Eine Studie zur Bewertung von Daratumumab bei für eine Transplantation in Frage kommenden Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom (Cassiopeia)
26. März 2025 aktualisiert von: Intergroupe Francophone du Myelome
Studie zu Daratumumab in Kombination mit Bortezomib (VELCADE), Thalidomid und Dexamethason (VTD) in der Erstlinienbehandlung von für eine Transplantation in Frage kommenden Probanden mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die Zugabe von Daratumumab zu Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason die stringente vollständige Ansprechrate nach der Konsolidierungstherapie und das progressionsfreie Überleben nach Daratumumab-Erhaltungstherapie bei für eine Transplantation in Frage kommenden Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, offene (Identität der zugewiesenen Behandlung wird den Teilnehmern und dem Studienpersonal bekannte), zweiarmige (2 Behandlungsgruppen), multizentrische Studie mit Daratumumab bei Teilnehmern, bei denen ein zuvor unbehandeltes multiples Myelom diagnostiziert wurde und die für eine hohe Dosis in Frage kommen Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation (Transplantation von eigenem Knochenmark).
Die Teilnehmer werden randomisiert (zufällig zugeteilt) einer von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt, die entweder Daratumumab plus Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason oder Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason zur Induktionsbehandlung (vor der Transplantation) und Konsolidierungsbehandlung (nach der Transplantation) erhalten.
Alle Responder werden dann erneut randomisiert (zufällig zugeteilt) einer von 2 Behandlungsgruppen zugewiesen, um eine Erhaltungstherapie nur mit Daratumumab oder eine Beobachtung (keine Behandlung) zu erhalten.
Die Studie umfasst eine 28-tägige Screening-Phase, eine Behandlungsphase mit 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus hat eine Dauer von 4 Wochen für einen Gesamtzeitraum von 30 Wochen) und eine Follow-up-Phase von 2 Jahren.
Die Gesamtdauer für jeden Studienteilnehmer beträgt ungefähr 138 Wochen.
Das Ende der Studie wird ungefähr 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers in der zweiten Phase der Studie erfolgen.
In der ersten Phase der Studie werden alle 4 Wochen und in der zweiten Phase der Studie alle 8 Wochen Krankheitsbewertungen durchgeführt.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1085
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- BE-Antwerp-ZNA Stuivenberg
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Brugge, Belgien
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
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Bruxelles, Belgien
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgien
- UCL Saint-Luc
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Bruxelles, Belgien
- UZ Brussel
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Charleroi, Belgien
- GHdC
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Gent, Belgien
- Uz Gent
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La Louviere, Belgien
- CH Jolimont
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Leuven, Belgien
- University Hospital Leuven
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Liege, Belgien
- Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Roeselare, Belgien
- AZ Delta
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Turnhout, Belgien
- AZ Turnhout
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Yvoir, Belgien
- UCL Mont-Godinne
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AMIENS Cedex 1, Frankreich
- Chu Amiens Sud
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ANGERS Cedex 1, Frankreich
- CHRU-Hôpital du Bocage
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AVIGNON Cedex 9, Frankreich
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Argenteuil, Frankreich
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
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BESANCON Cedex, Frankreich
- Hopital Jean Minjoz
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BOBIGNY Cedex, Frankreich
- Hôpital Avicenne
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BOURG EN BRESSE Cedex, Frankreich
- Hôpital de Fleyriat
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BREST Cedex, Frankreich
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
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Bayonne, Frankreich
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Bordeaux, Frankreich
- Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
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CAEN Cedex, Frankreich
- CHU Caen - Côte de Nacre
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CLAMART Cedex, Frankreich
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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CORBEIL-ESSONNES Cedex, Frankreich
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Castelnau-le-lez, Frankreich
- Clinique du Parc
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Cergy-pontoise, Frankreich
- CH René Dubos
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Cesson-Sévigné, Frankreich
- Hôpital privé Sévigné
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Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
- Centre Hospitalier William Morey
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Chambery, Frankreich
- CH Chambéry
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Clermont-ferrand, Frankreich
- CHU d'Estaing
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Creteil, Frankreich
- CHU Henri Mondor
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Dijon, Frankreich
- CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
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Dunkerque, Frankreich
- Centre Hospitalier Général
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GRENOBLE Cedex 9, Frankreich
- CHRU Hôpital A. Michallon
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LA ROCHE SUR YON Cedex 9, Frankreich
- CHD Vendee
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LE MANS Cedex, Frankreich
- Centre Hospitalier
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LILLE Cedex, Frankreich
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Le Chesnay, Frankreich
- CHV André Mignot - Université de Versailles
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Le Coudray, Frankreich
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Le Mans, Frankreich
- Clinique Victor Hugo
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Lille, Frankreich
- GH de l'Institut Catholique Saint Vincent
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Limoges, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
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Lorient, Frankreich
- Hôpital du Scorff
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Lyon, Frankreich
- Centre Leon Berard
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MARSEILLE Cedex, Frankreich
- Institut Paoli Calmettes
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METZ Cedex 1, Frankreich
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
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MONTPELLIER Cedex, Frankreich
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
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Meaux, Frankreich
- CH Meaux
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Mulhouse, Frankreich
- Hôpital E. Muller
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NICE Cedex 3, Frankreich
- Clinique de l'Archet
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NIMES Cedex 9, Frankreich
- CHU Caremeau
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Nantes, Frankreich, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes Cedex 1, Frankreich
- CHRU Hôtel Dieu
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Orleans Cedex 2, Frankreich
- CH La Source
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PARIS Cedex 10, Frankreich
- Hopital Saint Louis
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PARIS Cedex 12, Frankreich
- CHU Hopital Saint Antoine
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PIERRE-BENITE Cedex, Frankreich
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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PRINGY Cedex, Frankreich
- CH Annecy Genevois
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Paris, Frankreich
- Hopital Cochin
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Paris, Frankreich
- Hôpital Necker
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Paris, Frankreich
- Institut Curie
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Paris, Frankreich
- La Pitié
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Perigueux, Frankreich
- Centre Hospitalier de Perigueux
-
Perpignan, Frankreich
- CH Saint Jean
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Pessac, Frankreich
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Poitiers, Frankreich
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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REIMS Cedex, Frankreich
- Hôpital Robert Debré
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RENNES Cedex 9, Frankreich
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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ROUEN Cedex 1, Frankreich
- Centre Henri Becquerel
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SAINT QUENTIN Cedex, Frankreich
- Centre Hospitalier
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Saint Priest-en-jarez, Frankreich
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-brieuc, Frankreich
- Centre Hospitalier Yves Le Foll
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Strasbourg, Frankreich
- CHU Strasbourg
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Strasbourg, Frankreich
- Strasbourg Oncologie Médicale
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TOULOUSE Cedex 9, Frankreich
- Pôle IUCT Oncopole CHU
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TOURS Cedex, Frankreich
- CHRU Hôpital Bretonneau
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VANDOEUVRE LES NANCY Cedex, Frankreich
- CHRU Hôpitaux de Brabois
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VANNES Cedex, Frankreich
- CHBA
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Alkmaar, Niederlande
- MC Alkmaar
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Amersfoort, Niederlande
- Meander MC
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Amsterdam, Niederlande
- AMC
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Amsterdam, Niederlande
- OLVG
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Amsterdam, Niederlande
- VUMC
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Arnhem, Niederlande
- Ziekenhuis Rijnstate
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Breda, Niederlande
- Amphia Hospital Breda
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Delft, Niederlande
- RdGG
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Den Haag, Niederlande, 2545 CH
- Haga zkh
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Deventer, Niederlande
- Deventer zkh
-
Dordrecht, Niederlande
- Albert Schweitzer zkh
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Eindhoven, Niederlande
- Máxima MC
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Enschede, Niederlande
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Niederlande
- UMCG
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Heerlen, Niederlande
- Atrium MC/Zuyderland MC
-
Hilversum, Niederlande, 1201 DA
- Tergooiziekenhuizen, location Hilversum
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Hoofddorp, Niederlande
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, Niederlande
- MC Leeuwarden
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Leiden, Niederlande
- LUMC
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Maastricht, Niederlande
- MUMC
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Nieuwegein, Niederlande
- Antonius zkh
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Nijmegen, Niederlande
- Radboudumc
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Rotterdam, Niederlande
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC
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Tilburg, Niederlande
- Elisabeth zkh
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Utrecht, Niederlande
- UMCU
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Zwolle, Niederlande
- Isala Klinieken
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines zuvor unbehandelten multiplen Myeloms (MM)
- Eine bestätigte Diagnose haben und für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind und einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2 haben
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung des multiplen Myeloms
- Primäre Amyloidose, Plasmazellleukämie oder schwelendes multiples Myelom
- Vorherige oder gleichzeitige Exposition gegenüber einer systemischen Therapie oder SCT (Stammzelltransplantation) für Plasmazelldyskrasie, mit Ausnahme einer Notfallanwendung einer Kurzbehandlung (entsprechend Dexamethason 40 mg/Tag für maximal 4 Tage) von Kortikosteroiden vor der Behandlung, oder innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, ein Prüfpräparat erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet haben
- Malignität in der Vorgeschichte (außer multiplem Myelom) innerhalb von 10 Jahren vor dem Datum der Randomisierung, mit Ausnahme der folgenden Fälle, wenn sie behandelt und nicht aktiv sind: Basalzell- oder nichtmetastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, Duktalkarzinom in situ der Brust , oder International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium 1 Karzinom des Gebärmutterhalses
- bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder mittelschweres bis schweres Asthma
- jede gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Erkrankung (z. B. Autoimmunerkrankung, aktive systemische Erkrankung, Myelodysplasie), die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigt oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm A Teil 1
Bortezomib (VELCADE), Thalidomid und Dexamethason (VTD)
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Teil 1: 4 Zyklen Bortezomib-, Thalidomid- und Dexamethason-Induktionstherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation, gefolgt von 2 Zyklen Bortezomib-, Thalidomid- und Dexamethason-Konsolidierung
Andere Namen:
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Experimental: Arm B Teil 1
Bortezomib (VELCADE), Thalidomid und Dexamethason (VTD) plus Daratumumab
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Teil 1: 4 Zyklen Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason plus Daratumumab 16 mg/kg Induktionstherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation, gefolgt von 2 Zyklen Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason plus Daratumumab 16 mg/kg Konsolidierung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Arm A Teil 2
Überwachung
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Experimental: Arm B Teil 2
Daratumab
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Daratumumab 16 mg/kg alle 8 Wochen für 2 Jahre
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nach der Konsolidierung Stretchent Complete Response (SCR) Rate
Zeitfenster: Am Tag 100 post autologe Stammzelltransplantationen (ASCT) bis zu 114 Tage nach ASCT
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Die SCR-Rate nach der Konsolidierung ist definiert als der Prozentsatz der ITT-Probanden, die den SCR-Status innerhalb von 30 Tagen nach der autologen Stammzelltransplantation von Tag 100 (ASCT) erreicht oder aufrechterhalten haben. Der SCR -Status wird anhand des computergestützten Algorithmus gemäß den IMWG -Antwortkriterien bewertet und muss an oder vor Beginn der nachfolgenden Therapien erreicht werden. Die Probanden dürfen nicht bis zum Tag 100 nach ASCT sterben oder Fortschritte machen. According to the IMWG consensus recommendations for multiple myeloma treatment response criteria from 2006, the stringent complete response (sCR) was defined by a negative immunofixation on the serum and urine, and a disappearance of any soft tissue plasmacytomas, and < 5% plasma cells in bone marrow, plus normal free-light chain ratio and the absence of clonal bone marrow plasma cells by immunohistochemistry, Immunfluoreszenz oder 2- bis 4-Farben-Durchflusszytometrie. |
Am Tag 100 post autologe Stammzelltransplantationen (ASCT) bis zu 114 Tage nach ASCT
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Progression Free Survival (PFS) nach Abschluss der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der zweiten Randomisierung bis hin zur progressiven Krankheit oder zum Tod, der jemals zuerst auftrat, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 35,4 Monaten (die Analyse betrug 26 Monate nach dem letzten Rando 2-Datum).
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Progression Free Survival (PFS) nach Abschluss der Erhaltungstherapie ist definiert als die Dauer von der zweiten Randomisierung bis hin zur progressiven Erkrankung (gemäß den im Protokoll festgelegten IMWG -Kriterien) oder zum Tod, je nachdem, was zuerst auftritt (= alle diese als Ereignisse als Ereignisse angesehen), nach Abschluss der Erhaltungstherapie.
|
Ab dem Datum der zweiten Randomisierung bis hin zur progressiven Krankheit oder zum Tod, der jemals zuerst auftrat, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 35,4 Monaten (die Analyse betrug 26 Monate nach dem letzten Rando 2-Datum).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) von der ersten Randomisierung bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Randomisierung bis hin zur progressiven Krankheit oder zum Tod, die jemals zuerst auftrat, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 80,1 Monaten am Ende der Studie
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Progression Free Survival (PFS) ist definiert als die Dauer des Datums der ersten Randomisierung bis hin zur progressiven Krankheit (gemäß den im Protokoll angegebenen IMWG
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Ab dem Datum der ersten Randomisierung bis hin zur progressiven Krankheit oder zum Tod, die jemals zuerst auftrat, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 80,1 Monaten am Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Moreau, Pr, CHU Nantes, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alberge JB, Kraeber-Bodere F, Jamet B, Touzeau C, Caillon H, Wuilleme S, Bene MC, Kampfenkel T, Sonneveld P, van Duin M, Avet-Loiseau H, Corre J, Magrangeas F, Carlier T, Bodet-Milin C, Cherel M, Moreau P, Minvielle S, Bailly C. Molecular Signature of 18F-FDG PET Biomarkers in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients: A Genome-Wide Transcriptome Analysis from the CASSIOPET Study. J Nucl Med. 2022 Jul;63(7):1008-1013. doi: 10.2967/jnumed.121.262884. Epub 2022 Jan 27.
- Hulin C, Offner F, Moreau P, Roussel M, Belhadj K, Benboubker L, Caillot D, Facon T, Garderet L, Kuhnowski F, Stoppa AM, Kolb B, Tiab M, Jie KS, Westerman M, Lambert J, Pei L, Vanquickelberghe V, De Boer C, Vermeulen J, Kampfenkel T, Sonneveld P, Van de Donk NWCJ. Stem cell yield and transplantation in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma patients receiving daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone in the phase 3 CASSIOPEIA study. Haematologica. 2021 Aug 1;106(8):2257-2260. doi: 10.3324/haematol.2020.261842. No abstract available.
- Roussel M, Moreau P, Hebraud B, Laribi K, Jaccard A, Dib M, Slama B, Dorvaux V, Royer B, Frenzel L, Zweegman S, Klein SK, Broijl A, Jie KS, Wang J, Vanquickelberghe V, de Boer C, Kampfenkel T, Gries KS, Fastenau J, Sonneveld P. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab for transplantation-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): health-related quality of life outcomes of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Haematol. 2020 Dec;7(12):e874-e883. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30356-2.
- Moreau P, Attal M, Hulin C, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Bene MC, Broijl A, Caillon H, Caillot D, Corre J, Delforge M, Dejoie T, Doyen C, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Garderet L, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Lenain P, Macro M, Mathiot C, Orsini-Piocelle F, Perrot A, Stoppa AM, van de Donk NW, Wuilleme S, Zweegman S, Kolb B, Touzeau C, Roussel M, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Fermand JP, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Ahmadi T, Zhuang S, Chiu C, Pei L, de Boer C, Smith E, Deraedt W, Kampfenkel T, Schecter J, Vermeulen J, Avet-Loiseau H, Sonneveld P. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab before and after autologous stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31240-1. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2024 Aug 31;404(10455):e3. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31403-5.
- Moreau P, Hulin C, Perrot A, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Bene MC, Zweegman S, Caillon H, Caillot D, Corre J, Delforge M, Dejoie T, Doyen C, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Mohty M, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Macro M, Orsini-Piocelle F, Roussel M, Stoppa AM, van de Donk NWCJ, Wuilleme S, Broijl A, Touzeau C, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Offner F, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Ahmadi T, Krevvata M, Zhang K, de Boer C, Vara S, Kampfenkel T, Vanquickelberghe V, Vermeulen J, Avet-Loiseau H, Sonneveld P. Maintenance with daratumumab or observation following treatment with bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab and autologous stem-cell transplant in patients with newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):1378-1390. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00428-9. Epub 2021 Sep 13.
- Moreau P, Hulin C, Perrot A, Arnulf B, Belhadj K, Benboubker L, Zweegman S, Caillon H, Caillot D, Avet-Loiseau H, Delforge M, Dejoie T, Facon T, Sonntag C, Fontan J, Mohty M, Jie KS, Karlin L, Kuhnowski F, Lambert J, Leleu X, Macro M, Orsini-Piocelle F, Roussel M, Schiano de Colella JM, van de Donk NW, Wuilleme S, Broijl A, Touzeau C, Tiab M, Marolleau JP, Meuleman N, Vekemans MC, Westerman M, Klein SK, Levin MD, Offner F, Escoffre-Barbe M, Eveillard JR, Garidi R, Hua W, Wang J, Tuozzo A, de Boer C, Rowe M, Vanquickelberghe V, Carson R, Vermeulen J, Corre J, Sonneveld P; Intergroupe Francophone du Myelome, the Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hematology Oncology and the CASSIOPEIA Investigators. Bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab and followed by daratumumab maintenance or observation in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: long-term follow-up of the CASSIOPEIA randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Aug;25(8):1003-1014. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00282-1. Epub 2024 Jun 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Wirkstoffe
- Wachstumsstoffe
- Wachstumshemmer
- Leprostatische Mittel
- Bortezomib
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Antikörper, monoklonal
- Daratumumab
- Thalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- IFM 2015-01
- HO131 (Andere Kennung: HOVON)
- 54767414MMY3006 (Andere Kennung: J&J)
- 2014-004781-15 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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