Effect van dosis Buglossoides-olie op EPA-opbouw en op de ontstekingsreactie

Inclusiecriteria:

1. Mannen of niet-zwangere vrouwen die een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (zoals orale anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva of de barrièremethode zoals een spiraaltje (IUD) met een zaaddodend middel, een pessarium met een zaaddodend middel, een condoom met een zaaddodend middel of een spons met een zaaddodend middel) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voortgezet tijdens deelname aan het onderzoek.
2. 18 tot en met 65 jaar.
3. Lichaamsmassa-index (BMI) 18 - 39,9 kg/m2
4. Proefpersoon is bereid alcoholgebruik gedurende 24 uur voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek te vermijden.
5. De proefpersoon zal tijdens de suppletieperiode zijn rookgewoonten niet wijzigen.
6. Geen significante medische aandoeningen die naar de mening van de gekwalificeerde arts de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zouden verhinderen.
7. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
8. Bereid om alle studieprocedures te volgen, inclusief studiebezoeken, nuchtere bloedafnames, stabiel lichaamsgewicht, normale eetgewoonten, huidige activiteitenniveau en naleving van studievoorbereiding.
9. Bereid om tijdens de duur van het onderzoek geen vis, schaal- en schelpdieren te consumeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen die proberen zwanger te worden. Vrouwen die zullen proberen zwanger te worden en die niet bereid zijn om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken. De anticonceptiemethode moet worden vastgelegd in het casusrapport.
2. De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeksarts denkt dat deze het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan zijn verantwoordelijkheden tijdens de studie, zou kunnen belemmeren bij de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de persoon in een onnodig risico zou kunnen brengen.
3. Medische aandoeningen, waaronder een actieve maagzweer, inflammatoire darmziekte of gastro-intestinale bloeding en elke medische aandoening of eerdere gastro-intestinale operatie die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het studiesupplement zou kunnen beïnvloeden.
4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante nier-, lever-, gastro-intestinale, long-, gal-, neurologische of endocriene aandoeningen.
5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker in de afgelopen 2 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker (bijv. basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
6. Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten, inclusief maar niet beperkt tot LDL-cholesterol ≥ 4,1 mM, triglyceridenwaarden ≥ 3,95 mM, nuchtere creatinine ≥ 1,5 mg/dL, alaninetransaminase of aspartaataminotransferase ≥ 1,5x de bovengrens van normaal.
7. Wordt momenteel behandeld voor angina pectoris, aritmie en/of congestief hartfalen. Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte.
8. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
9. Diabetes type 1 of 2. Nuchtere glucose ≥ 100 mg/dL. HbA1c ≥ 6,0.
10. Als een roker, proefpersoon niet meer dan 1 pakje (20 sigaretten) per dag rookt.
11. Geschiedenis (binnen 12 maanden) of actueel alcohol- of middelenmisbruik (niet meer dan 14 consumpties per week; 1 consumptie = 12 oz bier, 5 oz wijn, 1,5 oz gedistilleerde dranken).
12. Gebruik van lipidenveranderende medicijnen (statines, galzuurbindende harsen, cholesterolabsorptieremmers, fibraten, vrij verkrijgbare en voorgeschreven formuleringen van niacine).
13. Onstabiel gebruik van schildkliermedicatie. Stabiele, behandelde hypothyreoïdie is geen uitsluitingscriterium.
14. Gebruik van medicijnen/supplementen/programma's voor gewichtsverlies of vetmetabolisme (inclusief lipaseremmers) binnen 1 maand na de onderzoeksperiode OF gewichtstoename of -verlies > 2 kg in de afgelopen 3 maanden.
15. Neemt momenteel visolie of een ander omega-3 of omega-6 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) supplement/geneesmiddel binnen een maand na bezoek 1 en gedurende de hele studie. Consumptie van vette vis (zalm, haring, makreel, witte tonijn en sardines) meer dan 2x per maand binnen een maand na bezoek 1 en gedurende de onderzoeksperiode. Consumptie (meer dan twee keer per maand) van met EPA/DHA verrijkte voedingsmiddelen (bijv. docosahexaeenzuur (DHA)-verrijkte eieren) binnen een maand na bezoek 1. Onwil om alle vis te vermijden, inclusief schaal- en schelpdieren gedurende de onderzoeksperiode.
16. Gebruik van zaden en oliën die alfa-linoleenzuur bevatten, zoals lijnzaad, chiazaad, perillazaad, hennep, spirulina, walnoot, mosterdzaad of zwarte bessenzaad/-olie binnen een maand na bezoek 1 en gedurende het hele onderzoek.
17. Gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
18. Heeft tot 4 weken voor aanvang van het onderzoek bloed gedoneerd. Niet bereid om tijdens het onderzoek op te houden bloeddonor te zijn.