Um estudo para avaliar o daratumumabe em participantes elegíveis para transplante com mieloma múltiplo não tratado anteriormente (Cassiopeia)
26 de março de 2025 atualizado por: Intergroupe Francophone du Myelome
Estudo de Daratumumabe em Combinação com Bortezomibe (VELCADE), Talidomida e Dexametasona (VTD) no Tratamento de Primeira Linha de Indivíduos Elegíveis para Transplante com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado
O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de daratumumabe ao bortezomibe, talidomida e dexametasona aumentará a taxa de resposta completa rigorosa após a terapia de consolidação e aumentará a sobrevida livre de progressão após a terapia de manutenção com daratumumabe em participantes elegíveis para transplante com mieloma múltiplo não tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto (a identidade do tratamento atribuído será conhecida pelos participantes e pela equipe do estudo), de 2 braços (2 grupos de tratamento), estudo multicêntrico de daratumumabe em participantes diagnosticados com mieloma múltiplo não tratado anteriormente que são elegíveis para altas doses quimioterapia e transplante autólogo de células-tronco (transplante da própria medula óssea).
Os participantes serão randomizados (atribuídos por acaso) a um dos 2 grupos de tratamento para receber daratumumabe mais bortezomibe, talidomida e dexametasona ou bortezomibe, talidomida e dexametasona para tratamento de indução (antes do transplante) e consolidação (após o transplante).
Todos os respondedores serão randomizados novamente (atribuídos por acaso) a um dos 2 grupos de tratamento para receber tratamento de manutenção apenas com daratumumabe ou observação (sem tratamento).
O estudo incluirá uma Fase de Triagem de 28 dias, uma Fase de Tratamento de 6 ciclos de tratamento (cada ciclo tem 4 semanas de duração por um período total de 30 semanas) e uma Fase de Acompanhamento de 2 anos.
A duração total para cada participante no estudo será de aproximadamente 138 semanas.
O final do estudo ocorrerá aproximadamente 5 anos após o último participante ser randomizado na segunda fase do estudo.
As avaliações da doença serão realizadas a cada 4 semanas na primeira fase do estudo e depois a cada 8 semanas na segunda fase do estudo.
A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1085
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- BE-Antwerp-ZNA Stuivenberg
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Brugge, Bélgica
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
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Bruxelles, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica
- UCL Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica
- UZ Brussel
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Charleroi, Bélgica
- GHdC
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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La Louviere, Bélgica
- CH Jolimont
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Leuven
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Liege, Bélgica
- Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Turnhout, Bélgica
- AZ Turnhout
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Yvoir, Bélgica
- UCL Mont-Godinne
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AMIENS Cedex 1, França
- CHU Amiens Sud
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ANGERS Cedex 1, França
- CHRU-Hôpital du Bocage
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AVIGNON Cedex 9, França
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Argenteuil, França
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
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BESANCON Cedex, França
- Hôpital Jean Minjoz
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BOBIGNY Cedex, França
- Hopital Avicenne
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BOURG EN BRESSE Cedex, França
- Hôpital de Fleyriat
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BREST Cedex, França
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
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Bayonne, França
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux, França
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
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CAEN Cedex, França
- CHU Caen - Côte de Nacre
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CLAMART Cedex, França
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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CORBEIL-ESSONNES Cedex, França
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Castelnau-le-lez, França
- Clinique du Parc
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Cergy-pontoise, França
- CH René Dubos
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Cesson-Sévigné, França
- Hôpital privé Sévigné
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Chalon-sur-Saône, França, 71100
- Centre Hospitalier William Morey
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Chambery, França
- CH Chambéry
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Clermont-ferrand, França
- CHU d'Estaing
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Creteil, França
- CHU Henri Mondor
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Dijon, França
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
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Dunkerque, França
- Centre Hospitalier Général
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GRENOBLE Cedex 9, França
- CHRU Hôpital A. Michallon
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LA ROCHE SUR YON Cedex 9, França
- CHD Vendée
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LE MANS Cedex, França
- Centre Hospitalier
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LILLE Cedex, França
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Le Chesnay, França
- CHV André Mignot - Université de Versailles
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Le Coudray, França
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Le Mans, França
- Clinique Victor Hugo
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Lille, França
- GH de l'Institut Catholique Saint Vincent
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Limoges, França
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
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Lorient, França
- Hôpital du Scorff
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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MARSEILLE Cedex, França
- Institut Paoli Calmettes
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METZ Cedex 1, França
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
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MONTPELLIER Cedex, França
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
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Meaux, França
- CH Meaux
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Mulhouse, França
- Hôpital E. Muller
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NICE Cedex 3, França
- Clinique de l'Archet
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NIMES Cedex 9, França
- CHU Caremeau
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Nantes, França, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes Cedex 1, França
- CHRU Hôtel Dieu
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Orleans Cedex 2, França
- CH La Source
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PARIS Cedex 10, França
- Hopital Saint Louis
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PARIS Cedex 12, França
- CHU Hopital Saint Antoine
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PIERRE-BENITE Cedex, França
- Centre Hospitalier LYON SUD
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PRINGY Cedex, França
- CH Annecy Genevois
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Paris, França
- Hopital Necker
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Paris, França
- Institut Curie
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Paris, França
- La Pitié
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Perigueux, França
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Perpignan, França
- CH Saint Jean
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Pessac, França
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Poitiers, França
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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REIMS Cedex, França
- Hopital Robert Debre
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RENNES Cedex 9, França
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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ROUEN Cedex 1, França
- Centre Henri Becquerel
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SAINT QUENTIN Cedex, França
- Centre Hospitalier
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Saint Priest-en-jarez, França
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-brieuc, França
- Centre Hospitalier Yves le Foll
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Strasbourg, França
- CHU Strasbourg
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Strasbourg, França
- Strasbourg Oncologie Médicale
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TOULOUSE Cedex 9, França
- Pôle IUCT Oncopole CHU
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TOURS Cedex, França
- CHRU Hôpital Bretonneau
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VANDOEUVRE LES NANCY Cedex, França
- CHRU Hôpitaux de Brabois
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VANNES Cedex, França
- CHBA
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Alkmaar, Holanda
- MC Alkmaar
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Amersfoort, Holanda
- Meander MC
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Amsterdam, Holanda
- AMC
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Amsterdam, Holanda
- OLVG
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Amsterdam, Holanda
- VUMC
-
Arnhem, Holanda
- Ziekenhuis Rijnstate
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital Breda
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Delft, Holanda
- RdGG
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Den Haag, Holanda, 2545 CH
- Haga zkh
-
Deventer, Holanda
- Deventer zkh
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer zkh
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Eindhoven, Holanda
- Máxima MC
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Holanda
- UMCG
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Heerlen, Holanda
- Atrium MC/Zuyderland MC
-
Hilversum, Holanda, 1201 DA
- Tergooiziekenhuizen, location Hilversum
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Hoofddorp, Holanda
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, Holanda
- MC Leeuwarden
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Leiden, Holanda
- LUMC
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Maastricht, Holanda
- MUMC
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Nieuwegein, Holanda
- Antonius zkh
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Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Tilburg, Holanda
- Elisabeth zkh
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Utrecht, Holanda
- UMCU
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de mieloma múltiplo (MM) não tratado anteriormente
- Ter um diagnóstico confirmado e elegível para quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco, e uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2
Critério de exclusão:
- tratamento anterior para mieloma múltiplo
- Amiloidose primária, leucemia de células plasmáticas ou mieloma múltiplo latente
- Exposição prévia ou concomitante a terapia sistêmica ou SCT (transplante de células-tronco) para qualquer discrasia de células plasmáticas, com exceção do uso emergencial de um curso curto (equivalente a dexametasona 40 mg/dia por no máximo 4 dias) de corticosteroides antes do tratamento, ou recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
- história de malignidade (exceto mieloma múltiplo) dentro de 10 anos antes da data de randomização, exceto para o seguinte, se tratado e não ativo: carcinoma basocelular ou não metastático de células escamosas da pele, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ da mama , ou Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) Estágio 1 carcinoma do colo do útero
- doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida (DPOC) ou asma moderada a grave
- qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante (por exemplo, doença autoimune, doença sistêmica ativa, mielodisplasia) que provavelmente interfira nos procedimentos ou resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, constitua um risco para a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço A Parte 1
Bortezomibe (VELCADE), Talidomida e Dexametasona (VTD)
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Parte 1: 4 ciclos de terapia de indução com bortezomibe, talidomida e dexametasona, seguidos de transplante autólogo de células-tronco, seguidos de 2 ciclos de consolidação de bortezomibe, talidomida e dexametasona
Outros nomes:
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Experimental: Braço B Parte 1
Bortezomibe (VELCADE), Talidomida e Dexametasona (VTD) mais daratumumabe
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Parte 1: 4 ciclos de Bortezomibe, Talidomida e Dexametasona mais terapia de indução de daratumumabe 16mg/kg, seguidos de Transplante Autólogo de Células-Tronco, seguido de 2 ciclos de Bortezomibe, Talidomida e Dexametasona mais daratumumabe 16 mg/kg de consolidação
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço A Parte 2
Observação
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Experimental: Braço B Parte 2
daratumumabe
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Daratumumabe 16mg/kg a cada 8 semanas por 2 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-consolidação rigorosa resposta completa (scr)
Prazo: No dia 100 após o transplante de células -tronco autólogo (ASCT), até 114 dias após o ASCT
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A taxa de SCR pós-consolidação é definida como a porcentagem de indivíduos com ITT que alcançaram ou mantiveram o status de SCR dentro de 30 dias após o dia 100 pós-transplante de células-tronco (ASCT) do dia 100. O status SCR é avaliado usando o algoritmo computadorizado de acordo com os critérios de resposta do IMWG e deve ser alcançado antes ou antes do início das terapias subsequentes. Os sujeitos não devem morrer ou progredir no dia 100 após a ASCT. According to the IMWG consensus recommendations for multiple myeloma treatment response criteria from 2006, the stringent complete response (sCR) was defined by a negative immunofixation on the serum and urine, and a disappearance of any soft tissue plasmacytomas, and < 5% plasma cells in bone marrow, plus normal free-light chain ratio and the absence of clonal bone marrow plasma cells by immunohistochemistry, imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores. |
No dia 100 após o transplante de células -tronco autólogo (ASCT), até 114 dias após o ASCT
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) Pós -conclusão da terapia de manutenção
Prazo: Desde a data da segunda randomização até a doença progressiva ou a morte, que já ocorreu primeiro, com um tempo médio de acompanhamento de 35,4 meses (o corte para análise foi 26 meses após a última data Rando 2).
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) após a conclusão da terapia de manutenção é definida como a duração desde a data da segunda randomização até a doença progressiva (de acordo com os critérios do IMWG especificados no protocolo) ou a morte, o que ocorrer primeiro (= todos eles considerados como eventos) na conclusão da terapia de manutenção.
|
Desde a data da segunda randomização até a doença progressiva ou a morte, que já ocorreu primeiro, com um tempo médio de acompanhamento de 35,4 meses (o corte para análise foi 26 meses após a última data Rando 2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) da primeira randomização até o final do estudo
Prazo: Desde a data da primeira randomização até a doença progressiva ou a morte que já ocorreu primeiro, com um tempo médio de acompanhamento de 80,1 meses no final do estudo
|
A sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida como a duração desde a data da primeira randomização até a doença progressiva (de acordo com os critérios de IMWG especificados no protocolo) ou a morte, o que ocorrer primeiro (= todos esses considerados como eventos) no final do estudo
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Desde a data da primeira randomização até a doença progressiva ou a morte que já ocorreu primeiro, com um tempo médio de acompanhamento de 80,1 meses no final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Moreau, Pr, CHU Nantes, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alberge JB, Kraeber-Bodere F, Jamet B, Touzeau C, Caillon H, Wuilleme S, Bene MC, Kampfenkel T, Sonneveld P, van Duin M, Avet-Loiseau H, Corre J, Magrangeas F, Carlier T, Bodet-Milin C, Cherel M, Moreau P, Minvielle S, Bailly C. Molecular Signature of 18F-FDG PET Biomarkers in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients: A Genome-Wide Transcriptome Analysis from the CASSIOPET Study. J Nucl Med. 2022 Jul;63(7):1008-1013. doi: 10.2967/jnumed.121.262884. Epub 2022 Jan 27.
- Hulin C, Offner F, Moreau P, Roussel M, Belhadj K, Benboubker L, Caillot D, Facon T, Garderet L, Kuhnowski F, Stoppa AM, Kolb B, Tiab M, Jie KS, Westerman M, Lambert J, Pei L, Vanquickelberghe V, De Boer C, Vermeulen J, Kampfenkel T, Sonneveld P, Van de Donk NWCJ. Stem cell yield and transplantation in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma patients receiving daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone in the phase 3 CASSIOPEIA study. Haematologica. 2021 Aug 1;106(8):2257-2260. doi: 10.3324/haematol.2020.261842. No abstract available.
- Roussel M, Moreau P, Hebraud B, Laribi K, Jaccard A, Dib M, Slama B, Dorvaux V, Royer B, Frenzel L, Zweegman S, Klein SK, Broijl A, Jie KS, Wang J, Vanquickelberghe V, de Boer C, Kampfenkel T, Gries KS, Fastenau J, Sonneveld P. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab for transplantation-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): health-related quality of life outcomes of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e874-e883. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30356-2.
- Moreau P, Attal M, Hulin C, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Bene MC, Broijl A, Caillon H, Caillot D, Corre J, Delforge M, Dejoie T, Doyen C, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Garderet L, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Lenain P, Macro M, Mathiot C, Orsini-Piocelle F, Perrot A, Stoppa AM, van de Donk NW, Wuilleme S, Zweegman S, Kolb B, Touzeau C, Roussel M, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Fermand JP, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Ahmadi T, Zhuang S, Chiu C, Pei L, de Boer C, Smith E, Deraedt W, Kampfenkel T, Schecter J, Vermeulen J, Avet-Loiseau H, Sonneveld P. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31240-1. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2024 Aug 31;404(10455):e3. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31403-5.
- Moreau P, Hulin C, Perrot A, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Bene MC, Zweegman S, Caillon H, Caillot D, Corre J, Delforge M, Dejoie T, Doyen C, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Mohty M, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Macro M, Orsini-Piocelle F, Roussel M, Stoppa AM, van de Donk NWCJ, Wuilleme S, Broijl A, Touzeau C, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Offner F, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Ahmadi T, Krevvata M, Zhang K, de Boer C, Vara S, Kampfenkel T, Vanquickelberghe V, Vermeulen J, Avet-Loiseau H, Sonneveld P. Maintenance with daratumumab or observation following treatment with bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab and autologous stem-cell transplant in patients with newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):1378-1390. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00428-9. Epub 2021 Sep 13.
- Moreau P, Hulin C, Perrot A, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Zweegman S, Caillon H, Caillot D, Avet-Loiseau H, Delforge M, Dejoie T, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Mohty M, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Macro M, Orsini-Piocelle F, Roussel M, Schiano de Colella JM, van de Donk NW, Wuilleme S, Broijl A, Touzeau C, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Offner F, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Hua W, Wang J, Tuozzo A, de Boer C, Rowe M, Vanquickelberghe V, Carson R, Vermeulen J, Corre J, Sonneveld P; Intergroupe Francophone du Myelome, the Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hematology Oncology and the CASSIOPEIA Investigators. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab and followed by daratumumab maintenance or observation in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: long-term follow-up of the CASSIOPEIA randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Aug;25(8):1003-1014. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00282-1. Epub 2024 Jun 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes leprostáticos
- Bortezomibe
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Anticorpos Monoclonais
- Daratumumabe
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- IFM 2015-01
- HO131 (Outro identificador: HOVON)
- 54767414MMY3006 (Outro identificador: J&J)
- 2014-004781-15 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .