건강한 성인 지원자의 다양한 주입 속도에서 ARC-520에 대한 연구
2025년 12월 19일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals
정상 성인 지원자에서 다양한 주입 속도로 ARC-520의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
ARC-520의 단일 용량은 다양한 주입 속도와 느린 볼루스 푸시로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 지원자에게 정맥 주사로 투여된 ARC-520의 단일 센터, 오픈 라벨, 순차적 코호트, 단일 용량 연구입니다. 적격 피험자는 ARC-520의 단일 정맥 주사를 받게 됩니다. 최대 8개의 코호트(총 약 40명의 피험자)가 등록될 수 있습니다. ARC-520(4.0mg/kg)은 코호트 5에서 볼루스 푸쉬까지 증가하는 주입 속도로 투여될 것입니다. 추가로 5.0 mg/kg 및 6.0 mg/kg의 용량 수준은 0.9 mL/min의 주입 속도로 평가될 것입니다. 각 피험자에 대해 연구 클리닉 방문 기간은 약 6주입니다. 최대 연구 기간은 30일, 60일 및 90일에 후속 전화 통화를 포함하여 약 17주입니다.
참가자는 정기적으로 다음과 같은 평가를 받게 됩니다: 병력, 신체 검사, 봉독 알레르기 혈액 검사, 활력 징후 측정, 체중, 부작용 모니터링, 심전도(ECG), 원격 측정, 임신 테스트(여성), 동시 투약, 혈액 샘플 혈액학, 응고, 화학, 약동학, 약력학, 약물 선별 및 소변 검사를 위한 수집.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Research Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-55세, 포함
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- BMI 19.0~35.0kg/m2(포함)
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 스크리닝 및 투여 전 12-리드 ECG
- 연구 기간 동안 및 ARC-520 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 이중 장벽 피임법(남성 및 여성 파트너 모두)
- 모든 연구 평가를 준수할 의지와 능력
- 채혈에 적합한 정맥 접근
- 정상 범위의 ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase) 및 크레아티닌 수치
- 임상적 관련성의 비정상적인 소견 없음
제외 기준:
- 임신/수유부
- 스크리닝 4주 이내의 간염/기타 감염의 급성 징후
- 항응고제, 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 면역억제제의 동시 사용.
- 연구 치료 전 14일 이내에 처방약 사용
- 연구 치료 3개월 이내의 피임 이외의 데포 주사/임플란트
- 당뇨병의 알려진 진단
- 자가면역 질환, 특히 자가면역 간염의 병력.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 양성
- 조절되지 않는 고혈압: 혈압(BP) > 150/100 mmHg
- 심장 리듬 장애의 병력
- 선천성 긴 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 설명할 수 없는 심장 돌연사의 가족력.
- 현재 교정된 QT 간격(QTc)을 연장하는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있습니다.
- 증후성 심부전(뉴욕심장협회 지침에 따름)
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 중증 심혈관 질환, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 표재성 방광 종양 또는 상피 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 스크리닝 3개월 이내 대수술
- 스크리닝 후 12개월 미만의 알코올 및/또는 약물 남용 이력
- 스크리닝 6개월 이내 규칙적인 음주
- 전신 급성 염증, 패혈증 또는 용혈의 증거.
- 임상적으로 유의한 정신 장애
- 스크리닝 3개월 이내에 기분전환용 약물 또는 스크리닝 1년 이내에 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 메스암페타민과 같은 약물 사용
- 양성 소변 약물 선별검사
- 봉독에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력
- 봉독 면역글로불린 E[IgE] 테스트에 대한 양성 반응
- 연구 투약 또는 현재 연구 연구 참여 30일 이내에 연구용 제제 또는 장치의 사용.
- 위장 병리, 미해결 위장 증상, 간 또는 신장 질환의 임상적으로 중요한 병력/존재
- 담관염, 담낭염, 담즙 정체 또는 덕트 폐쇄
- 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 면역계, 정신계, 대사 또는 기타 조절되지 않는 전신 질환의 임상적으로 중요한 병력/존재
- 연구 치료 전 30일 이내 헌혈 또는 실혈(500mL)
- 스크리닝 2주 이내의 열 병력.
- 스크리닝 또는 등록 후 7일 이내 또는 연구 중에 계획된 과도한 운동/신체 활동.
- 응고병증, 기준선으로부터 6개월 이내의 뇌졸중 및/또는 동시 항응고제 약물의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARC-520 코호트 1
4.0 mg/kg, 0.6 mL/min의 ARC-520 정맥 내 단일 투여 + 세티리진
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실험적: ARC-520 코호트 2A
ARC-520 4.0 mg/kg 단회 정맥 투여, 0.9 mL/min + 세티리진
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실험적: ARC-520 코호트 2
단일 용량, ARC-520 4.0 mg/kg 0.75 mL/min + 디펜히드라민 정맥 내 투여
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실험적: ARC-520 코호트 3
단일 용량, 4.0 mg/kg 0.9 mL/min + 디펜히드라민으로 정맥 내 투여되는 ARC-520
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실험적: ARC-520 코호트 4
단일 용량, ARC-520 4.0 mg/kg 1.2 mL/min + 디펜히드라민 정맥 내 투여
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실험적: ARC-520 코호트 5
단일 용량, 4.0 mg/kg ARC-520의 정맥 내 투여 1.5 mL/분 + 디펜히드라민
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실험적: ARC-520 코호트 6
단회 투여, ARC-520 4.0 mg/kg 5분간 서서히 정맥 내 주사 + 디페나이드라민
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실험적: ARC-520 코호트 7
단회 투여, ARC-520 5.0 mg/kg 0.9 mL/min 정맥 내 투여 + 디페니히드라민
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실험적: ARC-520 코호트 8
단일 투여, ARC-520 6.0 mg/kg 0.9 mL/min 정맥 투여 + 디펜히드라민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 투약 후 연구 종료까지(15일 ± 1일) + 30일
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부작용(AE)은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
TEAE는 연구 제품으로 치료를 시작한 후 시작되거나 악화되는 모든 AE로 정의되었습니다.
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투약 후 연구 종료까지(15일 ± 1일) + 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: ARC-520 분석물의 0에서 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전부터 투여 후 48시간까지
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분석물에는 AD0009 및 AD0010(B형 간염 바이러스[HBV]를 표적으로 하는 콜레스테롤 결합 siRNA) 및 멜리틴 유사 펩티드(MLP)가 포함됩니다.
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투여 1일 전부터 투여 후 48시간까지
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약동학: 시간 0부터 ARC-520 분석물의 최종 정량화 가능한 혈장 농도(AUClast)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전부터 투여 후 48시간까지
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분석물에는 AD0009 및 AD0010(HBV를 표적으로 하는 콜레스테롤 결합 siRNA) 및 MLP가 포함됩니다.
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투여 1일 전부터 투여 후 48시간까지
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약동학: ARC-520 분석물의 0에서 무한대로 추정된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 1일 전부터 투여 후 48시간까지
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분석물에는 AD0009 및 AD0010(HBV를 표적으로 하는 콜레스테롤 결합 siRNA) 및 MLP가 포함됩니다.
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투여 1일 전부터 투여 후 48시간까지
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약동학: ARC-520 분석물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 1일 전부터 투여 후 48시간까지
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분석물에는 AD0009 및 AD0010(HBV를 표적으로 하는 콜레스테롤 결합 siRNA) 및 MLP가 포함됩니다.
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투여 1일 전부터 투여 후 48시간까지
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약동학: ARC-520 분석물의 클리어런스(CL)
기간: 투여 1일 전부터 투여 후 48시간까지
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분석물에는 AD0009 및 AD0010(HBV를 표적으로 하는 콜레스테롤 결합 siRNA) 및 MLP가 포함됩니다.
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투여 1일 전부터 투여 후 48시간까지
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약동학: ARC-520 분석물의 겉보기 분포 용적(V)
기간: 투여 1일 전부터 투여 후 48시간까지
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분석물에는 AD0009 및 AD0010(HBV를 표적으로 하는 콜레스테롤 결합 siRNA) 및 MLP가 포함됩니다.
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투여 1일 전부터 투여 후 48시간까지
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약동학: ARC-520 분석물의 말단 제거 속도 상수(Lambda z)
기간: 투여 1일 전부터 투여 후 48시간까지
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분석물에는 AD0009 및 AD0010(HBV를 표적으로 하는 콜레스테롤 결합 siRNA) 및 MLP가 포함됩니다.
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투여 1일 전부터 투여 후 48시간까지
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약동학: ARC-520 분석물의 반감기(t1/2)
기간: 투여 1일 전부터 투여 후 48시간까지
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분석물에는 AD0009 및 AD0010(HBV를 표적으로 하는 콜레스테롤 결합 siRNA) 및 MLP가 포함됩니다.
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투여 1일 전부터 투여 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Heparc-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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