En studie av ARC-520 ved varierende infusjonshastighet hos friske voksne frivillige
19. desember 2025 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals
En fase 1, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ARC-520 ved varierende infusjonshastigheter hos normale voksne frivillige
Enkeltdoser av ARC-520 vil bli evaluert ved varierende infusjonshastigheter og ved sakte bolus-push.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, åpen, sekvensiell kohort, enkeltdosestudie av ARC-520 administrert intravenøst til friske voksne frivillige. Kvalifiserte forsøkspersoner vil få en enkelt intravenøs injeksjon av ARC-520. Opptil 8 årskull (totalt ca. 40 fag) kan registreres. ARC-520 (4,0 mg/kg) vil bli administrert med økende infusjonshastigheter opp til et bolus-push i kohort 5. I tillegg vil dosenivåer på 5,0 mg/kg og 6,0 mg/kg bli evaluert ved en infusjonshastighet på 0,9 ml/min. For hvert emne er varigheten av studieklinikkene ca. 6 uker; maksimal studietid er ca. 17 uker inkludert oppfølgingstelefoner på dag 30, 60 og 90.
Deltakerne vil gjennomgå følgende evalueringer med jevne mellomrom: sykehistorie, fysiske undersøkelser, blodprøve av bigiftallergi, målinger av vitale tegn, vekt, bivirkningsovervåking, elektrokardiogrammer (EKG), telemetri, graviditetstest (kvinner), samtidig medisinering, blodprøve samling for hematologi, koagulasjon, kjemi, farmakokinetikk, farmakodynamikk og medikamentscreening og urinanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Research Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-55 år inkludert
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- BMI mellom 19,0 og 35,0 kg/m2, inkludert
- 12-avlednings EKG ved screening og pre-dose uten klinisk signifikante abnormiteter
- Svært effektiv dobbelbarriere prevensjon (både mannlige og kvinnelige partnere) under studien og i 3 måneder etter dosen av ARC-520
- Villig og i stand til å overholde alle studievurderinger
- Egnet venetilgang for blodprøvetaking
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og kreatininnivåer i normalområdet
- Ingen unormale funn av klinisk relevans
Ekskluderingskriterier:
- Gravid/ammende
- Akutte tegn på hepatitt/annen infeksjon innen 4 uker etter screening
- Samtidig bruk av antikoagulantia, kortikosteroider, immunmodulatorer eller immundempende midler.
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før studiebehandling
- Depotinjeksjon/implantat annet enn prevensjon innen 3 måneder etter studiebehandling
- Kjent diagnose av diabetes mellitus
- Anamnese med autoimmun sykdom, spesielt autoimmun hepatitt.
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Seropositiv for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Ukontrollert hypertensjon: blodtrykk (BP) > 150/100 mmHg
- Historie om hjerterytmeforstyrrelser
- Familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom, Brugada-syndrom eller uforklarlig plutselig hjertedød.
- Bruker for tiden medisiner kjent for å forlenge det korrigerte QT-intervallet (QTc).
- Symptomatisk hjertesvikt (i henhold til retningslinjer fra New York Heart Association)
- Ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig kardiovaskulær sykdom, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen de siste 6 månedene
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelhudkreft, overfladiske blæresvulster eller in situ livmorhalskreft
- Større operasjon innen 3 måneder etter screening
- Anamnese med alkohol- og/eller narkotikamisbruk < 12 måneder fra screening
- Regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder etter screening
- Bevis på systemisk akutt betennelse, sepsis eller hemolyse.
- Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
- Bruk av rusmidler innen 3 måneder etter screening eller narkotika, som kokain, fencyklidin (PCP) og metamfetamin, innen 1 år etter screening
- Positiv skjerm for urinmedisin
- Anamnese med allergi eller overfølsomhetsreaksjon mot biegift
- Positiv reaksjon på biegift-immunoglobulin E [IgE]-testen
- Bruk av undersøkelsesmidler eller utstyr innen 30 dager etter studiedosering eller nåværende deltakelse i en undersøkelsesstudie.
- Klinisk signifikant historie/tilstedeværelse av gastrointestinal patologi, uløste gastrointestinale symptomer, lever- eller nyresykdom
- Kolangitt, kolecystitt, kolestase eller kanalobstruksjon
- Klinisk signifikant historie/tilstedeværelse av nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, metabolsk eller annen ukontrollert systemisk sykdom
- Bloddonasjon eller blodtap (500 ml) innen 30 dager før studiebehandling
- Anamnese med feber innen 2 uker etter screening.
- Overdreven trening/fysisk aktivitet innen 7 dager etter screening eller påmelding eller planlagt under studien.
- Anamnese med koagulopati, hjerneslag innen seks (6) måneder etter baseline og/eller samtidig(e) antikoagulasjonsmedisin(er)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARC-520 Kohort 1
Enkeltdose, intravenøs administrering av ARC-520 ved 4,0 mg/kg 0,6 mL/min + cetirizin
|
|
|
Eksperimentell: ARC-520 Kohort 2A
Enkeltdose, intravenøs administrering av ARC-520 ved 4,0 mg/kg 0,9 mL/min + cetirizin
|
|
|
Eksperimentell: ARC-520 Kohort 2
Enkeltdose, intravenøs administrering av ARC-520 ved 4,0 mg/kg 0,75 mL/min + difenhydramin
|
|
|
Eksperimentell: ARC-520 Kohort 3
Enkeltdose, intravenøs administrering av ARC-520 ved 4,0 mg/kg 0,9 mL/min + difenhydramin
|
|
|
Eksperimentell: ARC-520 Kohort 4
Enkeltdose, intravenøs administrering av ARC-520 ved 4,0 mg/kg 1,2 mL/min + difenhydramin
|
|
|
Eksperimentell: ARC-520 Kohort 5
Enkeltdose, intravenøs administrering av ARC-520 ved 4,0 mg/kg 1,5 mL/min + difenhydramin
|
|
|
Eksperimentell: ARC-520 Kohort 6
Enkeltdose, intravenøs administrering av ARC-520 ved 4,0 mg/kg 5 minutters langsom bolus injeksjon + difenhydramin
|
|
|
Eksperimentell: ARC-520 Kohort 7
Enkeltdose, intravenøs administrering av ARC-520 ved 5,0 mg/kg 0,9 mL/min + difenhydramin
|
|
|
Eksperimentell: ARC-520 Kull 8
Enkeltdose, intravenøs administrering av ARC-520 ved 6,0 mg/kg 0,9 mL/min + difenhydramin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: etter dose til slutten av studien (dag 15 ± 1 dag) pluss 30 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
TEAE ble definert som alle bivirkninger som startet eller forverret seg etter oppstart av behandling med undersøkelsesprodukt.
|
etter dose til slutten av studien (dag 15 ± 1 dag) pluss 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til 24 timer (AUC0-24) av analyttene til ARC-520
Tidsramme: Dag 1 før dose til 48 timer etter dose
|
Analytter inkluderer AD0009 og AD0010 (kolesterolkonjugert siRNA rettet mot hepatitt B-virus [HBV]) og melittinlignende peptid (MLP).
|
Dag 1 før dose til 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUClast) av analyttene til ARC-520
Tidsramme: Dag 1 før dose til 48 timer etter dose
|
Analytter inkluderer AD0009 og AD0010 (kolesterolkonjugert siRNA rettet mot HBV) og MLP.
|
Dag 1 før dose til 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve fra null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av analyttene til ARC-520
Tidsramme: Dag 1 før dose til 48 timer etter dose
|
Analytter inkluderer AD0009 og AD0010 (kolesterolkonjugert siRNA rettet mot HBV) og MLP.
|
Dag 1 før dose til 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av analyttene til ARC-520
Tidsramme: Dag 1 før dose til 48 timer etter dose
|
Analytter inkluderer AD0009 og AD0010 (kolesterolkonjugert siRNA rettet mot HBV) og MLP.
|
Dag 1 før dose til 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Clearance (CL) av analyttene til ARC-520
Tidsramme: Dag 1 før dose til 48 timer etter dose
|
Analytter inkluderer AD0009 og AD0010 (kolesterolkonjugert siRNA rettet mot HBV) og MLP.
|
Dag 1 før dose til 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Tilsynelatende distribusjonsvolum (V) av analyttene til ARC-520
Tidsramme: Dag 1 før dose til 48 timer etter dose
|
Analytter inkluderer AD0009 og AD0010 (kolesterolkonjugert siRNA rettet mot HBV) og MLP.
|
Dag 1 før dose til 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Konstant terminal eliminasjonshastighet (Lambda z) av analyttene til ARC-520
Tidsramme: Dag 1 før dose til 48 timer etter dose
|
Analytter inkluderer AD0009 og AD0010 (kolesterolkonjugert siRNA rettet mot HBV) og MLP.
|
Dag 1 før dose til 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Halveringstid (t1/2) av analyttene til ARC-520
Tidsramme: Dag 1 før dose til 48 timer etter dose
|
Analytter inkluderer AD0009 og AD0010 (kolesterolkonjugert siRNA rettet mot HBV) og MLP.
|
Dag 1 før dose til 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
28. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Heparc-1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .