Badanie mające na celu ocenę daratumumabu u kwalifikujących się do przeszczepu uczestników z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim (Cassiopeia)
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone du Myelome
Badanie daratumumabu w skojarzeniu z bortezomibem (VELCADE), talidomidem i deksametazonem (VTD) w leczeniu pierwszego rzutu kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim
Celem tego badania jest ocena, czy dodanie daratumumabu do bortezomibu, talidomidu i deksametazonu zwiększy odsetek rygorystycznych odpowiedzi całkowitych po terapii konsolidacyjnej i zwiększy przeżycie wolne od progresji po leczeniu podtrzymującym daratumumabem u kwalifikujących się do przeszczepu uczestników z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte badanie (tożsamość przydzielonego leczenia będzie znana uczestnikom i personelowi badawczemu), 2-ramienne (2 grupy terapeutyczne), wieloośrodkowe badanie daratumumabu u uczestników, u których zdiagnozowano wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego, którzy kwalifikują się do dużych dawek chemioterapia i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (przeszczep własnego szpiku kostnego).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przydzieleni losowo) do jednej z 2 grup terapeutycznych, aby otrzymać daratumumab z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem lub bortezomib, talidomid i deksametazon w leczeniu indukcyjnym (przed przeszczepem) i konsolidacyjnym (po przeszczepie).
Wszyscy respondenci zostaną następnie ponownie losowo przydzieleni (przydzieleni przypadkowo) do jednej z 2 grup terapeutycznych, aby otrzymać leczenie podtrzymujące wyłącznie daratumumabem lub obserwację (bez leczenia).
Badanie obejmie 28-dniową fazę badań przesiewowych, fazę leczenia obejmującą 6 cykli leczenia (każdy cykl trwa 4 tygodnie przez całkowity okres 30 tygodni) oraz fazę obserwacji trwającą 2 lata.
Całkowity czas trwania każdego uczestnika badania wyniesie około 138 tygodni.
Zakończenie badania nastąpi około 5 lat po losowaniu ostatniego uczestnika w drugiej fazie badania.
Oceny choroby będą przeprowadzane co 4 tygodnie w pierwszej fazie badania, a następnie co 8 tygodni w drugiej fazie badania.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1085
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- BE-Antwerp-ZNA Stuivenberg
-
Brugge, Belgia
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
-
Bruxelles, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia
- UCL Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia
- UZ Brussel
-
Charleroi, Belgia
- GHdC
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
La Louviere, Belgia
- CH Jolimont
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven
-
Liege, Belgia
- Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
Yvoir, Belgia
- UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
AMIENS Cedex 1, Francja
- CHU Amiens Sud
-
ANGERS Cedex 1, Francja
- CHRU-Hôpital du Bocage
-
AVIGNON Cedex 9, Francja
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Argenteuil, Francja
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
-
BESANCON Cedex, Francja
- Hôpital Jean Minjoz
-
BOBIGNY Cedex, Francja
- Hopital Avicenne
-
BOURG EN BRESSE Cedex, Francja
- Hôpital de Fleyriat
-
BREST Cedex, Francja
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
-
Bayonne, Francja
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Francja
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
-
CAEN Cedex, Francja
- CHU Caen - Côte de Nacre
-
CLAMART Cedex, Francja
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
CORBEIL-ESSONNES Cedex, Francja
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Castelnau-le-lez, Francja
- Clinique du Parc
-
Cergy-pontoise, Francja
- CH René Dubos
-
Cesson-Sévigné, Francja
- Hôpital privé Sévigné
-
Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambery, Francja
- CH Chambéry
-
Clermont-ferrand, Francja
- CHU d'Estaing
-
Creteil, Francja
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Francja
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
-
Dunkerque, Francja
- Centre Hospitalier Général
-
GRENOBLE Cedex 9, Francja
- CHRU Hôpital A. Michallon
-
LA ROCHE SUR YON Cedex 9, Francja
- CHD Vendée
-
LE MANS Cedex, Francja
- Centre Hospitalier
-
LILLE Cedex, Francja
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Le Chesnay, Francja
- CHV André Mignot - Université de Versailles
-
Le Coudray, Francja
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, Francja
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francja
- GH de l'Institut Catholique Saint Vincent
-
Limoges, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
-
Lorient, Francja
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
MARSEILLE Cedex, Francja
- Institut Paoli Calmettes
-
METZ Cedex 1, Francja
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
-
MONTPELLIER Cedex, Francja
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
-
Meaux, Francja
- CH Meaux
-
Mulhouse, Francja
- Hôpital E. Muller
-
NICE Cedex 3, Francja
- Clinique de l'Archet
-
NIMES Cedex 9, Francja
- CHU Caremeau
-
Nantes, Francja, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes Cedex 1, Francja
- CHRU Hôtel Dieu
-
Orleans Cedex 2, Francja
- CH La Source
-
PARIS Cedex 10, Francja
- Hopital Saint Louis
-
PARIS Cedex 12, Francja
- CHU Hopital Saint Antoine
-
PIERRE-BENITE Cedex, Francja
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
PRINGY Cedex, Francja
- CH Annecy Genevois
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja
- Hopital Necker
-
Paris, Francja
- Institut Curie
-
Paris, Francja
- La Pitié
-
Perigueux, Francja
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Perpignan, Francja
- CH Saint Jean
-
Pessac, Francja
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
-
REIMS Cedex, Francja
- Hopital Robert Debre
-
RENNES Cedex 9, Francja
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
ROUEN Cedex 1, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
SAINT QUENTIN Cedex, Francja
- Centre Hospitalier
-
Saint Priest-en-jarez, Francja
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-brieuc, Francja
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Strasbourg, Francja
- CHU Strasbourg
-
Strasbourg, Francja
- Strasbourg Oncologie Médicale
-
TOULOUSE Cedex 9, Francja
- Pôle IUCT Oncopole CHU
-
TOURS Cedex, Francja
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
VANDOEUVRE LES NANCY Cedex, Francja
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
VANNES Cedex, Francja
- CHBA
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- MC Alkmaar
-
Amersfoort, Holandia
- Meander MC
-
Amsterdam, Holandia
- AMC
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG
-
Amsterdam, Holandia
- VUMC
-
Arnhem, Holandia
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Breda, Holandia
- Amphia Hospital Breda
-
Delft, Holandia
- RdGG
-
Den Haag, Holandia, 2545 CH
- Haga zkh
-
Deventer, Holandia
- Deventer zkh
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer zkh
-
Eindhoven, Holandia
- Máxima MC
-
Enschede, Holandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandia
- UMCG
-
Heerlen, Holandia
- Atrium MC/Zuyderland MC
-
Hilversum, Holandia, 1201 DA
- Tergooiziekenhuizen, location Hilversum
-
Hoofddorp, Holandia
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Holandia
- MC Leeuwarden
-
Leiden, Holandia
- LUMC
-
Maastricht, Holandia
- MUMC
-
Nieuwegein, Holandia
- Antonius zkh
-
Nijmegen, Holandia
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holandia
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
Tilburg, Holandia
- Elisabeth zkh
-
Utrecht, Holandia
- UMCU
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego (MM)
- Mieć potwierdzoną diagnozę i kwalifikować się do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych oraz wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0,1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego
- Pierwotna amyloidoza, białaczka plazmatyczna lub tlący się szpiczak mnogi
- wcześniejsze lub równoczesne narażenie na terapię systemową lub SCT (przeszczep komórek macierzystych) w przypadku jakiejkolwiek dyskrazji komórek plazmatycznych, z wyjątkiem nagłego zastosowania krótkiego kursu (odpowiednik deksametazonu 40 mg/dobę przez maksymalnie 4 dni) kortykosteroidów przed leczeniem, lub otrzymał eksperymentalny lek lub używał inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni przed 1. cyklem, dzień 1.
- historia nowotworu złośliwego (innego niż szpiczak mnogi) w ciągu 10 lat przed datą randomizacji, z wyjątkiem następujących, jeśli są leczone i nieaktywne: rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy in situ piersi lub Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) Rak szyjki macicy w stadium 1
- znana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- jakikolwiek współistniejący stan lub choroba medyczna lub psychiatryczna (np. choroba autoimmunologiczna, aktywna choroba ogólnoustrojowa, mielodysplazja), która może wpływać na procedury badania lub wyniki, lub która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uzbrojenie A Część 1
Bortezomib (VELCADE), Talidomid i Deksametazon (VTD)
|
Część 1: 4 cykle terapii indukcyjnej bortezomibem, talidomidem i deksametazonem, następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych, a następnie 2 cykle konsolidacji bortezomibu, talidomidu i deksametazonu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B Część 1
Bortezomib (VELCADE), Talidomid i Deksametazon (VTD) plus daratumumab
|
Część 1: 4 cykle terapii indukcyjnej bortezomibem, talidomidem i deksametazonem plus daratumumabem 16 mg/kg, następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych, a następnie 2 cykle bortezomibu, talidomidu i deksametazonu plus daratumumab 16 mg/kg konsolidacja
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Uzbrój A Część 2
Obserwacja
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię B Część 2
daratumumab
|
Daratumumab 16 mg/kg co 8 tygodni przez 2 lata
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pełnej odpowiedzi (SCR) po konsolidacji
Ramy czasowe: W dniu 100 po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT), do 114 dni po ASCT
|
Wskaźnik SCR po konsolidacji jest zdefiniowany jako odsetek osób ITT, którzy osiągnęli lub utrzymali status SCR w ciągu 30 dni od dnia przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Status SCR jest oceniany przy użyciu skomputeryzowanego algorytmu zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG i musi zostać osiągnięty na lub przed rozpoczęciem kolejnych terapii. Badani nie mogą umrzeć ani postępować w dniu 100 po ASCT. Zgodnie z IMWG konsensusowymi zaleceniami dotyczącymi kryteriów odpowiedzi leczenia szpiczaka z 2006 r., Sztywną pełną odpowiedź (SCR) zdefiniowano przez ujemną immunofiksowanie w surowicy i moczu oraz braku plazmatycznych tkanek tkanek miękkiej przez komórki strzępiowe przez strzępy tkanki miękkiej przez cewki immunologiczne, pod względem normalnego strefy strefowo-strzępiowej, a także normalne światło wolnego oświetlenia. Immunofluorescencja lub cytometria przepływowa 2- 4 do 4. |
W dniu 100 po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT), do 114 dni po ASCT
|
|
PROMSESJA Bezpłatne przeżycie (PFS) po zakończeniu terapii podtrzymującej
Ramy czasowe: Od daty drugiej randomizacji do postępującej choroby lub śmierci, która kiedykolwiek miała miejsce pierwszy, z medianą czasu obserwacji 35,4 miesiąca (granica analizy wynosiła 26 miesięcy po ostatnim dniu Rando 2).
|
Po zakończeniu terapii podtrzymującej bez postępu (PFS) definiuje się jako czas trwania od daty drugiej randomizacji do postępującej choroby (zgodnie z kryteriami IMWG określonymi w protokole) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (= wszystkie te rozważane jako zdarzenia) po zakończeniu leczenia konserwacyjnego.
|
Od daty drugiej randomizacji do postępującej choroby lub śmierci, która kiedykolwiek miała miejsce pierwszy, z medianą czasu obserwacji 35,4 miesiąca (granica analizy wynosiła 26 miesięcy po ostatnim dniu Rando 2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) od pierwszej randomizacji do końca badania
Ramy czasowe: Od daty pierwszej randomizacji do postępującej choroby lub śmierci, która kiedykolwiek miała miejsce, z medianą czasu obserwacji 80,1 miesiąca na koniec badania
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas trwania od daty pierwszej randomizacji do postępującej choroby (zgodnie z kryteriami IMWG określonymi w protokole) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (= wszystkie uważane za zdarzenia) na koniec badania)
|
Od daty pierwszej randomizacji do postępującej choroby lub śmierci, która kiedykolwiek miała miejsce, z medianą czasu obserwacji 80,1 miesiąca na koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Moreau, Pr, CHU Nantes, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alberge JB, Kraeber-Bodere F, Jamet B, Touzeau C, Caillon H, Wuilleme S, Bene MC, Kampfenkel T, Sonneveld P, van Duin M, Avet-Loiseau H, Corre J, Magrangeas F, Carlier T, Bodet-Milin C, Cherel M, Moreau P, Minvielle S, Bailly C. Molecular Signature of 18F-FDG PET Biomarkers in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients: A Genome-Wide Transcriptome Analysis from the CASSIOPET Study. J Nucl Med. 2022 Jul;63(7):1008-1013. doi: 10.2967/jnumed.121.262884. Epub 2022 Jan 27.
- Hulin C, Offner F, Moreau P, Roussel M, Belhadj K, Benboubker L, Caillot D, Facon T, Garderet L, Kuhnowski F, Stoppa AM, Kolb B, Tiab M, Jie KS, Westerman M, Lambert J, Pei L, Vanquickelberghe V, De Boer C, Vermeulen J, Kampfenkel T, Sonneveld P, Van de Donk NWCJ. Stem cell yield and transplantation in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma patients receiving daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone in the phase 3 CASSIOPEIA study. Haematologica. 2021 Aug 1;106(8):2257-2260. doi: 10.3324/haematol.2020.261842. No abstract available.
- Roussel M, Moreau P, Hebraud B, Laribi K, Jaccard A, Dib M, Slama B, Dorvaux V, Royer B, Frenzel L, Zweegman S, Klein SK, Broijl A, Jie KS, Wang J, Vanquickelberghe V, de Boer C, Kampfenkel T, Gries KS, Fastenau J, Sonneveld P. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab for transplantation-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): health-related quality of life outcomes of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e874-e883. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30356-2.
- Moreau P, Attal M, Hulin C, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Bene MC, Broijl A, Caillon H, Caillot D, Corre J, Delforge M, Dejoie T, Doyen C, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Garderet L, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Lenain P, Macro M, Mathiot C, Orsini-Piocelle F, Perrot A, Stoppa AM, van de Donk NW, Wuilleme S, Zweegman S, Kolb B, Touzeau C, Roussel M, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Fermand JP, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Ahmadi T, Zhuang S, Chiu C, Pei L, de Boer C, Smith E, Deraedt W, Kampfenkel T, Schecter J, Vermeulen J, Avet-Loiseau H, Sonneveld P. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31240-1. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2024 Aug 31;404(10455):e3. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31403-5.
- Moreau P, Hulin C, Perrot A, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Bene MC, Zweegman S, Caillon H, Caillot D, Corre J, Delforge M, Dejoie T, Doyen C, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Mohty M, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Macro M, Orsini-Piocelle F, Roussel M, Stoppa AM, van de Donk NWCJ, Wuilleme S, Broijl A, Touzeau C, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Offner F, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Ahmadi T, Krevvata M, Zhang K, de Boer C, Vara S, Kampfenkel T, Vanquickelberghe V, Vermeulen J, Avet-Loiseau H, Sonneveld P. Maintenance with daratumumab or observation following treatment with bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab and autologous stem-cell transplant in patients with newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):1378-1390. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00428-9. Epub 2021 Sep 13.
- Moreau P, Hulin C, Perrot A, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Zweegman S, Caillon H, Caillot D, Avet-Loiseau H, Delforge M, Dejoie T, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Mohty M, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Macro M, Orsini-Piocelle F, Roussel M, Schiano de Colella JM, van de Donk NW, Wuilleme S, Broijl A, Touzeau C, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Offner F, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Hua W, Wang J, Tuozzo A, de Boer C, Rowe M, Vanquickelberghe V, Carson R, Vermeulen J, Corre J, Sonneveld P; Intergroupe Francophone du Myelome, the Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hematology Oncology and the CASSIOPEIA Investigators. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab and followed by daratumumab maintenance or observation in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: long-term follow-up of the CASSIOPEIA randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Aug;25(8):1003-1014. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00282-1. Epub 2024 Jun 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki leprostatyczne
- Bortezomib
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB1101
- Przeciwciała, monoklonalne
- Daratumumab
- Talidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFM 2015-01
- HO131 (Inny identyfikator: HOVON)
- 54767414MMY3006 (Inny identyfikator: J&J)
- 2014-004781-15 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .