이전에 치료받지 않은 다발성 골수종을 가진 이식 적격 참가자에서 Daratumumab을 평가하기 위한 연구 (Cassiopeia)
2025년 3월 26일 업데이트: Intergroupe Francophone du Myelome
새로 진단된 다발성 골수종으로 이식 적격 피험자의 1차 치료에서 보르테조밉(VELCADE), 탈리도마이드 및 덱사메타손(VTD)과 병용한 Daratumumab 연구
이 연구의 목적은 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손에 daratumumab을 추가하면 통합 요법 후 엄격한 완전 반응률이 증가하고 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 이식 대상자에서 daratumumab 유지 요법 후 무진행 생존율이 증가하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 진단을 받은 참가자를 대상으로 고용량을 투여할 자격이 있는 무작위 공개 라벨(할당된 치료의 정체는 참가자와 연구 직원에게 알려짐), 2군(2개의 치료군), 다기관 다기관 연구입니다. 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식(자신의 골수 이식).
참가자는 유도(이식 전) 및 강화(이식 후) 치료를 위해 다라투무맙 + 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손 또는 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손을 받는 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정(우연히 지정)됩니다.
그런 다음 모든 응답자는 다라투무맙 단독 또는 관찰(치료 없음)로 유지 치료를 받기 위해 2개의 치료 그룹 중 하나로 다시 무작위 배정(우연히 지정)됩니다.
이 연구는 28일 스크리닝 단계, 6 치료 주기의 치료 단계(각 주기는 총 30주 동안 4주 지속됨) 및 2년의 후속 단계를 포함할 것입니다.
연구의 각 참가자에 대한 총 기간은 약 138주입니다.
연구의 종료는 마지막 참가자가 연구의 두 번째 단계에서 무작위 배정된 후 약 5년 후에 발생합니다.
질병 평가는 연구의 첫 번째 단계에서 4주마다 수행되고 연구의 두 번째 단계에서 8주마다 수행됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1085
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- MC Alkmaar
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Amsterdam, 네덜란드
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Amsterdam, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
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AMIENS Cedex 1, 프랑스
- CHU Amiens Sud
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ANGERS Cedex 1, 프랑스
- CHRU-Hôpital du Bocage
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AVIGNON Cedex 9, 프랑스
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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BESANCON Cedex, 프랑스
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BOBIGNY Cedex, 프랑스
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BOURG EN BRESSE Cedex, 프랑스
- Hôpital de Fleyriat
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BREST Cedex, 프랑스
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
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Bayonne, 프랑스
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CLAMART Cedex, 프랑스
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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CORBEIL-ESSONNES Cedex, 프랑스
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Castelnau-le-lez, 프랑스
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Cergy-pontoise, 프랑스
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Cesson-Sévigné, 프랑스
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Chambery, 프랑스
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Clermont-ferrand, 프랑스
- CHU d'Estaing
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Creteil, 프랑스
- CHU Henri Mondor
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Dijon, 프랑스
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
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Dunkerque, 프랑스
- Centre Hospitalier Général
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GRENOBLE Cedex 9, 프랑스
- CHRU Hôpital A. Michallon
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LA ROCHE SUR YON Cedex 9, 프랑스
- CHD Vendée
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LE MANS Cedex, 프랑스
- Centre Hospitalier
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LILLE Cedex, 프랑스
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Le Chesnay, 프랑스
- CHV André Mignot - Université de Versailles
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Le Coudray, 프랑스
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Le Mans, 프랑스
- Clinique Victor Hugo
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Lille, 프랑스
- GH de l'Institut Catholique Saint Vincent
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Limoges, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
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Lorient, 프랑스
- Hôpital du Scorff
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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MARSEILLE Cedex, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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METZ Cedex 1, 프랑스
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
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MONTPELLIER Cedex, 프랑스
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
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Meaux, 프랑스
- CH Meaux
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Mulhouse, 프랑스
- Hôpital E. Muller
-
NICE Cedex 3, 프랑스
- Clinique de l'Archet
-
NIMES Cedex 9, 프랑스
- CHU Caremeau
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Nantes, 프랑스, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes Cedex 1, 프랑스
- CHRU Hôtel Dieu
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Orleans Cedex 2, 프랑스
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PARIS Cedex 10, 프랑스
- Hopital Saint Louis
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PARIS Cedex 12, 프랑스
- CHU Hopital Saint Antoine
-
PIERRE-BENITE Cedex, 프랑스
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
PRINGY Cedex, 프랑스
- CH Annecy Genevois
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스
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Paris, 프랑스
- La Pitié
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Perigueux, 프랑스
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Perpignan, 프랑스
- CH Saint Jean
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Pessac, 프랑스
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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REIMS Cedex, 프랑스
- Hopital Robert Debre
-
RENNES Cedex 9, 프랑스
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
ROUEN Cedex 1, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
-
SAINT QUENTIN Cedex, 프랑스
- Centre Hospitalier
-
Saint Priest-en-jarez, 프랑스
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-brieuc, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg
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Strasbourg, 프랑스
- Strasbourg Oncologie Médicale
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TOULOUSE Cedex 9, 프랑스
- Pôle IUCT Oncopole CHU
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TOURS Cedex, 프랑스
- CHRU Hôpital Bretonneau
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VANDOEUVRE LES NANCY Cedex, 프랑스
- CHRU Hôpitaux de Brabois
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VANNES Cedex, 프랑스
- CHBA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종(MM)의 진단
- 확인된 진단을 받고 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식에 대한 자격이 있으며 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0,1 또는 2
제외 기준:
- 다발성 골수종에 대한 이전 치료
- 원발성 아밀로이드증, 형질 세포 백혈병 또는 아급성 다발성 골수종
- 치료 전 단기 코스(최대 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당) 코르티코스테로이드의 응급 사용을 제외하고 모든 형질 세포 질환에 대한 전신 요법 또는 SCT(줄기 세포 이식)에 대한 사전 또는 동시 노출, 또는 1주기, 1일 전 4주 이내에 임상시험용 의약품을 받았거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 경우
- 다음을 제외하고 무작위 배정 날짜 이전 10년 이내에 악성 종양(다발성 골수종 이외)의 병력이 있고 활동적이지 않은 경우: 피부의 기저 세포 또는 비전이성 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 유방의 관상피내암종 , 또는 국제 산부인과 연맹(FIGO) 자궁경부의 1기 암종
- 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 중등도에서 중증의 천식
- 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병(예: 자가면역 질환, 활동성 전신 질환, 골수이형성증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 암 A 파트 1
보르테조밉(VELCADE), 탈리도마이드 및 덱사메타손(VTD)
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1부: 4주기의 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손 유도 요법, 뒤이은 자가 줄기 세포 이식, 2주기의 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손 강화
다른 이름들:
|
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실험적: 팔 B 파트 1
보르테조밉(VELCADE), 탈리도마이드 및 덱사메타손(VTD) + 다라투무맙
|
1부: 4주기의 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손 + 다라투무맙 16mg/kg 유도 요법, 뒤이어 자가 줄기 세포 이식, 2주기의 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손 + 다라투무맙 16mg/kg 강화
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 암 A 파트 2
관찰
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|
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실험적: 팔 B 파트 2
다라투무맙
|
2년간 8주마다 다라투무맙 16mg/kg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 후 엄격한 완전한 응답 (SCR) 속도
기간: 100 일에자가 줄기 세포 이식 (ASCT), ASCT 이후 최대 114 일
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통합 후 SCR 속도는 100 일 후 30 일 이내에자가 줄기 세포 이식 (ASCT) 내에 SCR 상태를 달성하거나 유지 한 ITT 대상의 백분율로 정의됩니다. SCR 상태는 IMWG 응답 기준에 따라 전산화 된 알고리즘을 사용하여 평가되며 후속 요법을 시작하거나 시작하기 전에 달성해야합니다. 피험자는 ASCT 후 100 일까지 죽거나 진행해서는 안됩니다. 2006 년의 다중 골수종 치료 반응 기준에 대한 IMWG 컨센서스 권장 사항에 따르면, 엄격한 완전한 반응 (SCR)은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역 낙사 및 모든 연조직 플라스 미 생성 종의 사라짐에 의해 정의되었으며, 골수에서 <5% 혈장 세포와 <5% 뼈 세포와 클론 플라스마 세포의 영부 뼈 세포의 <5% 혈장 세포는 영예 혈압 세포의 <5% 혈장 세포에 의해 정의되었다. 면역 형광 또는 2 ~ 4 색 유세포 분석법. |
100 일에자가 줄기 세포 이식 (ASCT), ASCT 이후 최대 114 일
|
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유지 치료 완료 후 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 두 번째 무작위 배정 날짜부터 처음 발생한 진보적 인 질병 또는 사망에 이르기까지 35.4 개월의 평균 추적 시간이 있습니다 (분석 컷오프는 마지막 Rando 2 날짜 후 26 개월이었다).
|
유지 치료 이후의 진행이없는 생존 (PFS) 유지 요법의 완료는 두 번째 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환 (프로토콜에 지정된 IMWG 기준에 따라) 또는 사망에 따라 유지 요법 완료시 (이 모든 사건으로 간주되는 모든 사건)로 정의됩니다.
|
두 번째 무작위 배정 날짜부터 처음 발생한 진보적 인 질병 또는 사망에 이르기까지 35.4 개월의 평균 추적 시간이 있습니다 (분석 컷오프는 마지막 Rando 2 날짜 후 26 개월이었다).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 무작위 화에서 연구 종료까지 진행없는 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 무작위 배정 날짜부터 먼저 발생한 진보적 인 질병 또는 사망으로, 연구 종료시 80.1 개월의 중간 추적 시간이 있습니다.
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진행이없는 생존 (PFS)은 첫 번째 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환 (프로토콜에 지정된 IMWG 기준에 따라) 또는 사망 기간으로 정의됩니다.
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첫 번째 무작위 배정 날짜부터 먼저 발생한 진보적 인 질병 또는 사망으로, 연구 종료시 80.1 개월의 중간 추적 시간이 있습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Moreau, Pr, CHU Nantes, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alberge JB, Kraeber-Bodere F, Jamet B, Touzeau C, Caillon H, Wuilleme S, Bene MC, Kampfenkel T, Sonneveld P, van Duin M, Avet-Loiseau H, Corre J, Magrangeas F, Carlier T, Bodet-Milin C, Cherel M, Moreau P, Minvielle S, Bailly C. Molecular Signature of 18F-FDG PET Biomarkers in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients: A Genome-Wide Transcriptome Analysis from the CASSIOPET Study. J Nucl Med. 2022 Jul;63(7):1008-1013. doi: 10.2967/jnumed.121.262884. Epub 2022 Jan 27.
- Hulin C, Offner F, Moreau P, Roussel M, Belhadj K, Benboubker L, Caillot D, Facon T, Garderet L, Kuhnowski F, Stoppa AM, Kolb B, Tiab M, Jie KS, Westerman M, Lambert J, Pei L, Vanquickelberghe V, De Boer C, Vermeulen J, Kampfenkel T, Sonneveld P, Van de Donk NWCJ. Stem cell yield and transplantation in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma patients receiving daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone in the phase 3 CASSIOPEIA study. Haematologica. 2021 Aug 1;106(8):2257-2260. doi: 10.3324/haematol.2020.261842. No abstract available.
- Roussel M, Moreau P, Hebraud B, Laribi K, Jaccard A, Dib M, Slama B, Dorvaux V, Royer B, Frenzel L, Zweegman S, Klein SK, Broijl A, Jie KS, Wang J, Vanquickelberghe V, de Boer C, Kampfenkel T, Gries KS, Fastenau J, Sonneveld P. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab for transplantation-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): health-related quality of life outcomes of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e874-e883. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30356-2.
- Moreau P, Attal M, Hulin C, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Bene MC, Broijl A, Caillon H, Caillot D, Corre J, Delforge M, Dejoie T, Doyen C, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Garderet L, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Lenain P, Macro M, Mathiot C, Orsini-Piocelle F, Perrot A, Stoppa AM, van de Donk NW, Wuilleme S, Zweegman S, Kolb B, Touzeau C, Roussel M, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Fermand JP, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Ahmadi T, Zhuang S, Chiu C, Pei L, de Boer C, Smith E, Deraedt W, Kampfenkel T, Schecter J, Vermeulen J, Avet-Loiseau H, Sonneveld P. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31240-1. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2024 Aug 31;404(10455):e3. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31403-5.
- Moreau P, Hulin C, Perrot A, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Bene MC, Zweegman S, Caillon H, Caillot D, Corre J, Delforge M, Dejoie T, Doyen C, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Mohty M, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Macro M, Orsini-Piocelle F, Roussel M, Stoppa AM, van de Donk NWCJ, Wuilleme S, Broijl A, Touzeau C, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Offner F, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Ahmadi T, Krevvata M, Zhang K, de Boer C, Vara S, Kampfenkel T, Vanquickelberghe V, Vermeulen J, Avet-Loiseau H, Sonneveld P. Maintenance with daratumumab or observation following treatment with bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab and autologous stem-cell transplant in patients with newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):1378-1390. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00428-9. Epub 2021 Sep 13.
- Moreau P, Hulin C, Perrot A, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Zweegman S, Caillon H, Caillot D, Avet-Loiseau H, Delforge M, Dejoie T, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Mohty M, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Macro M, Orsini-Piocelle F, Roussel M, Schiano de Colella JM, van de Donk NW, Wuilleme S, Broijl A, Touzeau C, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Offner F, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Hua W, Wang J, Tuozzo A, de Boer C, Rowe M, Vanquickelberghe V, Carson R, Vermeulen J, Corre J, Sonneveld P; Intergroupe Francophone du Myelome, the Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hematology Oncology and the CASSIOPEIA Investigators. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab and followed by daratumumab maintenance or observation in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: long-term follow-up of the CASSIOPEIA randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Aug;25(8):1003-1014. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00282-1. Epub 2024 Jun 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 항균제
- 항감염제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 항구토제
- 자율 에이전트
- 말초신경계 작용제
- 위장관 작용제
- 글루코코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 효소 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장물질
- 성장 억제제
- 나병 치료제
- 보르테조밉
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- BB 1101
- 항체, 단클론성
- 다라투무맙
- 탈리도마이드
기타 연구 ID 번호
- IFM 2015-01
- HO131 (기타 식별자: HOVON)
- 54767414MMY3006 (기타 식별자: J&J)
- 2014-004781-15 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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