Uno studio per valutare Daratumumab nei partecipanti idonei al trapianto con mieloma multiplo precedentemente non trattato (Cassiopeia)
3 dicembre 2020 aggiornato da: Intergroupe Francophone du Myelome
Studio di Daratumumab in combinazione con Bortezomib (VELCADE), Talidomide e Desametasone (VTD) nel trattamento di prima linea di soggetti idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di daratumumab a bortezomib, talidomide e desametasone aumenterà il tasso di risposta completa stringente dopo la terapia di consolidamento e aumenterà la sopravvivenza libera da progressione dopo la terapia di mantenimento con daratumumab nei partecipanti idonei al trapianto con mieloma multiplo precedentemente non trattato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto (l'identità del trattamento assegnato sarà noto ai partecipanti e al personale dello studio), a 2 bracci (2 gruppi di trattamento), multicentrico su daratumumab in partecipanti con diagnosi di mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono idonei per alte dosi chemioterapia e trapianto autologo di cellule staminali (trapianto del proprio midollo osseo).
I partecipanti saranno randomizzati (assegnati casualmente) a uno dei 2 gruppi di trattamento per ricevere daratumumab più bortezomib, talidomide e desametasone o bortezomib, talidomide e desametasone per il trattamento di induzione (prima del trapianto) e di consolidamento (dopo il trapianto).
Tutti i responder verranno quindi nuovamente randomizzati (assegnati casualmente) a uno dei 2 gruppi di trattamento per ricevere il trattamento di mantenimento solo con daratumumab o l'osservazione (nessun trattamento).
Lo studio includerà una fase di screening di 28 giorni, una fase di trattamento di 6 cicli di trattamento (ogni ciclo dura 4 settimane per un periodo totale di 30 settimane) e una fase di follow-up di 2 anni.
La durata totale per ciascun partecipante allo studio sarà di circa 138 settimane.
La fine dello studio avverrà circa 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato nella seconda fase dello studio.
Le valutazioni della malattia verranno eseguite ogni 4 settimane nella prima fase dello studio e successivamente ogni 8 settimane nella seconda fase dello studio.
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1085
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- BE-Antwerp-ZNA Stuivenberg
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Brugge, Belgio
- AZ ST JAn Brugge Oostende AV
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Bruxelles, Belgio
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgio
- UCL Saint-Luc
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Bruxelles, Belgio
- UZ Brussel
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Charleroi, Belgio
- GHdC
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Gent, Belgio
- UZ Gent
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La Louviere, Belgio
- CH Jolimont
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Leuven, Belgio
- University Hospital Leuven
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Liege, Belgio
- Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Roeselare, Belgio
- AZ Delta
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Turnhout, Belgio
- AZ Turnhout
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Yvoir, Belgio
- UCL Mont-Godinne
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AMIENS Cedex 1, Francia
- CHU Amiens Sud
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ANGERS Cedex 1, Francia
- CHRU-Hôpital du Bocage
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AVIGNON Cedex 9, Francia
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Argenteuil, Francia
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
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BESANCON Cedex, Francia
- Hopital Jean Minjoz
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BOBIGNY Cedex, Francia
- Hôpital Avicenne
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BOURG EN BRESSE Cedex, Francia
- Hôpital de Fleyriat
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BREST Cedex, Francia
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
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Bayonne, Francia
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
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CAEN Cedex, Francia
- CHU Caen - Côte de Nacre
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CLAMART Cedex, Francia
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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CORBEIL-ESSONNES Cedex, Francia
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Castelnau-le-lez, Francia
- Clinique du Parc
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Cergy-pontoise, Francia
- CH René Dubos
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Cesson-Sévigné, Francia
- Hôpital Privé Sévigné
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Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
- Centre Hospitalier William Morey
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Chambery, Francia
- CH Chambery
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Clermont-ferrand, Francia
- Chu D'Estaing
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Creteil, Francia
- CHU Henri Mondor
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Dijon, Francia
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
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Dunkerque, Francia
- Centre Hospitalier General
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GRENOBLE Cedex 9, Francia
- CHRU Hôpital A. Michallon
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LA ROCHE SUR YON Cedex 9, Francia
- CHD Vendee
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LE MANS Cedex, Francia
- Centre Hospitalier
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LILLE Cedex, Francia
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Le Chesnay, Francia
- CHV André Mignot - Université de Versailles
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Le Coudray, Francia
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Le Mans, Francia
- Clinique Victor Hugo
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Lille, Francia
- GH de l'Institut Catholique Saint Vincent
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Limoges, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
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Lorient, Francia
- Hôpital du Scorff
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Lyon, Francia
- Centre LEON BERARD
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MARSEILLE Cedex, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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METZ Cedex 1, Francia
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
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MONTPELLIER Cedex, Francia
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
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Meaux, Francia
- CH Meaux
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Mulhouse, Francia
- Hôpital E. Muller
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NICE Cedex 3, Francia
- Clinique de l'Archet
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NIMES Cedex 9, Francia
- CHU Caremeau
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Nantes, Francia, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes Cedex 1, Francia
- CHRU Hôtel Dieu
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Orleans Cedex 2, Francia
- CH La Source
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PARIS Cedex 10, Francia
- Hôpital Saint Louis
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PARIS Cedex 12, Francia
- CHU Hopital Saint Antoine
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PIERRE-BENITE Cedex, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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PRINGY Cedex, Francia
- Ch Annecy Genevois
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Paris, Francia
- Hopital Cochin
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Paris, Francia
- Hopital Necker
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Paris, Francia
- La Pitié
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Perigueux, Francia
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Perpignan, Francia
- CH Saint Jean
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Pessac, Francia
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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REIMS Cedex, Francia
- Hôpital Robert Debré
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RENNES Cedex 9, Francia
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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ROUEN Cedex 1, Francia
- Centre Henri Becquerel
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SAINT QUENTIN Cedex, Francia
- Centre Hospitalier
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Saint Priest-en-jarez, Francia
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-brieuc, Francia
- Centre Hospitalier Yves Le Foll
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
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Strasbourg, Francia
- Strasbourg Oncologie Médicale
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TOULOUSE Cedex 9, Francia
- Pôle IUCT Oncopole CHU
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TOURS Cedex, Francia
- CHRU Hôpital Bretonneau
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VANDOEUVRE LES NANCY Cedex, Francia
- CHRU Hôpitaux de Brabois
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VANNES Cedex, Francia
- CHBA
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Alkmaar, Olanda
- MC Alkmaar
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Amersfoort, Olanda
- Meander MC
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Amsterdam, Olanda
- AMC
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Amsterdam, Olanda
- OLVG
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Amsterdam, Olanda
- VUMC
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Arnhem, Olanda
- Ziekenhuis Rijnstate
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Breda, Olanda
- Amphia hospital Breda
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Delft, Olanda
- RdGG
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Den Haag, Olanda, 2545 CH
- Haga zkh
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Deventer, Olanda
- Deventer zkh
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Dordrecht, Olanda
- Albert Schweitzer zkh
-
Eindhoven, Olanda
- Maxima MC
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Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Olanda
- UMCG
-
Heerlen, Olanda
- Atrium MC/Zuyderland MC
-
Hilversum, Olanda, 1201 DA
- Tergooiziekenhuizen, location Hilversum
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Hoofddorp, Olanda
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Olanda
- MC Leeuwarden
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Leiden, Olanda
- LUMC
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Maastricht, Olanda
- MUMC
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Nieuwegein, Olanda
- Antonius zkh
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Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
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Rotterdam, Olanda
- Maasstad Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Tilburg, Olanda
- Elisabeth zkh
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Utrecht, Olanda
- UMCU
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di mieloma multiplo (MM) precedentemente non trattato
- Avere una diagnosi confermata e idoneo per la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali autologhe e un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0,1 o 2
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento per il mieloma multiplo
- Amiloidosi primaria, leucemia plasmacellulare o mieloma multiplo fumante
- Esposizione precedente o concomitante a terapia sistemica o SCT (trapianto di cellule staminali) per qualsiasi discrasia plasmacellulare, ad eccezione dell'uso di emergenza di un breve ciclo (equivalente di desametasone 40 mg/giorno per un massimo di 4 giorni) di corticosteroidi prima del trattamento, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1
- storia di tumore maligno (diverso dal mieloma multiplo) entro 10 anni prima della data di randomizzazione, ad eccezione dei seguenti se trattati e non attivi: carcinoma basocellulare o a cellule squamose non metastatico della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale in situ della mammella , o Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) Stadio 1 carcinoma della cervice
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nota o asma da moderato a grave
- qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante (ad es. malattia autoimmune, malattia sistemica attiva, mielodisplasia) che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio A Parte 1
Bortezomib (VELCADE), Talidomide e Desametasone (VTD)
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Parte 1: 4 cicli di terapia di induzione con bortezomib, talidomide e desametasone, seguiti da trapianto autologo di cellule staminali, seguito da 2 cicli di consolidamento con bortezomib, talidomide e desametasone
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B Parte 1
Bortezomib (VELCADE), Talidomide e Desametasone (VTD) più daratumumab
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Parte 1: 4 cicli di terapia di induzione con bortezomib, talidomide e desametasone più daratumumab 16 mg/kg, seguiti da trapianto autologo di cellule staminali, seguito da 2 cicli di consolidamento con bortezomib, talidomide e desametasone più daratumumab 16 mg/kg
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio A Parte 2
Osservazione
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Sperimentale: Braccio B Parte 2
daratumumab
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Daratumumab 16 mg/kg ogni 8 settimane per 2 anni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta completa stringente (sCR) dopo la terapia di consolidamento
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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sCR è definito dal raggiungimento di CR (risposta completa) oltre ad avere un normale rapporto sierico FLC (Catene Leggere Libere) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo
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Fino a 9 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione dopo terapia di mantenimento
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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Tempo dalla data della seconda randomizzazione alla malattia progressiva (PD) o alla morte
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fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS (Sopravvivenza libera da progressione) (dalla prima randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
|
tempo dalla randomizzazione iniziale alla malattia progressiva confermata (PD) o alla morte
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Fino a 60 mesi
|
|
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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Tempo dalla randomizzazione iniziale alla malattia progressiva confermata (PD) o alla morte dovuta a malattia progressiva
|
Fino a 60 mesi
|
|
percentuale del tasso di CR post ASCT (trapianto autologo di cellule staminali)/consolidamento
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto CR o sCR entro la fine del trattamento di consolidamento
|
Fino a 9 mesi
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proporzione di post ASCT/consolidamento MRD negativation (malattia minima residua).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato negativo di MRD (malattia residua minima) entro la fine del consolidamento
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Fino a 9 mesi
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percentuale di sCR post-induzione
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sCR (risposta completa stringente) prima della terapia ad alte dosi/ASCT (trapianto autologo di cellule staminali)
|
Fino a 4 mesi
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PFS 2 (dalla prima randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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tempo dalla randomizzazione iniziale alla successiva progressione sulla linea successiva della terapia dopo la progressione della malattia nel trattamento in studio
|
Fino a 60 mesi
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OS (sopravvivenza globale) (dalla prima randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
|
tempo dalla randomizzazione iniziale alla morte
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Fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Moreau, Pr, CHU Nantes, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moreau P, Attal M, Hulin C, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Bene MC, Broijl A, Caillon H, Caillot D, Corre J, Delforge M, Dejoie T, Doyen C, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Garderet L, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Lenain P, Macro M, Mathiot C, Orsini-Piocelle F, Perrot A, Stoppa AM, van de Donk NW, Wuilleme S, Zweegman S, Kolb B, Touzeau C, Roussel M, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Fermand JP, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Ahmadi T, Zhuang S, Chiu C, Pei L, de Boer C, Smith E, Deraedt W, Kampfenkel T, Schecter J, Vermeulen J, Avet-Loiseau H, Sonneveld P. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31240-1. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 14;:
- Alberge JB, Kraeber-Bodere F, Jamet B, Touzeau C, Caillon H, Wuilleme S, Bene MC, Kampfenkel T, Sonneveld P, van Duin M, Avet-Loiseau H, Corre J, Magrangeas F, Carlier T, Bodet-Milin C, Cherel M, Moreau P, Minvielle S, Bailly C. Molecular Signature of 18F-FDG PET Biomarkers in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients: A Genome-Wide Transcriptome Analysis from the CASSIOPET Study. J Nucl Med. 2022 Jul;63(7):1008-1013. doi: 10.2967/jnumed.121.262884. Epub 2022 Jan 27.
- Moreau P, Hulin C, Perrot A, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Bene MC, Zweegman S, Caillon H, Caillot D, Corre J, Delforge M, Dejoie T, Doyen C, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Mohty M, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Macro M, Orsini-Piocelle F, Roussel M, Stoppa AM, van de Donk NWCJ, Wuilleme S, Broijl A, Touzeau C, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Offner F, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Ahmadi T, Krevvata M, Zhang K, de Boer C, Vara S, Kampfenkel T, Vanquickelberghe V, Vermeulen J, Avet-Loiseau H, Sonneveld P. Maintenance with daratumumab or observation following treatment with bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab and autologous stem-cell transplant in patients with newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):1378-1390. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00428-9. Epub 2021 Sep 13.
- Hulin C, Offner F, Moreau P, Roussel M, Belhadj K, Benboubker L, Caillot D, Facon T, Garderet L, Kuhnowski F, Stoppa AM, Kolb B, Tiab M, Jie KS, Westerman M, Lambert J, Pei L, Vanquickelberghe V, De Boer C, Vermeulen J, Kampfenkel T, Sonneveld P, Van de Donk NWCJ. Stem cell yield and transplantation in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma patients receiving daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone in the phase 3 CASSIOPEIA study. Haematologica. 2021 Aug 1;106(8):2257-2260. doi: 10.3324/haematol.2020.261842. No abstract available.
- Roussel M, Moreau P, Hebraud B, Laribi K, Jaccard A, Dib M, Slama B, Dorvaux V, Royer B, Frenzel L, Zweegman S, Klein SK, Broijl A, Jie KS, Wang J, Vanquickelberghe V, de Boer C, Kampfenkel T, Gries KS, Fastenau J, Sonneveld P. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab for transplantation-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): health-related quality of life outcomes of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e874-e883. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30356-2.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
19 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Talidomide
- Daratumumab
- Bortezomib
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFM 2015-01
- HO131 (Altro identificatore: HOVON)
- 54767414MMY3006 (Altro identificatore: J&J)
- 2014-004781-15 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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