EPAの発生および炎症反応に対するBuglossoidesオイルの投与量の影響
2016年3月10日 更新者:Réseau de Santé Vitalité Health Network
エイコサペンタエン酸の蓄積および炎症反応に対するブグロソイデス アルベンシス オイルの投与量の影響に関する研究
血液中および循環細胞中のエイコサペンタエン酸(EPA)の発生に対するBuglossoidesオイルのさまざまな用量の影響が調査されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1A 3E9
- Universite de Moncton
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 効果的な避妊法(経口避妊薬、注射避妊薬、殺精子剤を含む子宮内避妊器具(IUD)、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドームなどのバリア法)を使用している男性または妊娠していない女性殺精子剤を含むスポンジ)を研究に参加する前に少なくとも3か月間使用し、研究への参加中は継続します。
- 18 歳から 65 歳まで。
- 体格指数 (BMI) 18 - 39.9 kg/m2
- -被験者は、すべての診療所訪問の24時間前にアルコール消費を喜んで避けます。
- 被験者は、補給期間中に喫煙習慣を変更しません.
- -有資格の医師の意見では、被験者の研究への参加を妨げる重大な病状はありません。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -研究訪問、空腹時採血、安定した体重、通常の食生活、現在の活動レベル、および研究準備の遵守を含むすべての研究手順に従うことをいとわない。
- -研究期間中、魚、甲殻類、甲殻類を消費しないことをいとわない。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。 妊娠しようとしている女性。 -妊娠を試みる女性で、研究期間を通じて医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない。 避妊の方法は、症例報告ファイルに記録する必要があります。
- 個人は、研究結果の解釈を混乱させたり、人を過度の危険にさらしたりする可能性のある、インフォームドコンセントを提供し、研究中の責任を果たす参加者の能力を妨げると研究担当医が信じる状態を持っています。
- -活動性消化性潰瘍、炎症性腸疾患、または消化管出血を含む病状、および研究サプリメントの吸収、代謝または排泄に影響を与える可能性のある病状または以前の消化管手術。
- -重大な腎臓、肝臓、胃腸、肺、胆道、神経または内分泌障害の病歴または存在。
- -過去2年間のがんの病歴または存在。ただし、非黒色腫の皮膚がん(例: 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌)。
- -LDLコレステロール≥4.1mM、トリグリセリドレベル≥3.95mM、空腹時クレアチニン≥1.5mg / dL、アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≥正常の上限の1.5倍を含むがこれらに限定されない臨床的に重大な異常な臨床検査結果。
- -現在、狭心症、不整脈、および/またはうっ血性心不全の治療を受けています。 -心筋梗塞または脳卒中の病歴。
- -制御されていない高血圧(安静時収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg)。
- 1型または2型糖尿病。 空腹時血糖≧100mg/dL。 HbA1c≧6.0。
- 喫煙者の場合、被験者は毎日 1 パック (タバコ 20 本) しか吸わない。
- 過去(12 か月以内)または現在のアルコールまたは薬物乱用(週 14 回以下。1 回の消費 = ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、蒸留酒 1.5 オンス)。
- 脂質を変化させる薬(スタチン、胆汁酸封鎖剤、コレステロール吸収阻害剤、フィブラート、店頭およびナイアシンの処方製剤)の使用。
- 甲状腺薬の不安定な使用。 安定した、治療された甲状腺機能低下症は除外基準ではありません。
- -研究期間の1か月以内の減量または脂質代謝薬/サプリメント/プログラム(リパーゼ阻害剤を含む)の使用、または過去3か月で2 kgを超える体重増加または減少。
- -現在、魚油または他のオメガ-3またはオメガ-6多価不飽和脂肪酸(PUFA)サプリメント/薬を服用中 訪問1から1か月以内および研究中。 脂肪の多い魚(サーモン、ニシン、サバ、ビンナガマグロ、およびイワシ)の消費は、訪問1から1か月以内および研究期間全体で、月に2回以上。 EPA/DHA が強化された食品 (例: ドコサヘキサエン酸(DHA)強化卵)訪問1から1か月以内。研究期間中、甲殻類や甲殻類を含むすべての魚を避けたくない。
- -亜麻の種子、チアシード、シソの種子、麻、スピルリナ、クルミ、カラシの種子、クロフサスグリの種子/油などのα-リノレン酸含有種子および油の使用 訪問1から1か月以内および研究中。
- -過去30日以内の治験薬の使用。
- -研究開始の4週間前までに献血しました。 -研究中に献血者であることをやめたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:ハイオレインヒマワリ油(HOSO)
HOSO 10 ml/日を 1 回、28 日間
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他の名前:
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実験的:高用量 Buglossoides オイル
Buglossoides オイル 10 ml/日を 1 回で 28 日間
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他の名前:
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実験的:中用量ブグロソイデス油
Buglossoides オイル 6 ml + HOSO 4 ml/日、28 日間の単回投与
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他の名前:
他の名前:
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実験的:低用量 Buglossoides オイル
Buglossoides オイル 3 ml + HOSO 7 ml/日、28 日間の単回投与
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他の名前:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿エイコサペンタエン濃度(EPA)
時間枠:28日目
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Μmol/L血漿として表される
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラズマ 20:4n-3
時間枠:28日目
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Μmol/L血漿として表される
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28日目
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血漿ドコサペンタエン酸(DPA)
時間枠:28日目
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Μmol/L血漿として表される
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28日目
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血漿 20:4n-3、EPA および DPA を個別に総脂肪酸の % として表示
時間枠:28日目
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28日目
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単核細胞 20:4n-3、EPA および DPA を個別に総脂肪酸の % として表示
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血清化学:グルコース
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血清化学:カルシウム
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血清化学:ナトリウム
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血清化学:カリウム
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血清化学:血中尿素窒素
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血清化学:クレアチニン
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血清化学:アルカリホスファターゼ
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血清化学:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血清化学:γ-グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血清化学:総ビリルビン
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血清化学:アミラーゼ
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血清化学:尿酸
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血清化学:アルブミン
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液学:白血球数
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液学:好中球数
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液学:赤血球数
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液学:ヘモグロビン
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液学:ヘマトクリット
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液学:血小板数
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血中脂質プロファイル:トリグリセリド
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血中脂質プロファイル:総コレステロール
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血中脂質プロファイル:低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-c)
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血中脂質プロファイル:非高密度リポタンパク質-コレステロール(非HDL-c)
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血中脂質プロファイル:HDL-c
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血清化学:塩化物
時間枠:28日目
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28日目
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推定糸球体濾過率
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液学プロファイル:平均赤血球容積
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液プロファイル:平均赤血球ヘモグロビン
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液プロファイル:平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液プロファイル:赤血球分布幅
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液プロファイル:平均血小板量
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液プロファイル:リンパ球濃度
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液学プロファイル:単球数
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液プロファイル:好酸球数
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液学プロファイル:好塩基球数
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液プロファイル:未成熟顆粒球数
時間枠:28日目
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28日目
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絶食時の血液学プロファイル: 未熟顆粒球 (% 白血球 (WBC))
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液学プロファイル: 好中球 (% WBC)
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液学プロファイル: リンパ球 (% WBC)
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液学プロファイル: 単球 (% WBC)
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液学プロファイル: 好酸球 (% WBC)
時間枠:28日目
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28日目
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空腹時血液学プロファイル: 好塩基球 (% WBC)
時間枠:28日目
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28日目
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尿検査:外観
時間枠:28日目
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28日目
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尿検査:密度
時間枠:28日目
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28日目
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尿検査:白血球エステラーゼ
時間枠:28日目
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28日目
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尿検査:亜硝酸塩
時間枠:28日目
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28日目
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尿検査:pH
時間枠:28日目
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28日目
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尿検査:タンパク質
時間枠:28日目
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28日目
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尿検査:ブドウ糖
時間枠:28日目
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28日目
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尿検査:アセトン
時間枠:28日目
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28日目
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尿検査:血液
時間枠:28日目
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28日目
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尿検査:ウロビリノーゲン
時間枠:28日目
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Ex vivo 刺激後のサイトカイン産生:インターフェロン-ガンマ
時間枠:28日目
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28日目
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Ex vivo 刺激後のサイトカイン産生: インターロイキン-1 ベータ
時間枠:28日目
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28日目
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Ex vivo 刺激後のサイトカイン産生: インターロイキン-6
時間枠:28日目
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28日目
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Ex vivo 刺激後のサイトカイン産生: インターロイキン-8
時間枠:28日目
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28日目
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Ex vivo 刺激後のサイトカイン産生:インターロイキン-10
時間枠:28日目
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28日目
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Ex vivo 刺激後のサイトカイン産生:インターロイキン-17A
時間枠:28日目
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28日目
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Ex vivo 刺激後のサイトカイン産生:インターロイキン-23
時間枠:28日目
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28日目
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Ex vivo 刺激後のサイトカイン産生: 単球走化性タンパク質-1
時間枠:28日目
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28日目
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Ex vivo 刺激後のサイトカイン産生:腫瘍壊死因子-α
時間枠:28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HC-NNHPD-213421
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