Efecto de la dosis de aceite de Buglossoides en la acumulación de EPA y en la respuesta inflamatoria

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas, que usan un método anticonceptivo eficaz (como anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o el método de barrera como un dispositivo intrauterino (DIU) con espermicida, un diafragma con espermicida, un condón con espermicida o una esponja con espermicida) durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y continuar durante la participación en el estudio.
2. 18 a 65 años de edad, ambos inclusive.
3. Índice de masa corporal (IMC) 18 - 39,9 kg/m2
4. El sujeto está dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante las 24 horas previas a cada visita a la clínica.
5. El sujeto no modificará sus hábitos de fumar durante el período de suplementación.
6. Ninguna condición médica importante que, en opinión del médico calificado, impida la participación del sujeto en el estudio.
7. Consentimiento informado firmado.
8. Estar dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluidas las visitas del estudio, las extracciones de sangre en ayunas, el peso corporal estable, los hábitos alimenticios normales, el nivel de actividad actual y el cumplimiento de la preparación del estudio.
9. Disposición a no consumir pescado, crustáceos y mariscos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia. Mujeres tratando de concebir. Mujeres que intentarán concebir y que no estén dispuestas a comprometerse con el uso de un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de estudio. El método anticonceptivo debe registrarse en el expediente del caso.
2. El individuo tiene una condición que el médico del estudio cree que interferiría con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con sus responsabilidades durante el estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.
3. Condiciones médicas que incluyen una úlcera péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal o sangrado gastrointestinal y cualquier condición médica o cirugía gastrointestinal previa que pueda influir en la absorción, el metabolismo o la excreción del suplemento del estudio.
4. Antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos, gastrointestinales, pulmonares, biliares, neurológicos o endocrinos significativos.
5. Antecedentes o presencia de cáncer en los últimos 2 años, a excepción de los cánceres de piel no melanoma (p. carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel).
6. Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos que incluyen, entre otros, colesterol LDL ≥ 4,1 mM, niveles de triglicéridos ≥ 3,95 mM, creatinina en ayunas ≥ 1,5 mg/dl, alanina transaminasa o aspartato aminotransferasa ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal.
7. Actualmente en tratamiento por angina, arritmia y/o insuficiencia cardíaca congestiva. Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
8. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
9. Diabetes tipo 1 o 2. Glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL. HbA1c ≥ 6,0.
10. Si es fumador, el sujeto no fuma más de 1 paquete (20 cigarrillos) al día.
11. Antecedentes (dentro de los 12 meses) o abuso actual de alcohol o sustancias (no más de 14 consumos por semana; 1 consumo = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino, 1,5 oz de licores destilados).
12. Uso de cualquier medicamento que altere los lípidos (estatinas, secuestrantes de ácidos biliares, inhibidores de la absorción de colesterol, fibratos, formulaciones de niacina de venta libre y recetadas).
13. Uso inestable de medicamentos para la tiroides. El hipotiroidismo estable y tratado no es un criterio de exclusión.
14. Uso de cualquier medicamento/suplemento/programa para la pérdida de peso o el metabolismo de los lípidos (incluidos los inhibidores de la lipasa) dentro de 1 mes del período de estudio O aumento o pérdida de peso > 2 kg en los últimos 3 meses.
15. Tomando actualmente aceite de pescado o cualquier otro suplemento/medicamento de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 u omega-6 dentro del mes anterior a la Visita 1 y durante todo el estudio. Consumo de pescado graso (salmón, arenque, caballa, atún blanco y sardinas) más de 2 veces al mes en el mes anterior a la visita 1 y durante todo el período de estudio. Consumo (más de dos veces al mes) de cualquier alimento enriquecido con EPA/DHA (p. huevos enriquecidos con ácido docosahexaenoico (DHA)) dentro de un mes de la visita 1. Falta de voluntad para evitar todos los pescados, incluidos los mariscos y crustáceos durante el período de estudio.
16. Uso de semillas y aceites que contienen ácido alfa-linolénico, como semillas de lino, semillas de chía, semillas de perilla, cáñamo, espirulina, nueces, semillas de mostaza o semillas/aceite de grosella negra en el plazo de un mes desde la Visita 1 y durante todo el estudio.
17. Uso de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
18. Ha donado sangre hasta 4 semanas antes del inicio del estudio. No estar dispuesto a dejar de ser donante de sangre durante el estudio.