticostéroïdes, d'immunomodulateurs ou d'immunosuppresseurs.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude
  • Injection/implant de dépôt autre que le contrôle des naissances dans les 3 mois suivant le traitement à l'étude
  • Diagnostic connu de diabète sucré
  • Antécédents de maladie auto-immune, en particulier d'hépatite auto-immune.
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Séropositif pour le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Hypertension non contrôlée : pression artérielle (TA) > 150/100 mmHg
  • Antécédents de troubles du rythme cardiaque
  • Antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital, de syndrome de Brugada ou de mort cardiaque subite inexpliquée.
  • Utilise actuellement des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT corrigé (QTc).
  • Insuffisance cardiaque symptomatique (selon les directives de la New York Heart Association)
  • Angor instable, infarctus du myocarde, maladie cardiovasculaire grave, accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un cancer épidermoïde de la peau, de tumeurs superficielles de la vessie ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • Chirurgie majeure dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie < 12 mois après le dépistage
  • Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Preuve d'inflammation aiguë systémique, de septicémie ou d'hémolyse.
  • Trouble psychiatrique cliniquement significatif
  • Utilisation de drogues récréatives dans les 3 mois suivant le dépistage ou de drogues, telles que la cocaïne, la phencyclidine (PCP) et les méthamphétamines, dans l'année suivant le dépistage
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine
  • Antécédents d'allergie ou de réaction d'hypersensibilité au venin d'abeille
  • Réaction positive au test d'immunoglobuline E [IgE] de venin d'abeille
  • Utilisation d'agents ou de dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant le dosage de l'étude ou la participation actuelle à une étude expérimentale.
  • Antécédents/présence cliniquement significatifs de toute pathologie gastro-intestinale, symptômes gastro-intestinaux non résolus, maladie hépatique ou rénale
  • Cholangite, cholécystite, cholestase ou obstruction des canaux
  • Antécédents/présence cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, métaboliques ou d'autres maladies systémiques non contrôlées
  • Don de sang ou perte de sang (500 mL) dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude
  • Antécédents de fièvre dans les 2 semaines suivant le dépistage.
  • Exercice excessif / activité physique dans les 7 jours suivant le dépistage ou l'inscription ou planifié pendant l'étude.
  • Antécédents de coagulopathie, accident vasculaire cérébral dans les six (6) mois suivant la date de référence et/ou traitement(s) anticoagulant(s) concomitant(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ARC-520 Cohorte 1
Administration intraveineuse à dose unique d'ARC-520 à 4,0 mg/kg 0,6 mL/min + cétirizine
Médicament: ARC-520
Médicament: cétirizine
EXPÉRIMENTAL: ARC-520 Cohorte 2A
Dose unique, administration intraveineuse d'ARC-520 à 4,0 mg/kg 0,9 mL/min + cétirizine
Médicament: ARC-520
Médicament: cétirizine
EXPÉRIMENTAL: ARC-520 Cohorte 2
Administration intraveineuse à dose unique d'ARC-520 à 4,0 mg/kg 0,75 mL/min + diphenhydramine
Médicament: ARC-520
Médicament: diphénhydramine
EXPÉRIMENTAL: ARC-520 Cohorte 3
Dose unique, administration intraveineuse d'ARC-520 à 4,0 mg/kg 0,9 mL/min + diphénhydramine
Médicament: ARC-520
Médicament: diphénhydramine
EXPÉRIMENTAL: ARC-520 Cohorte 4
Administration intraveineuse à dose unique d'ARC-520 à 4,0 mg/kg 1,2 mL/min + diphenhydramine
Médicament: ARC-520
Médicament: diphénhydramine
EXPÉRIMENTAL: ARC-520 Cohorte 5
Administration intraveineuse à dose unique d'ARC-520 à 4,0 mg/kg 1,5 mL/min + diphenhydramine
Médicament: ARC-520
Médicament: diphénhydramine
EXPÉRIMENTAL: ARC-520 Cohorte 6
Administration intraveineuse à dose unique d'ARC-520 à 4,0 mg/kg bolus lent pendant 5 minutes + diphenhydramine
Médicament: ARC-520
Médicament: diphénhydramine
EXPÉRIMENTAL: ARC-520 Cohorte 7
Administration intraveineuse à dose unique d'ARC-520 à 5,0 mg/kg 0,9 mL/min + diphenhydramine
Médicament: ARC-520
Médicament: diphénhydramine
EXPÉRIMENTAL: ARC-520 Cohorte 8
Administration intraveineuse à dose unique d'ARC-520 à 6,0 mg/kg 0,9 mL/min + diphenhydramine
Médicament: ARC-520
Médicament: diphénhydramine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: post-dose jusqu'à la fin de l'étude (Jour 15 ± 1 jour) plus 30 jours
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Les EIAT ont été définis comme tous les EI débutant ou s'aggravant après le début du traitement avec le produit expérimental.
post-dose jusqu'à la fin de l'étude (Jour 15 ± 1 jour) plus 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures (AUC0-24) des analytes de l'ARC-520
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Les analytes comprennent AD0009 et AD0010 (ARNsi conjugué au cholestérol ciblant le virus de l'hépatite B [VHB]) et le peptide de type mélittine (MLP).
Du jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUClast) des analytes de l'ARC-520
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Les analytes comprennent AD0009 et AD0010 (ARNsi conjugué au cholestérol ciblant le VHB) et MLP.
Du jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro extrapolée à l'infini (AUCinf) des analytes de l'ARC-520
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Les analytes comprennent AD0009 et AD0010 (ARNsi conjugué au cholestérol ciblant le VHB) et MLP.
Du jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax) des analytes de l'ARC-520
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Les analytes comprennent AD0009 et AD0010 (ARNsi conjugué au cholestérol ciblant le VHB) et MLP.
Du jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Pharmacocinétique : clairance (CL) des analytes de l'ARC-520
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Les analytes comprennent AD0009 et AD0010 (ARNsi conjugué au cholestérol ciblant le VHB) et MLP.
Du jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Pharmacocinétique : Volume de distribution apparent (V) des analytes de l'ARC-520
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Les analytes comprennent AD0009 et AD0010 (ARNsi conjugué au cholestérol ciblant le VHB) et MLP.
Du jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Pharmacocinétique : Constante du taux d'élimination terminale (Lambda z) des analytes de l'ARC-520
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Les analytes comprennent AD0009 et AD0010 (ARNsi conjugué au cholestérol ciblant le VHB) et MLP.
Du jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Pharmacocinétique : demi-vie (t1/2) des analytes de l'ARC-520
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose
Les analytes comprennent AD0009 et AD0010 (ARNsi conjugué au cholestérol ciblant le VHB) et MLP.
Du jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Heparc-1002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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