Efeito da dose de óleo de Buglossoides no acúmulo de EPA e na resposta inflamatória

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas, usando uma forma eficaz de controle de natalidade (como contraceptivos orais, anticoncepcionais injetáveis ​​ou o método de barreira, como um dispositivo intra-uterino (DIU) com espermicida, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou uma esponja com espermicida) por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e continuando durante a participação no estudo.
2. 18 a 65 anos de idade, inclusive.
3. Índice de massa corporal (IMC) 18 - 39,9 kg/m2
4. O sujeito está disposto a evitar o consumo de álcool por 24 horas antes de cada visita à clínica.
5. O sujeito não modificará os hábitos de fumar durante o período de suplementação.
6. Nenhuma condição médica significativa que, na opinião do médico qualificado, impeça a participação do sujeito no estudo.
7. Consentimento informado assinado.
8. Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo visitas do estudo, coleta de sangue em jejum, peso corporal estável, hábitos alimentares normais, nível de atividade atual e conformidade com a preparação do estudo.
9. Disposto a não consumir peixes, crustáceos e mariscos durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou lactação. Mulheres tentando engravidar. Mulheres que tentarão engravidar e que não desejam se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado no arquivo de relatório do caso.
2. O indivíduo tem uma condição que o médico do estudo acredita que interferiria na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir com suas responsabilidades durante o estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.
3. Condições médicas, incluindo úlcera péptica ativa, doença inflamatória intestinal ou sangramento gastrointestinal e qualquer condição médica ou cirurgia gastrointestinal anterior que possa influenciar a absorção, o metabolismo ou a excreção do suplemento do estudo.
4. História ou presença de distúrbios renais, hepáticos, gastrointestinais, pulmonares, biliares, neurológicos ou endócrinos significativos.
5. História ou presença de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma (p. carcinoma basocelular ou escamoso da pele).
6. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo, entre outros, colesterol LDL ≥ 4,1mM, níveis de triglicerídeos ≥3,95mM, creatinina em jejum ≥ 1,5 mg/dL, alanina transaminase ou aspartato aminotransferase ≥ 1,5X o limite superior do normal.
7. Atualmente em tratamento para angina, arritmia e/ou insuficiência cardíaca congestiva. História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
8. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em repouso ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
9. Diabetes tipo 1 ou 2. Glicemia de jejum ≥ 100 mg/dL. HbA1c ≥ 6,0.
10. Se for fumante, o indivíduo não fuma mais do que 1 maço (20 cigarros) por dia.
11. Histórico (dentro de 12 meses) ou abuso atual de álcool ou substâncias (não mais que 14 consumos por semana; 1 consumo = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho, 1,5 onças de destilados).
12. Uso de quaisquer medicamentos que alterem os lipídios (estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção de colesterol, fibratos, formulações de niacina de venda livre e prescritas).
13. Uso instável de medicamentos para tireoide. O hipotireoidismo estável e tratado não é um critério de exclusão.
14. Uso de qualquer medicamento/suplemento/programa para perda de peso ou metabolismo lipídico (incluindo inibidores de lipase) dentro de 1 mês do período de estudo OU ganho ou perda de peso > 2 kg nos últimos 3 meses.
15. Atualmente tomando óleo de peixe ou qualquer outro suplemento/droga de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 ou ômega-6 (PUFA) dentro de um mês da Visita 1 e durante o estudo. Consumo de peixes gordurosos (salmão, arenque, cavala, atum albacora e sardinha) mais de 2 vezes por mês dentro de um mês da visita 1 e durante todo o período do estudo. Consumo (mais de duas vezes por mês) de quaisquer alimentos enriquecidos com EPA/DHA (p. ovos enriquecidos com ácido docosahexaenóico (DHA) dentro de um mês da visita 1. Falta de vontade de evitar todos os peixes, incluindo mariscos e crustáceos durante o período do estudo.
16. Uso de sementes e óleos contendo ácido alfa-linolênico, como semente de linho, semente de chia, semente de perilla, cânhamo, espirulina, noz, semente de mostarda ou sementes/óleo de groselha preta dentro de um mês da Visita 1 e ao longo do estudo.
17. Uso de um produto experimental nos últimos 30 dias.
18. Doou sangue até 4 semanas antes do início do estudo. Não estar disposto a deixar de ser doador de sangue durante o estudo.