以前に未治療の多発性骨髄腫を有する移植適格参加者におけるダラツムマブを評価する研究 (Cassiopeia)
2025年3月26日 更新者：Intergroupe Francophone du Myelome
新たに多発性骨髄腫と診断された移植適格被験者の第一選択治療におけるボルテゾミブ（VELCADE）、サリドマイド、およびデキサメタゾン（VTD）と組み合わせたダラツムマブの研究
この研究の目的は、ボルテゾミブ、サリドマイド、およびデキサメタゾンにダラツムマブを追加することで、地固め療法後のストリンジェントな完全奏効率が増加し、未治療の多発性骨髄腫の移植適格参加者におけるダラツムマブ維持療法後の無増悪生存期間が増加するかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは無作為化された非盲検（割り当てられた治療のアイデンティティは参加者と研究スタッフに知られます）、2アーム（2つの治療グループ）、高用量の適格な未治療の多発性骨髄腫と診断された参加者におけるダラツムマブの多施設研究です化学療法と自家幹細胞移植（自分の骨髄の移植）。
参加者は、導入（移植前）および強化（移植後）治療のために、ダラツムマブとボルテゾミブ、サリドマイドおよびデキサメタゾンまたはボルテゾミブ、サリドマイドおよびデキサメタゾンのいずれかを受ける2つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます（偶然に割り当てられます）。
次に、すべてのレスポンダーは、ダラツムマブのみによる維持治療または観察（治療なし）を受けるために、2つの治療グループの1つに再ランダム化されます（偶然に割り当てられます）。
この研究には、28日間のスクリーニング段階、6回の治療サイクルの治療段階（各サイクルは合計30週間の期間で4週間）、および2年間のフォローアップ段階が含まれます。
研究の各参加者の合計期間は約 138 週間です。
研究の終了は、研究の第 2 段階で最後の参加者が無作為化されてから約 5 年後に発生します。
病気の評価は、研究の第 1 段階では 4 週間ごとに実施され、その後、研究の第 2 段階では 8 週間ごとに実施されます。
安全性は研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1085
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- MC Alkmaar
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Amersfoort、オランダ
- Meander MC
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Amsterdam、オランダ
- AMC
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Amsterdam、オランダ
- VUMC
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Arnhem、オランダ
- Ziekenhuis Rijnstate
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital Breda
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Delft、オランダ
- RdGG
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Den Haag、オランダ、2545 CH
- Haga zkh
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Deventer、オランダ
- Deventer zkh
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer zkh
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Eindhoven、オランダ
- Máxima MC
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、オランダ
- UMCG
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Heerlen、オランダ
- Atrium MC/Zuyderland MC
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Hilversum、オランダ、1201 DA
- Tergooiziekenhuizen, location Hilversum
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Hoofddorp、オランダ
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden、オランダ
- MC Leeuwarden
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Leiden、オランダ
- LUMC
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Maastricht、オランダ
- MUMC
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Nieuwegein、オランダ
- Antonius zkh
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Tilburg、オランダ
- Elisabeth zkh
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Utrecht、オランダ
- UMCU
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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AMIENS Cedex 1、フランス
- CHU Amiens Sud
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ANGERS Cedex 1、フランス
- CHRU-Hôpital du Bocage
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AVIGNON Cedex 9、フランス
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Argenteuil、フランス
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
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BESANCON Cedex、フランス
- Hôpital Jean Minjoz
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BOBIGNY Cedex、フランス
- Hopital Avicenne
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BOURG EN BRESSE Cedex、フランス
- Hôpital de Fleyriat
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BREST Cedex、フランス
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
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Bayonne、フランス
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
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CAEN Cedex、フランス
- CHU Caen - Côte de Nacre
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CLAMART Cedex、フランス
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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CORBEIL-ESSONNES Cedex、フランス
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Castelnau-le-lez、フランス
- Clinique du Parc
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Cergy-pontoise、フランス
- CH René Dubos
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Cesson-Sévigné、フランス
- Hôpital privé Sévigné
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Chalon-sur-Saône、フランス、71100
- Centre Hospitalier William Morey
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Chambery、フランス
- CH Chambéry
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Clermont-ferrand、フランス
- CHU d'Estaing
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Creteil、フランス
- CHU Henri Mondor
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Dijon、フランス
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
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Dunkerque、フランス
- Centre Hospitalier Général
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GRENOBLE Cedex 9、フランス
- CHRU Hôpital A. Michallon
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LA ROCHE SUR YON Cedex 9、フランス
- CHD Vendée
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LE MANS Cedex、フランス
- Centre Hospitalier
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LILLE Cedex、フランス
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Le Chesnay、フランス
- CHV André Mignot - Université de Versailles
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Le Coudray、フランス
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Le Mans、フランス
- Clinique Victor Hugo
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Lille、フランス
- GH de l'Institut Catholique Saint Vincent
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Limoges、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
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Lorient、フランス
- Hôpital du Scorff
-
Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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MARSEILLE Cedex、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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METZ Cedex 1、フランス
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
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MONTPELLIER Cedex、フランス
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
-
Meaux、フランス
- CH Meaux
-
Mulhouse、フランス
- Hôpital E. Muller
-
NICE Cedex 3、フランス
- Clinique de l'Archet
-
NIMES Cedex 9、フランス
- CHU Caremeau
-
Nantes、フランス、44202
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes Cedex 1、フランス
- CHRU Hôtel Dieu
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Orleans Cedex 2、フランス
- CH La Source
-
PARIS Cedex 10、フランス
- Hopital Saint Louis
-
PARIS Cedex 12、フランス
- CHU Hopital Saint Antoine
-
PIERRE-BENITE Cedex、フランス
- Centre Hospitalier LYON SUD
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PRINGY Cedex、フランス
- CH Annecy Genevois
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス
- Hopital Necker
-
Paris、フランス
- Institut Curie
-
Paris、フランス
- La Pitié
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Perigueux、フランス
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Perpignan、フランス
- CH Saint Jean
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Pessac、フランス
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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REIMS Cedex、フランス
- Hopital Robert Debre
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RENNES Cedex 9、フランス
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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ROUEN Cedex 1、フランス
- Centre Henri Becquerel
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SAINT QUENTIN Cedex、フランス
- Centre Hospitalier
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Saint Priest-en-jarez、フランス
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-brieuc、フランス
- Centre Hospitalier Yves le Foll
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg
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Strasbourg、フランス
- Strasbourg Oncologie Médicale
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TOULOUSE Cedex 9、フランス
- Pôle IUCT Oncopole CHU
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TOURS Cedex、フランス
- CHRU Hôpital Bretonneau
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VANDOEUVRE LES NANCY Cedex、フランス
- CHRU Hôpitaux de Brabois
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VANNES Cedex、フランス
- CHBA
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Antwerp、ベルギー
- BE-Antwerp-ZNA Stuivenberg
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Brugge、ベルギー
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
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Bruxelles、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、ベルギー
- UCL Saint-Luc
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Bruxelles、ベルギー
- UZ Brussel
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Charleroi、ベルギー
- GHdC
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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La Louviere、ベルギー
- CH Jolimont
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Leuven、ベルギー
- University Hospital Leuven
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Liege、ベルギー
- Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
-
Turnhout、ベルギー
- AZ Turnhout
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Yvoir、ベルギー
- UCL Mont-Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 未治療の多発性骨髄腫（MM）の診断
- -確定診断があり、高用量化学療法と自家幹細胞移植の資格があり、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
除外基準:
- 多発性骨髄腫の以前の治療
- 原発性アミロイドーシス、形質細胞白血病またはくすぶり型多発性骨髄腫
- -形質細胞障害に対する全身療法またはSCT（幹細胞移植）への以前または同時の曝露、治療前のコルチコステロイドの短期コース（最大4日間のデキサメタゾン40 mg /日相当）の緊急使用を除く、または治験薬を受け取った、またはサイクル1、1日目の前4週間以内に侵襲的な治験医療機器を使用した
- -無作為化の日付の前の10年以内の悪性腫瘍（多発性骨髄腫以外）の病歴、ただし、治療を受けていて活動的でない場合は、以下を除く：皮膚の基底細胞または非転移性扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、乳管上皮内癌、または国際婦人科産科連合 (FIGO) ステージ 1 の子宮頸がん
- -既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または中等度から重度の喘息
- -研究手順または結果を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究に参加するための危険を構成する可能性がある、併発する医学的または精神医学的状態または疾患（例えば、自己免疫疾患、活動性全身性疾患、骨髄異形成）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アームA その1
ボルテゾミブ（ベルケイド）、サリドマイド、デキサメタゾン（VTD）
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パート 1: ボルテゾミブ、サリドマイドおよびデキサメタゾン導入療法の 4 サイクル、続いて自家幹細胞移植、続いてボルテゾミブ、サリドマイドおよびデキサメタゾンの地固め療法の 2 サイクル
他の名前：
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実験的：アーム B パート 1
ボルテゾミブ（ベルケイド）、サリドマイド、デキサメタゾン（VTD）とダラツムマブ
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パート1：ボルテゾミブ、サリドマイドおよびデキサメタゾンとダラツムマブ16mg/kgによる4サイクルの寛解導入療法、続いて自家幹細胞移植、続いてボルテゾミブ、サリドマイドおよびデキサメタゾンとダラツムマブ16mg/kgによる地固め療法の2サイクル
他の名前：
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介入なし：アームA その2
観察
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実験的：アーム B パート 2
ダラツムマブ
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ダラツムマブ 16mg/kg を 8 週間ごとに 2 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合後の厳しい完全な応答（SCR）レート
時間枠：100日目に自己幹細胞移植（ASCT）、ASCT後最大114日後
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統合後のSCRレートは、自家幹細胞移植（ASCT）100日目から30日以内にSCRステータスを達成または維持したITT被験者の割合として定義されます。 SCRステータスは、IMWG応答基準に従ってコンピューター化されたアルゴリズムを使用して評価され、その後の治療法の開始前または開始前に達成する必要があります。 被験者は、100日目までに死んだり、進行したりしてはなりません。 2006年からの多発性骨髄腫治療反応基準に対するIMWGコンセンサスの推奨事項によれば、厳しい完全な応答（SCR）は、血清と尿の負の免疫固定、および骨髄炎の腫瘍細胞による骨ぶりの骨炎の比較による骨の自由鎖比による5％幅の血漿細胞の<免疫蛍光または2〜4色のフローサイトメトリー。 |
100日目に自己幹細胞移植（ASCT）、ASCT後最大114日後
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維持療法の完了後、進行フリー生存（PFS）
時間枠：2回目のランダム化の日付から、進行性疾患または死亡のいずれかが最初に発生し、フォローアップ時間の中央値は35.4か月でした（分析のカットオフは、最後のランド2日から26か月後でした）。
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維持療法の完了後の進行自由生存（PFS）は、2回目のランダム化の日付から進行性疾患（プロトコルで指定されたIMWG基準に従って）または死亡の期間として定義されます。
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2回目のランダム化の日付から、進行性疾患または死亡のいずれかが最初に発生し、フォローアップ時間の中央値は35.4か月でした（分析のカットオフは、最後のランド2日から26か月後でした）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のランダム化から研究の終わりまでの進行フリー生存（PFS）
時間枠：最初のランダム化の日付から、進行性疾患または死亡のいずれかが最初に発生したかどうか、研究の終了時の追跡期間中央値は80.1か月であり、
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進行フリーの生存（PFS）は、最初のランダム化の日付から進行性疾患（プロトコルで指定されたIMWG基準に従って）または死亡の期間として定義されます。
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最初のランダム化の日付から、進行性疾患または死亡のいずれかが最初に発生したかどうか、研究の終了時の追跡期間中央値は80.1か月であり、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Moreau, Pr、CHU Nantes, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alberge JB, Kraeber-Bodere F, Jamet B, Touzeau C, Caillon H, Wuilleme S, Bene MC, Kampfenkel T, Sonneveld P, van Duin M, Avet-Loiseau H, Corre J, Magrangeas F, Carlier T, Bodet-Milin C, Cherel M, Moreau P, Minvielle S, Bailly C. Molecular Signature of 18F-FDG PET Biomarkers in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients: A Genome-Wide Transcriptome Analysis from the CASSIOPET Study. J Nucl Med. 2022 Jul;63(7):1008-1013. doi: 10.2967/jnumed.121.262884. Epub 2022 Jan 27.
- Hulin C, Offner F, Moreau P, Roussel M, Belhadj K, Benboubker L, Caillot D, Facon T, Garderet L, Kuhnowski F, Stoppa AM, Kolb B, Tiab M, Jie KS, Westerman M, Lambert J, Pei L, Vanquickelberghe V, De Boer C, Vermeulen J, Kampfenkel T, Sonneveld P, Van de Donk NWCJ. Stem cell yield and transplantation in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma patients receiving daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone in the phase 3 CASSIOPEIA study. Haematologica. 2021 Aug 1;106(8):2257-2260. doi: 10.3324/haematol.2020.261842. No abstract available.
- Roussel M, Moreau P, Hebraud B, Laribi K, Jaccard A, Dib M, Slama B, Dorvaux V, Royer B, Frenzel L, Zweegman S, Klein SK, Broijl A, Jie KS, Wang J, Vanquickelberghe V, de Boer C, Kampfenkel T, Gries KS, Fastenau J, Sonneveld P. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab for transplantation-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): health-related quality of life outcomes of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e874-e883. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30356-2.
- Moreau P, Attal M, Hulin C, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Bene MC, Broijl A, Caillon H, Caillot D, Corre J, Delforge M, Dejoie T, Doyen C, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Garderet L, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Lenain P, Macro M, Mathiot C, Orsini-Piocelle F, Perrot A, Stoppa AM, van de Donk NW, Wuilleme S, Zweegman S, Kolb B, Touzeau C, Roussel M, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Fermand JP, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Ahmadi T, Zhuang S, Chiu C, Pei L, de Boer C, Smith E, Deraedt W, Kampfenkel T, Schecter J, Vermeulen J, Avet-Loiseau H, Sonneveld P. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31240-1. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2024 Aug 31;404(10455):e3. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31403-5.
- Moreau P, Hulin C, Perrot A, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Bene MC, Zweegman S, Caillon H, Caillot D, Corre J, Delforge M, Dejoie T, Doyen C, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Mohty M, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Macro M, Orsini-Piocelle F, Roussel M, Stoppa AM, van de Donk NWCJ, Wuilleme S, Broijl A, Touzeau C, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Offner F, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Ahmadi T, Krevvata M, Zhang K, de Boer C, Vara S, Kampfenkel T, Vanquickelberghe V, Vermeulen J, Avet-Loiseau H, Sonneveld P. Maintenance with daratumumab or observation following treatment with bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab and autologous stem-cell transplant in patients with newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):1378-1390. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00428-9. Epub 2021 Sep 13.
- Moreau P, Hulin C, Perrot A, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Zweegman S, Caillon H, Caillot D, Avet-Loiseau H, Delforge M, Dejoie T, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Mohty M, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Macro M, Orsini-Piocelle F, Roussel M, Schiano de Colella JM, van de Donk NW, Wuilleme S, Broijl A, Touzeau C, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Offner F, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Hua W, Wang J, Tuozzo A, de Boer C, Rowe M, Vanquickelberghe V, Carson R, Vermeulen J, Corre J, Sonneveld P; Intergroupe Francophone du Myelome, the Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hematology Oncology and the CASSIOPEIA Investigators. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab and followed by daratumumab maintenance or observation in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: long-term follow-up of the CASSIOPEIA randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Aug;25(8):1003-1014. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00282-1. Epub 2024 Jun 15.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2020年8月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (推定)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 抗菌剤
- 抗感染症薬
- 抗悪性腫瘍剤
- 免疫抑制剤
- 免疫学的因子
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 抗炎症剤
- 制吐薬
- 自律エージェント
- 末梢神経系エージェント
- 胃腸薬
- 糖質コルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 抗悪性腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 酵素阻害剤
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- ハンセン病治療薬
- ボルテゾミブ
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB 1101
- 抗体、モノクローナル
- ダラツムマブ
- サリドマイド
その他の研究ID番号
- IFM 2015-01
- HO131 (その他の識別子：HOVON)
- 54767414MMY3006 (その他の識別子：J&J)
- 2014-004781-15 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。