Un estudio de ARC-520 a velocidades de infusión variables en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, 18-55 años de edad, inclusive
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
• IMC entre 19,0 y 35,0 kg/m2, inclusive
• ECG de 12 derivaciones en la selección y antes de la dosis sin anomalías clínicamente significativas
• Anticoncepción de doble barrera altamente efectiva (tanto en parejas masculinas como femeninas) durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la dosis de ARC-520
• Dispuesto y capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio
• Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre
• Niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y creatinina en el rango normal
• Ningún hallazgo anormal de relevancia clínica

Criterio de exclusión:

• Embarazada/lactando
• Signos agudos de hepatitis/otra infección dentro de las 4 semanas previas a la selección
• Uso concurrente de anticoagulantes, corticosteroides, inmunomoduladores o inmunosupresores.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio.
• Inyección/implante de depósito que no sea anticonceptivo dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio
• Diagnóstico conocido de diabetes mellitus.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune, especialmente hepatitis autoinmune.
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Seropositivo para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• Hipertensión no controlada: presión arterial (PA) > 150/100 mmHg
• Antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco
• Antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito, síndrome de Brugada o muerte súbita cardíaca inexplicable.
• Actualmente usa medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT corregido (QTc).
• Insuficiencia cardíaca sintomática (según las pautas de la Asociación del Corazón de Nueva York)
• Angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad cardiovascular grave, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas, tumores de vejiga superficiales o cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
• Cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas < 12 meses desde la selección
• Uso regular de alcohol dentro de los 6 meses previos a la selección
• Evidencia de inflamación aguda sistémica, sepsis o hemólisis.
• Trastorno psiquiátrico clínicamente significativo
• Uso de drogas recreativas dentro de los 3 meses posteriores a la selección o drogas, como cocaína, fenciclidina (PCP) y metanfetaminas, dentro de 1 año posterior a la selección
• Prueba de drogas en orina positiva
• Antecedentes de alergia o reacción de hipersensibilidad al veneno de abeja
• Reacción positiva a la prueba de inmunoglobulina E [IgE] de veneno de abeja
• Uso de agentes o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación del estudio o participación actual en un estudio de investigación.
• Antecedentes/presencia clínicamente significativos de cualquier patología gastrointestinal, síntomas gastrointestinales no resueltos, enfermedad hepática o renal
• Colangitis, colecistitis, colestasis u obstrucción del conducto
• Antecedentes/presencia clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, metabólicas u otras enfermedades sistémicas no controladas
• Donación de sangre o pérdida de sangre (500 ml) dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio
• Antecedentes de fiebre dentro de las 2 semanas previas a la selección.
• Ejercicio/actividad física excesivos dentro de los 7 días previos a la selección o inscripción o planificados durante el estudio.
• Antecedentes de coagulopatía, accidente cerebrovascular dentro de los seis (6) meses posteriores al inicio y/o medicación(es) anticoagulante(s) concurrente(s)