Eine Studie von ARC-520 bei unterschiedlichen Infusionsraten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
19. Dezember 2025 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ARC-520 bei unterschiedlichen Infusionsraten bei normalen erwachsenen Freiwilligen
Einzeldosen von ARC-520 werden bei unterschiedlichen Infusionsraten und durch langsamen Bolusschub bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-, sequentielle Kohorten-Einzeldosisstudie von ARC-520, die gesunden erwachsenen Freiwilligen intravenös verabreicht wurde. Berechtigte Probanden erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von ARC-520. Es können bis zu 8 Kohorten (insgesamt ca. 40 Fächer) eingeschrieben werden. ARC-520 (4,0 mg/kg) wird in Kohorte 5 mit steigenden Infusionsraten bis zu einem Bolusstoß verabreicht. Zusätzlich werden Dosisniveaus von 5,0 mg/kg und 6,0 mg/kg bei einer Infusionsrate von 0,9 ml/min bewertet. Für jeden Probanden beträgt die Dauer der Studienklinikbesuche etwa 6 Wochen; Die maximale Studiendauer beträgt ca. 17 Wochen, einschließlich Telefonanrufen an den Tagen 30, 60 und 90.
Die Teilnehmerinnen werden in regelmäßigen Abständen folgenden Untersuchungen unterzogen: Anamnese, körperliche Untersuchungen, Bienengiftallergie-Bluttest, Vitalzeichenmessung, Gewicht, Überwachung unerwünschter Ereignisse, Elektrokardiogramm (EKG), Telemetrie, Schwangerschaftstest (Frauen), begleitende Medikation, Blutentnahme Sammlung für Hämatologie, Gerinnung, Chemie, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Drogenscreenings sowie Urinanalyse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Research Site 1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18-55 Jahre alt, einschließlich
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- BMI zwischen 19,0 und 35,0 kg/m2, inklusive
- 12-Kanal-EKG beim Screening und vor der Dosisgabe ohne klinisch signifikante Anomalien
- Hochwirksame Verhütung mit doppelter Barriere (sowohl männliche als auch weibliche Partner) während der Studie und für 3 Monate nach der Dosis von ARC-520
- Bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen einzuhalten
- Geeigneter venöser Zugang zur Blutentnahme
- Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatininspiegel im Normbereich
- Kein auffälliger Befund von klinischer Relevanz
Ausschlusskriterien:
- Schwanger/stillend
- Akute Anzeichen einer Hepatitis/anderen Infektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien, Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung
- Depotinjektion/-implantat außer Empfängnisverhütung innerhalb von 3 Monaten nach Studienbehandlung
- Bekannte Diagnose von Diabetes mellitus
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, insbesondere Autoimmunhepatitis.
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Seropositiv für Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
- Unkontrollierte Hypertonie: Blutdruck (BP) > 150/100 mmHg
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder unerklärlichem plötzlichen Herztod.
- Verwendet derzeit Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das korrigierte QT-Intervall (QTc) verlängern.
- Symptomatische Herzinsuffizienz (gemäß den Richtlinien der New York Heart Association)
- Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere kardiovaskuläre Erkrankung, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren oder In-situ-Zervixkarzinom
- Größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch < 12 Monate nach dem Screening
- Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Nachweis einer systemischen akuten Entzündung, Sepsis oder Hämolyse.
- Klinisch signifikante psychiatrische Störung
- Konsum von Freizeitdrogen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Drogen wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Methamphetamine innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
- Positiver Urin-Drogenscreen
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Bienengift
- Positive Reaktion auf den Bienengift-Immunglobulin-E [IgE]-Test
- Verwendung von Prüfmitteln oder -geräten innerhalb von 30 Tagen nach Studiendosierung oder aktueller Teilnahme an einer Prüfstudie.
- Klinisch signifikante Anamnese/Vorhandensein von gastrointestinalen Pathologien, ungelösten gastrointestinalen Symptomen, Leber- oder Nierenerkrankungen
- Cholangitis, Cholezystitis, Cholestase oder Gangverstopfung
- Klinisch signifikante Anamnese/Vorhandensein von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, metabolischen oder anderen unkontrollierten systemischen Erkrankungen
- Blutspende oder Blutverlust (500 ml) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbehandlung
- Fieber in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
- Übermäßige Bewegung/körperliche Aktivität innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening oder der Einschreibung oder während der Studie geplant.
- Koagulopathie in der Anamnese, Schlaganfall innerhalb von sechs (6) Monaten nach Studienbeginn und/oder gleichzeitige Antikoagulation(en)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ARC-520 Kohorte 1
Einzeldosis, intravenöse Verabreichung von ARC-520 mit 4,0 mg/kg 0,6 ml/min + Cetirizin
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Experimental: ARC-520 Kohorte 2A
Einzeldosis, intravenöse Verabreichung von ARC-520 bei 4,0 mg/kg 0,9 mL/min + Cetirizin
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Experimental: ARC-520 Kohorte 2
Einzeldosis, intravenöse Verabreichung von ARC-520 bei 4,0 mg/kg 0,75 mL/min + Diphenhydramin
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Experimental: ARC-520 Kohorte 3
Einzeldosis, intravenöse Verabreichung von ARC-520 bei 4,0 mg/kg 0,9 mL/min + Diphenhydramin
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Experimental: ARC-520 Kohorte 4
Einzeldosis, intravenöse Verabreichung von ARC-520 bei 4,0 mg/kg 1,2 mL/min + Diphenhydramin
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Experimental: ARC-520 Kohorte 5
Einzeldosis, intravenöse Verabreichung von ARC-520 bei 4,0 mg/kg 1,5 ml/min + Diphenhydramin
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Experimental: ARC-520 Kohorte 6
Einzeldosis, intravenöse Verabreichung von ARC-520 mit 4,0 mg/kg 5-minütigem langsamen Bolus-Push + Diphenhydramin
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Experimental: ARC-520 Kohorte 7
Einzeldosis, intravenöse Verabreichung von ARC-520 bei 5,0 mg/kg 0,9 mL/min + Diphenhydramin
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Experimental: ARC-520 Kohorte 8
Einzeldosis, intravenöse Verabreichung von ARC-520 bei 6,0 mg/kg 0,9 mL/min + Diphenhydramin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: nach Verabreichung bis zum Ende der Studie (Tag 15 ± 1 Tag) plus 30 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
TEAEs wurden als alle UEs definiert, die nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat einsetzten oder sich verschlimmerten.
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nach Verabreichung bis zum Ende der Studie (Tag 15 ± 1 Tag) plus 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) der Analyten von ARC-520
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Zu den Analyten gehören AD0009 und AD0010 (Cholesterin-konjugierte siRNA, die auf das Hepatitis-B-Virus [HBV] abzielt) und Melittin-ähnliches Peptid (MLP).
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Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast) der Analyten von ARC-520
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Zu den Analyten gehören AD0009 und AD0010 (Cholesterin-konjugierte siRNA, die auf HBV abzielt) und MLP.
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Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) der Analyten von ARC-520
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Zu den Analyten gehören AD0009 und AD0010 (Cholesterin-konjugierte siRNA, die auf HBV abzielt) und MLP.
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Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Analyten von ARC-520
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Zu den Analyten gehören AD0009 und AD0010 (Cholesterin-konjugierte siRNA, die auf HBV abzielt) und MLP.
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Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Clearance (CL) der Analyten von ARC-520
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Zu den Analyten gehören AD0009 und AD0010 (Cholesterin-konjugierte siRNA, die auf HBV abzielt) und MLP.
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Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Scheinbares Verteilungsvolumen (V) der Analyten von ARC-520
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Zu den Analyten gehören AD0009 und AD0010 (Cholesterin-konjugierte siRNA, die auf HBV abzielt) und MLP.
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Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Konstante der terminalen Eliminationsrate (Lambda z) der Analyten von ARC-520
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Zu den Analyten gehören AD0009 und AD0010 (Cholesterin-konjugierte siRNA, die auf HBV abzielt) und MLP.
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Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Halbwertszeit (t1/2) der Analyten von ARC-520
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Zu den Analyten gehören AD0009 und AD0010 (Cholesterin-konjugierte siRNA, die auf HBV abzielt) und MLP.
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Tag 1 vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Heparc-1002
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