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Eine Studie zur Bewertung von Daratumumab bei für eine Transplantation in Frage kommenden Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom (Cassiopeia)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Intergroupe Francophone du Myelome

Studie zu Daratumumab in Kombination mit Bortezomib (VELCADE), Thalidomid und Dexamethason (VTD) in der Erstlinienbehandlung von für eine Transplantation in Frage kommenden Probanden mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die Zugabe von Daratumumab zu Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason die stringente vollständige Ansprechrate nach der Konsolidierungstherapie und das progressionsfreie Überleben nach Daratumumab-Erhaltungstherapie bei für eine Transplantation in Frage kommenden Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom erhöht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene (Identität der zugewiesenen Behandlung wird den Teilnehmern und dem Studienpersonal bekannte), zweiarmige (2 Behandlungsgruppen), multizentrische Studie mit Daratumumab bei Teilnehmern, bei denen ein zuvor unbehandeltes multiples Myelom diagnostiziert wurde und die für eine hohe Dosis in Frage kommen Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation (Transplantation von eigenem Knochenmark). Die Teilnehmer werden randomisiert (zufällig zugeteilt) einer von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt, die entweder Daratumumab plus Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason oder Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason zur Induktionsbehandlung (vor der Transplantation) und Konsolidierungsbehandlung (nach der Transplantation) erhalten. Alle Responder werden dann erneut randomisiert (zufällig zugeteilt) einer von 2 Behandlungsgruppen zugewiesen, um eine Erhaltungstherapie nur mit Daratumumab oder eine Beobachtung (keine Behandlung) zu erhalten. Die Studie umfasst eine 28-tägige Screening-Phase, eine Behandlungsphase mit 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus hat eine Dauer von 4 Wochen für einen Gesamtzeitraum von 30 Wochen) und eine Follow-up-Phase von 2 Jahren. Die Gesamtdauer für jeden Studienteilnehmer beträgt ungefähr 138 Wochen. Das Ende der Studie wird ungefähr 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers in der zweiten Phase der Studie erfolgen. In der ersten Phase der Studie werden alle 4 Wochen und in der zweiten Phase der Studie alle 8 Wochen Krankheitsbewertungen durchgeführt. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1085

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • BE-Antwerp-ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgien
        • AZ ST JAn Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien
        • UCL Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgien
        • GHdC
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • La Louviere, Belgien
        • CH Jolimont
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Liege, Belgien
        • Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgien
        • Az Turnhout
      • Yvoir, Belgien
        • UCL Mont-Godinne
  • Frankreich
      • AMIENS Cedex 1, Frankreich
        • CHU Amiens Sud
      • ANGERS Cedex 1, Frankreich
        • CHRU-Hôpital du Bocage
      • AVIGNON Cedex 9, Frankreich
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Argenteuil, Frankreich
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
      • BESANCON Cedex, Frankreich
        • Hopital Jean Minjoz
      • BOBIGNY Cedex, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • BOURG EN BRESSE Cedex, Frankreich
        • Hôpital de Fleyriat
      • BREST Cedex, Frankreich
        • CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
      • Bayonne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • CAEN Cedex, Frankreich
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • CLAMART Cedex, Frankreich
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • CORBEIL-ESSONNES Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Castelnau-le-lez, Frankreich
        • Clinique du Parc
      • Cergy-pontoise, Frankreich
        • CH René Dubos
      • Cesson-Sévigné, Frankreich
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambery, Frankreich
        • CH Chambery
      • Clermont-ferrand, Frankreich
        • Chu D'Estaing
      • Creteil, Frankreich
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
      • Dunkerque, Frankreich
        • Centre Hospitalier General
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankreich
        • CHRU Hôpital A. Michallon
      • LA ROCHE SUR YON Cedex 9, Frankreich
        • CHD Vendee
      • LE MANS Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • LILLE Cedex, Frankreich
        • CHRU Hopital Claude Huriez
      • Le Chesnay, Frankreich
        • CHV André Mignot - Université de Versailles
      • Le Coudray, Frankreich
        • CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Frankreich
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich
        • GH de l'Institut Catholique Saint Vincent
      • Limoges, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
      • Lorient, Frankreich
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Bérard
      • MARSEILLE Cedex, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • METZ Cedex 1, Frankreich
        • Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • MONTPELLIER Cedex, Frankreich
        • Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Meaux, Frankreich
        • CH Meaux
      • Mulhouse, Frankreich
        • Hôpital E. Muller
      • NICE Cedex 3, Frankreich
        • Clinique de l'Archet
      • NIMES Cedex 9, Frankreich
        • CHU Caremeau
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Orleans Cedex 2, Frankreich
        • CH La Source
      • PARIS Cedex 10, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • PARIS Cedex 12, Frankreich
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • PIERRE-BENITE Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • PRINGY Cedex, Frankreich
        • Ch Annecy Genevois
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich
        • La Pitié
      • Perigueux, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Perpignan, Frankreich
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Frankreich
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • REIMS Cedex, Frankreich
        • Hopital Robert Debre
      • RENNES Cedex 9, Frankreich
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • ROUEN Cedex 1, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • SAINT QUENTIN Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Saint Priest-en-jarez, Frankreich
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-brieuc, Frankreich
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich
        • Strasbourg Oncologie Médicale
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankreich
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
      • TOURS Cedex, Frankreich
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • VANDOEUVRE LES NANCY Cedex, Frankreich
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • VANNES Cedex, Frankreich
        • CHBA
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • MC Alkmaar
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander MC
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUmc
      • Arnhem, Niederlande
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital Breda
      • Delft, Niederlande
        • RdGG
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Haga zkh
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer zkh
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer zkh
      • Eindhoven, Niederlande
        • Maxima MC
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium MC/Zuyderland MC
      • Hilversum, Niederlande, 1201 DA
        • Tergooiziekenhuizen, location Hilversum
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Niederlande
        • LUMC
      • Maastricht, Niederlande
        • MUMC
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Antonius zkh
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth zkh
      • Utrecht, Niederlande
        • UMCU
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines zuvor unbehandelten multiplen Myeloms (MM)
  • Eine bestätigte Diagnose haben und für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind und einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2 haben

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung des multiplen Myeloms
  • Primäre Amyloidose, Plasmazellleukämie oder schwelendes multiples Myelom
  • Vorherige oder gleichzeitige Exposition gegenüber einer systemischen Therapie oder SCT (Stammzelltransplantation) für Plasmazelldyskrasie, mit Ausnahme einer Notfallanwendung einer Kurzbehandlung (entsprechend Dexamethason 40 mg/Tag für maximal 4 Tage) von Kortikosteroiden vor der Behandlung, oder innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, ein Prüfpräparat erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet haben
  • Malignität in der Vorgeschichte (außer multiplem Myelom) innerhalb von 10 Jahren vor dem Datum der Randomisierung, mit Ausnahme der folgenden Fälle, wenn sie behandelt und nicht aktiv sind: Basalzell- oder nichtmetastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, Duktalkarzinom in situ der Brust , oder International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium 1 Karzinom des Gebärmutterhalses
  • bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder mittelschweres bis schweres Asthma
  • jede gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Erkrankung (z. B. Autoimmunerkrankung, aktive systemische Erkrankung, Myelodysplasie), die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigt oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A Teil 1
Bortezomib (VELCADE), Thalidomid und Dexamethason (VTD)
Arzneimittel: Bortezomib (VELCADE), Thalidomid und Dexamethason (VTD)
Teil 1: 4 Zyklen Bortezomib-, Thalidomid- und Dexamethason-Induktionstherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation, gefolgt von 2 Zyklen Bortezomib-, Thalidomid- und Dexamethason-Konsolidierung
Andere Namen:
  • Arm A Teil 1
Experimental: Arm B Teil 1
Bortezomib (VELCADE), Thalidomid und Dexamethason (VTD) plus Daratumumab
Arzneimittel: Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason (VTD) + Daratumumab
Teil 1: 4 Zyklen Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason plus Daratumumab 16 mg/kg Induktionstherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation, gefolgt von 2 Zyklen Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason plus Daratumumab 16 mg/kg Konsolidierung
Andere Namen:
  • Arm B Teil 1
Kein Eingriff: Arm A Teil 2
Überwachung
Experimental: Arm B Teil 2
Daratumab
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab 16 mg/kg alle 8 Wochen für 2 Jahre
Andere Namen:
  • Arm B Teil 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stringent Complete Response (sCR) nach Konsolidierungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
sCR ist definiert durch das Erreichen von CR (vollständige Remission) zusätzlich zu einem normalen Serum-FLC-Verhältnis (freie leichte Kette) und dem Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark
Bis zu 9 Monate
Progressionsfreies Überleben nach Erhaltungstherapie
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Zeit vom Datum der zweiten Randomisierung bis entweder zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod
bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben) (ab erster Randomisierung)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zeit von der anfänglichen Randomisierung bis entweder zu einer bestätigten progressiven Erkrankung (PD) oder zum Tod
Bis zu 60 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zeit von der anfänglichen Randomisierung bis zur bestätigten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aufgrund der fortschreitenden Erkrankung
Bis zu 60 Monate
Anteil der Post-ASCT (Autologe Stammzelltransplantation) / Konsolidierungs-CR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Konsolidierungsbehandlung CR oder sCR erreicht haben
Bis zu 9 Monate
Anteil der MRD (Minimal Residual Disease)-Negativierung nach ASCT/Konsolidierung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Konsolidierung einen negativen MRD-Status (Minimal Residual Disease) erreicht haben
Bis zu 9 Monate
Anteil von Postinduktions-sCR
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Anteil der Teilnehmer, die vor der Hochdosistherapie/ASCT (autologe Stammzelltransplantation) eine sCR (Stringent Complete Response) erreicht haben
Bis zu 4 Monate
PFS 2 (ab erster Randomisierung)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zeit von der anfänglichen Randomisierung bis zur anschließenden Progression auf die nächste Therapielinie nach Krankheitsprogression unter Studienbehandlung
Bis zu 60 Monate
OS (Gesamtüberleben) (ab erster Randomisierung)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zeit von der initialen Randomisierung bis zum Tod
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC
HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Moreau, Pr, CHU Nantes, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFM 2015-01
  • HO131 (Andere Kennung: HOVON)
  • 54767414MMY3006 (Andere Kennung: J&J)
  • 2014-004781-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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