Um estudo do ARC-520 em taxas de infusão variáveis ​​em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, 18-55 anos de idade, inclusive
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• IMC entre 19,0 e 35,0 kg/m2, inclusive
• ECG de 12 derivações na triagem e pré-dose sem anormalidades clinicamente significativas
• Contracepção de dupla barreira altamente eficaz (parceiros masculinos e femininos) durante o estudo e por 3 meses após a dose de ARC-520
• Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações do estudo
• Acesso venoso adequado para amostragem de sangue
• Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST) e níveis de creatinina na faixa normal
• Nenhum achado anormal de relevância clínica

Critério de exclusão:

• Grávida/lactante
• Sinais agudos de hepatite/outra infecção dentro de 4 semanas após a triagem
• Uso concomitante de anticoagulantes, corticosteroides, imunomoduladores ou imunossupressores.
• Uso de medicamentos prescritos nos 14 dias anteriores ao tratamento do estudo
• Injeção de depósito/implante que não seja anticoncepcional dentro de 3 meses após o tratamento do estudo
• Diagnóstico conhecido de diabetes mellitus
• História de doença autoimune, especialmente hepatite autoimune.
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Soropositivo para o vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
• Hipertensão não controlada: pressão arterial (PA) > 150/100 mmHg
• Histórico de distúrbios do ritmo cardíaco
• História familiar de síndrome do QT longo congênito, síndrome de Brugada ou morte súbita cardíaca inexplicável.
• Atualmente usa medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT corrigido (QTc).
• Insuficiência cardíaca sintomática (de acordo com as diretrizes da New York Heart Association)
• Angina instável, infarto do miocárdio, doença cardiovascular grave, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses
• História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas, tumores superficiais da bexiga ou câncer cervical in situ
• Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem
• História de abuso de álcool e/ou drogas < 12 meses desde a triagem
• Uso regular de álcool dentro de 6 meses após a triagem
• Evidência de inflamação aguda sistêmica, sepse ou hemólise.
• Transtorno psiquiátrico clinicamente significativo
• Uso de drogas recreativas dentro de 3 meses após a triagem ou drogas, como cocaína, fenciclidina (PCP) e metanfetaminas, dentro de 1 ano após a triagem
• Triagem de drogas na urina positiva
• História de alergia ou reação de hipersensibilidade ao veneno de abelha
• Reação positiva ao teste de imunoglobulina E [IgE] de veneno de abelha
• Uso de agentes ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias da dosagem do estudo ou participação atual em um estudo investigativo.
• História/presença clinicamente significativa de qualquer patologia gastrointestinal, sintomas gastrointestinais não resolvidos, doença hepática ou renal
• Colangite, colecistite, colestase ou obstrução do ducto
• História/presença clinicamente significativa de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica, metabólica ou outra doença sistêmica não controlada
• Doação de sangue ou perda de sangue (500 mL) dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo
• Histórico de febre dentro de 2 semanas após a triagem.
• Excesso de exercício/atividade física dentro de 7 dias após a triagem ou inscrição ou planejado durante o estudo.
• História de coagulopatia, acidente vascular cerebral dentro de seis (6) meses da linha de base e/ou medicação(ões) anticoagulante(s) concomitante(s)