Badanie ARC-520 przy różnych szybkościach infuzji u zdrowych dorosłych ochotników
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ARC-520 przy różnych szybkościach infuzji u normalnych dorosłych ochotników
Pojedyncze dawki ARC-520 będą oceniane przy różnych szybkościach infuzji i powolnym wciskaniu bolusa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, sekwencyjne badanie kohortowe z pojedynczą dawką ARC-520 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne ARC-520. Można zapisać do 8 kohort (w sumie około 40 osób). ARC-520 (4,0 mg/kg) będzie podawany ze wzrastającą szybkością infuzji aż do wstrzyknięcia bolusa w kohorcie 5. Ponadto poziomy dawek 5,0 mg/kg i 6,0 mg/kg będą oceniane przy szybkości infuzji 0,9 ml/min. Dla każdego pacjenta czas trwania wizyt w klinice badawczej wynosi około 6 tygodni; maksymalny czas trwania badania wynosi około 17 tygodni, w tym dodatkowe rozmowy telefoniczne w dniach 30, 60 i 90.
Uczestnicy będą poddawani następującym ocenom w regularnych odstępach czasu: historia medyczna, badania fizykalne, badanie krwi na alergię na jad pszczeli, pomiary parametrów życiowych, waga, monitorowanie zdarzeń niepożądanych, elektrokardiogramy (EKG), telemetria, test ciążowy (kobiety), jednoczesne przyjmowanie leków, próbka krwi zbiór do hematologii, krzepnięcia, chemii, farmakokinetyki, farmakodynamiki i badań przesiewowych leków oraz analizy moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Research Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-55 lat włącznie
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- BMI od 19,0 do 35,0 kg/m2 włącznie
- 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
- Wysoce skuteczna antykoncepcja z podwójną barierą (zarówno partnerki, jak i partnerki) w trakcie badania i przez 3 miesiące po podaniu dawki ARC-520
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich ocen z badań
- Odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi
- Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i kreatyniny w zakresie normy
- Brak nieprawidłowych wyników o znaczeniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża/karmienie piersią
- Ostre objawy zapalenia wątroby/innej infekcji w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, kortykosteroidów, immunomodulatorów lub leków immunosupresyjnych.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Wstrzyknięcie depot/implant inny niż antykoncepcja w ciągu 3 miesięcy od leczenia badanym lekiem
- Znana diagnoza cukrzycy
- Historia chorób autoimmunologicznych, zwłaszcza autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie krwi (BP) > 150/100 mmHg
- Historia zaburzeń rytmu serca
- Występowanie w rodzinie wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT, zespołu Brugadów lub niewyjaśnionej nagłej śmierci sercowej.
- Obecnie stosuje leki, o których wiadomo, że wydłużają skorygowany odstęp QT (QTc).
- Objawowa niewydolność serca (zgodnie z wytycznymi New York Heart Association)
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownych guzów pęcherza moczowego lub raka szyjki macicy in situ
- Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków < 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Dowody ogólnoustrojowego ostrego stanu zapalnego, posocznicy lub hemolizy.
- Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne
- Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub narkotyków, takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i metamfetamina, w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
- Historia alergii lub reakcji nadwrażliwości na jad pszczeli
- Dodatnia reakcja na test immunoglobuliny E [IgE] jadu pszczelego
- Stosowanie badanych środków lub urządzeń w ciągu 30 dni od podania dawki w badaniu lub bieżącego udziału w badaniu.
- Klinicznie istotna historia / obecność jakiejkolwiek patologii przewodu pokarmowego, nierozwiązane objawy żołądkowo-jelitowe, choroba wątroby lub nerek
- Zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, cholestaza lub niedrożność przewodu
- Klinicznie istotna historia/obecność neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych lub innych niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
- Oddanie krwi lub utrata krwi (500 ml) w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem
- Historia gorączki w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
- Nadmierne ćwiczenia/aktywność fizyczna w ciągu 7 dni od badania przesiewowego lub włączenia lub zaplanowane podczas badania.
- Historia koagulopatii, udaru mózgu w ciągu sześciu (6) miesięcy od wizyty początkowej i/lub jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 ARC-520
Pojedyncza dawka, dożylne podanie ARC-520 w dawce 4,0 mg/kg 0,6 ml/min + cetyryzyna
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2A ARC-520
Pojedyncza dawka, dożylne podanie ARC-520 w dawce 4,0 mg/kg 0,9 ml/min + cetyryzyna
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 ARC-520
Pojedyncza dawka, dożylne podanie ARC-520 w dawce 4,0 mg/kg 0,75 ml/min + difenhydramina
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 ARC-520
Pojedyncza dawka, dożylne podanie ARC-520 w dawce 4,0 mg/kg 0,9 ml/min + difenhydramina
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 ARC-520
Pojedyncza dawka, dożylne podanie ARC-520 w dawce 4,0 mg/kg 1,2 ml/min + difenhydramina
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 ARC-520
Pojedyncza dawka, dożylne podanie preparatu ARC-520 w dawce 4,0 mg/kg 1,5 ml/min + difenhydramina
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 ARC-520
Pojedyncza dawka, dożylne podanie ARC-520 w dawce 4,0 mg/kg 5-minutowe powolne podanie bolusowe + difenhydramina
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 ARC-520
Pojedyncza dawka, dożylne podanie ARC-520 w dawce 5,0 mg/kg 0,9 ml/min + difenhydramina
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8 ARC-520
Pojedyncza dawka, dożylne podanie ARC-520 w dawce 6,0 mg/kg 0,9 ml/min + difenhydramina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: po podaniu do końca badania (dzień 15 ± 1 dzień) plus 30 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
TEAE zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane rozpoczynające się lub nasilające się po rozpoczęciu leczenia badanym produktem.
|
po podaniu do końca badania (dzień 15 ± 1 dzień) plus 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24) analitów ARC-520
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Anality obejmują AD0009 i AD0010 (skoniugowany z cholesterolem siRNA ukierunkowany na wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV]) oraz peptyd podobny do melityny (MLP).
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUClast) analitów ARC-520
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Anality obejmują AD0009 i AD0010 (siRNA skoniugowane z cholesterolem ukierunkowane na HBV) i MLP.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) analitów ARC-520
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Anality obejmują AD0009 i AD0010 (siRNA skoniugowane z cholesterolem ukierunkowane na HBV) i MLP.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) analitów ARC-520
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Anality obejmują AD0009 i AD0010 (siRNA skoniugowane z cholesterolem ukierunkowane na HBV) i MLP.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: Klirens (CL) analitów ARC-520
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Anality obejmują AD0009 i AD0010 (siRNA skoniugowane z cholesterolem ukierunkowane na HBV) i MLP.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji (V) analitów ARC-520
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Anality obejmują AD0009 i AD0010 (siRNA skoniugowane z cholesterolem ukierunkowane na HBV) i MLP.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: stała szybkości eliminacji terminalnej (lambda z) analitów ARC-520
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Anality obejmują AD0009 i AD0010 (siRNA skoniugowane z cholesterolem ukierunkowane na HBV) i MLP.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: Okres półtrwania (t1/2) analitów ARC-520
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Anality obejmują AD0009 i AD0010 (siRNA skoniugowane z cholesterolem ukierunkowane na HBV) i MLP.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Heparc-1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .