Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę daratumumabu u kwalifikujących się do przeszczepu uczestników z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim (Cassiopeia)

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone du Myelome

Badanie daratumumabu w skojarzeniu z bortezomibem (VELCADE), talidomidem i deksametazonem (VTD) w leczeniu pierwszego rzutu kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena, czy dodanie daratumumabu do bortezomibu, talidomidu i deksametazonu zwiększy odsetek rygorystycznych odpowiedzi całkowitych po terapii konsolidacyjnej i zwiększy przeżycie wolne od progresji po leczeniu podtrzymującym daratumumabem u kwalifikujących się do przeszczepu uczestników z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie (tożsamość przydzielonego leczenia będzie znana uczestnikom i personelowi badawczemu), 2-ramienne (2 grupy terapeutyczne), wieloośrodkowe badanie daratumumabu u uczestników, u których zdiagnozowano wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego, którzy kwalifikują się do dużych dawek chemioterapia i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (przeszczep własnego szpiku kostnego). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przydzieleni losowo) do jednej z 2 grup terapeutycznych, aby otrzymać daratumumab z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem lub bortezomib, talidomid i deksametazon w leczeniu indukcyjnym (przed przeszczepem) i konsolidacyjnym (po przeszczepie). Wszyscy respondenci zostaną następnie ponownie losowo przydzieleni (przydzieleni przypadkowo) do jednej z 2 grup terapeutycznych, aby otrzymać leczenie podtrzymujące wyłącznie daratumumabem lub obserwację (bez leczenia). Badanie obejmie 28-dniową fazę badań przesiewowych, fazę leczenia obejmującą 6 cykli leczenia (każdy cykl trwa 4 tygodnie przez całkowity okres 30 tygodni) oraz fazę obserwacji trwającą 2 lata. Całkowity czas trwania każdego uczestnika badania wyniesie około 138 tygodni. Zakończenie badania nastąpi około 5 lat po losowaniu ostatniego uczestnika w drugiej fazie badania. Oceny choroby będą przeprowadzane co 4 tygodnie w pierwszej fazie badania, a następnie co 8 tygodni w drugiej fazie badania. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1085

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • BE-Antwerp-ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgia
        • AZ ST JAn Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia
        • UCL Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgia
        • GHdC
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • La Louviere, Belgia
        • CH Jolimont
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
      • Liege, Belgia
        • Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgia
        • Az Turnhout
      • Yvoir, Belgia
        • UCL Mont-Godinne
  • Francja
      • AMIENS Cedex 1, Francja
        • CHU Amiens Sud
      • ANGERS Cedex 1, Francja
        • CHRU-Hôpital du Bocage
      • AVIGNON Cedex 9, Francja
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Argenteuil, Francja
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
      • BESANCON Cedex, Francja
        • Hôpital Jean Minjoz
      • BOBIGNY Cedex, Francja
        • Hôpital Avicenne
      • BOURG EN BRESSE Cedex, Francja
        • Hôpital de Fleyriat
      • BREST Cedex, Francja
        • CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
      • Bayonne, Francja
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francja
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • CAEN Cedex, Francja
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • CLAMART Cedex, Francja
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • CORBEIL-ESSONNES Cedex, Francja
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Castelnau-le-lez, Francja
        • Clinique du parc
      • Cergy-pontoise, Francja
        • CH René Dubos
      • Cesson-Sévigné, Francja
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambery, Francja
        • CH Chambery
      • Clermont-ferrand, Francja
        • Chu D'Estaing
      • Creteil, Francja
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
      • Dunkerque, Francja
        • Centre Hospitalier General
      • GRENOBLE Cedex 9, Francja
        • CHRU Hôpital A. Michallon
      • LA ROCHE SUR YON Cedex 9, Francja
        • CHD Vendée
      • LE MANS Cedex, Francja
        • Centre Hospitalier
      • LILLE Cedex, Francja
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Le Chesnay, Francja
        • CHV André Mignot - Université de Versailles
      • Le Coudray, Francja
        • CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Francja
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francja
        • GH de l'Institut Catholique Saint Vincent
      • Limoges, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
      • Lorient, Francja
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • MARSEILLE Cedex, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • METZ Cedex 1, Francja
        • Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • MONTPELLIER Cedex, Francja
        • Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Meaux, Francja
        • CH Meaux
      • Mulhouse, Francja
        • Hôpital E. Muller
      • NICE Cedex 3, Francja
        • Clinique de l'Archet
      • NIMES Cedex 9, Francja
        • CHU Caremeau
      • Nantes, Francja, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes Cedex 1, Francja
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Orleans Cedex 2, Francja
        • CH La Source
      • PARIS Cedex 10, Francja
        • Hopital Saint Louis
      • PARIS Cedex 12, Francja
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • PIERRE-BENITE Cedex, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • PRINGY Cedex, Francja
        • CH Annecy Genevois
      • Paris, Francja
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francja
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Paris, Francja
        • La Pitié
      • Perigueux, Francja
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Perpignan, Francja
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Francja
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • REIMS Cedex, Francja
        • Hôpital Robert Debré
      • RENNES Cedex 9, Francja
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • ROUEN Cedex 1, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • SAINT QUENTIN Cedex, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Saint Priest-en-jarez, Francja
        • institut de cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-brieuc, Francja
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Francja
        • Strasbourg Oncologie Médicale
      • TOULOUSE Cedex 9, Francja
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
      • TOURS Cedex, Francja
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • VANDOEUVRE LES NANCY Cedex, Francja
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • VANNES Cedex, Francja
        • CHBA
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • MC Alkmaar
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander MC
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandia
        • VUMC
      • Arnhem, Holandia
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Holandia
        • Amphia hospital Breda
      • Delft, Holandia
        • RdGG
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Haga zkh
      • Deventer, Holandia
        • Deventer zkh
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer zkh
      • Eindhoven, Holandia
        • Maxima MC
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia
        • UMCG
      • Heerlen, Holandia
        • Atrium MC/Zuyderland MC
      • Hilversum, Holandia, 1201 DA
        • Tergooiziekenhuizen, location Hilversum
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Holandia
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Holandia
        • LUMC
      • Maastricht, Holandia
        • MUMC
      • Nieuwegein, Holandia
        • Antonius zkh
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth zkh
      • Utrecht, Holandia
        • UMCU
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego (MM)
  • Mieć potwierdzoną diagnozę i kwalifikować się do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych oraz wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0,1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego
  • Pierwotna amyloidoza, białaczka plazmatyczna lub tlący się szpiczak mnogi
  • wcześniejsze lub równoczesne narażenie na terapię systemową lub SCT (przeszczep komórek macierzystych) w przypadku jakiejkolwiek dyskrazji komórek plazmatycznych, z wyjątkiem nagłego zastosowania krótkiego kursu (odpowiednik deksametazonu 40 mg/dobę przez maksymalnie 4 dni) kortykosteroidów przed leczeniem, lub otrzymał eksperymentalny lek lub używał inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni przed 1. cyklem, dzień 1.
  • historia nowotworu złośliwego (innego niż szpiczak mnogi) w ciągu 10 lat przed datą randomizacji, z wyjątkiem następujących, jeśli są leczone i nieaktywne: rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy in situ piersi lub Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) Rak szyjki macicy w stadium 1
  • znana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • jakikolwiek współistniejący stan lub choroba medyczna lub psychiatryczna (np. choroba autoimmunologiczna, aktywna choroba ogólnoustrojowa, mielodysplazja), która może wpływać na procedury badania lub wyniki, lub która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uzbrojenie A Część 1
Bortezomib (VELCADE), Talidomid i Deksametazon (VTD)
Lek: Bortezomib (VELCADE), Talidomid i Deksametazon (VTD)
Część 1: 4 cykle terapii indukcyjnej bortezomibem, talidomidem i deksametazonem, następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych, a następnie 2 cykle konsolidacji bortezomibu, talidomidu i deksametazonu
Inne nazwy:
  • Uzbrojenie A Część 1
Eksperymentalny: Ramię B Część 1
Bortezomib (VELCADE), Talidomid i Deksametazon (VTD) plus daratumumab
Lek: Bortezomib, Talidomid, Deksametazon (VTD) + daratumumab
Część 1: 4 cykle terapii indukcyjnej bortezomibem, talidomidem i deksametazonem plus daratumumabem 16 mg/kg, następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych, a następnie 2 cykle bortezomibu, talidomidu i deksametazonu plus daratumumab 16 mg/kg konsolidacja
Inne nazwy:
  • Ramię B Część 1
Brak interwencji: Uzbrój A Część 2
Obserwacja
Eksperymentalny: Ramię B Część 2
daratumumab
Lek: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg co 8 tygodni przez 2 lata
Inne nazwy:
  • Ramię B Część 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rygorystyczna pełna odpowiedź (sCR) po terapii konsolidacyjnej
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
sCR definiuje się jako osiągnięcie CR (odpowiedź całkowita) oprócz normalnego stosunku FLC (wolnych łańcuchów lekkich) w surowicy i braku klonalnych komórek w szpiku kostnym
Do 9 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Czas od daty drugiej randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu
do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie wolne od progresji choroby) (od pierwszej randomizacji)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
czas od początkowej randomizacji do potwierdzonej progresji choroby (PD) lub zgonu
Do 60 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Czas od początkowej randomizacji do potwierdzonej choroby postępującej (PD) lub zgonu z powodu choroby postępującej
Do 60 miesięcy
proporcja wskaźnika CR po ASCT (autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych) / konsolidacji
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub sCR do końca leczenia konsolidującego
Do 9 miesięcy
odsetek negatywnych wyników po ASCT/konsolidacji MRD (minimalna choroba resztkowa).
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
odsetek uczestników, którzy osiągnęli negatywny status MRD (minimalnej choroby resztkowej) do końca konsolidacji
Do 9 miesięcy
odsetek poindukcyjnego sCR
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
odsetek uczestników, którzy uzyskali sCR (restrykcyjną odpowiedź całkowitą) przed terapią wysokodawkową/ASCT (autologiczny przeszczep komórek macierzystych)
Do 4 miesięcy
PFS 2 (od pierwszej randomizacji)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
czas od początkowej randomizacji do późniejszej progresji w następnej linii terapii po progresji choroby w ramach badanego leczenia
Do 60 miesięcy
OS (przeżycie całkowite) (od pierwszej randomizacji)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
czas od początkowej randomizacji do śmierci
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC
HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Moreau, Pr, CHU Nantes, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFM 2015-01
  • HO131 (Inny identyfikator: HOVON)
  • 54767414MMY3006 (Inny identyfikator: J&J)
  • 2014-004781-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bortezomib (VELCADE), Talidomid i Deksametazon (VTD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj