Исследование ARC-520 при различных скоростях инфузии у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 55 лет включительно
• Возможность предоставить письменное информированное согласие
• ИМТ от 19,0 до 35,0 кг/м2 включительно
• ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и до введения дозы без клинически значимых отклонений
• Высокоэффективная двойная барьерная контрацепция (как мужчины, так и женщины) во время исследования и в течение 3 месяцев после введения дозы ARC-520.
• Желание и способность соответствовать всем оценкам исследования
• Подходящий венозный доступ для забора крови
• Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и креатинина в пределах нормы
• Нет аномальных результатов клинической значимости

Критерий исключения:

• Беременные/кормящие
• Острые признаки гепатита/другой инфекции в течение 4 недель после скрининга
• Одновременное применение антикоагулянтов, кортикостероидов, иммуномодуляторов или иммунодепрессантов.
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 14 дней до исследуемого лечения
• Инъекция пролонгированного действия/имплантат, кроме противозачаточных, в течение 3 месяцев после исследуемого лечения
• Известный диагноз сахарный диабет
• История аутоиммунных заболеваний, особенно аутоиммунного гепатита.
• Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Сероположительный результат на вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия: артериальное давление (АД) > 150/100 мм рт.ст.
• Нарушения сердечного ритма в анамнезе
• Семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT, синдрома Бругада или необъяснимой внезапной сердечной смерти.
• В настоящее время используются лекарства, которые, как известно, удлиняют скорректированный интервал QT (QTc).
• Симптоматическая сердечная недостаточность (в соответствии с рекомендациями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение последних 6 мес.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи, поверхностных опухолей мочевого пузыря или рака шейки матки in situ.
• Серьезная операция в течение 3 месяцев после скрининга
• История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками < 12 месяцев с момента скрининга
• Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев после скрининга
• Признаки системного острого воспаления, сепсиса или гемолиза.
• Клинически значимое психическое расстройство
• Употребление рекреационных наркотиков в течение 3 месяцев после скрининга или наркотиков, таких как кокаин, фенциклидин (PCP) и метамфетамины, в течение 1 года после скрининга
• Положительный анализ мочи на наркотики
• История аллергии или реакции гиперчувствительности на пчелиный яд
• Положительная реакция на иммуноглобулин E [IgE] с пчелиным ядом
• Использование исследуемых агентов или устройств в течение 30 дней после введения дозы в исследовании или текущего участия в исследовательском исследовании.
• Клинически значимый анамнез/наличие любой желудочно-кишечной патологии, нерешенных желудочно-кишечных симптомов, заболеваний печени или почек
• Холангит, холецистит, холестаз или обструкция протоков
• Клинически значимый анамнез/наличие неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психических, метаболических или других неконтролируемых системных заболеваний
• Сдача крови или кровопотеря (500 мл) в течение 30 дней до исследуемого лечения
• Лихорадка в анамнезе в течение 2 недель после скрининга.
• Чрезмерные физические упражнения/физическая активность в течение 7 дней после скрининга или регистрации или запланированные во время исследования.
• Наличие в анамнезе коагулопатии, инсульта в течение шести (6) месяцев после исходного уровня и/или одновременного приема антикоагулянтов.