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Une étude pour évaluer le daratumumab chez les participants éligibles à la greffe atteints d'un myélome multiple non traité auparavant (Cassiopeia)

26 mars 2025 mis à jour par: Intergroupe Francophone du Myelome

Étude du daratumumab en association avec le bortézomib (VELCADE), la thalidomide et la dexaméthasone (VTD) dans le traitement de première intention des sujets éligibles à la greffe atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout de daratumumab au bortézomib, à la thalidomide et à la dexaméthasone augmentera le taux de réponse complète rigoureux après le traitement de consolidation et augmentera la survie sans progression après le traitement d'entretien au daratumumab chez les participants éligibles à la greffe atteints d'un myélome multiple non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte (l'identité du traitement attribué sera connue des participants et du personnel de l'étude), à ​​2 bras (2 groupes de traitement), étude multicentrique du daratumumab chez des participants diagnostiqués avec un myélome multiple non traité précédemment et éligibles pour une dose élevée chimiothérapie et autogreffe de cellules souches (greffe de sa propre moelle osseuse). Les participants seront randomisés (assignés au hasard) à l'un des 2 groupes de traitement pour recevoir soit le daratumumab plus le bortézomib, la thalidomide et la dexaméthasone, soit le bortézomib, la thalidomide et la dexaméthasone pour le traitement d'induction (avant la transplantation) et de consolidation (après la transplantation). Tous les répondeurs seront ensuite re-randomisés (attribués au hasard) à l'un des 2 groupes de traitement pour recevoir un traitement d'entretien avec le daratumumab seul ou une observation (pas de traitement). L'étude comprendra une phase de dépistage de 28 jours, une phase de traitement de 6 cycles de traitement (chaque cycle dure 4 semaines pour une période totale de 30 semaines) et une phase de suivi de 2 ans. La durée totale pour chaque participant à l'étude sera d'environ 138 semaines. La fin de l'étude surviendra environ 5 ans après la randomisation du dernier participant dans la deuxième phase de l'étude. Des évaluations de la maladie seront effectuées toutes les 4 semaines dans la première phase de l'étude, puis toutes les 8 semaines dans la deuxième phase de l'étude. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1085

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • BE-Antwerp-ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgique
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgique
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgique
        • UCL Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgique
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgique
        • GHdC
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
      • La Louviere, Belgique
        • CH Jolimont
      • Leuven, Belgique
        • University Hospital Leuven
      • Liege, Belgique
        • Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Roeselare, Belgique
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgique
        • AZ Turnhout
      • Yvoir, Belgique
        • UCL Mont-Godinne
  • France
      • AMIENS Cedex 1, France
        • CHU Amiens Sud
      • ANGERS Cedex 1, France
        • CHRU-Hôpital du Bocage
      • AVIGNON Cedex 9, France
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Argenteuil, France
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
      • BESANCON Cedex, France
        • Hôpital Jean Minjoz
      • BOBIGNY Cedex, France
        • Hopital Avicenne
      • BOURG EN BRESSE Cedex, France
        • Hôpital de Fleyriat
      • BREST Cedex, France
        • CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
      • Bayonne, France
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, France
        • Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine
      • CAEN Cedex, France
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • CLAMART Cedex, France
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • CORBEIL-ESSONNES Cedex, France
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Castelnau-le-lez, France
        • Clinique du Parc
      • Cergy-pontoise, France
        • CH René Dubos
      • Cesson-Sévigné, France
        • Hôpital privé Sévigné
      • Chalon-sur-Saône, France, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambery, France
        • CH Chambéry
      • Clermont-ferrand, France
        • CHU d'Estaing
      • Creteil, France
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, France
        • CHRU Dijon - Hôpital des Enfants
      • Dunkerque, France
        • Centre Hospitalier Général
      • GRENOBLE Cedex 9, France
        • CHRU Hôpital A. Michallon
      • LA ROCHE SUR YON Cedex 9, France
        • CHD Vendée
      • LE MANS Cedex, France
        • Centre Hospitalier
      • LILLE Cedex, France
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Le Chesnay, France
        • CHV André Mignot - Université de Versailles
      • Le Coudray, France
        • CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, France
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, France
        • GH de l'Institut Catholique Saint Vincent
      • Limoges, France
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
      • Lorient, France
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • MARSEILLE Cedex, France
        • Institut Paoli Calmettes
      • METZ Cedex 1, France
        • Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • MONTPELLIER Cedex, France
        • Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Meaux, France
        • CH Meaux
      • Mulhouse, France
        • Hôpital E. Muller
      • NICE Cedex 3, France
        • Clinique de l'Archet
      • NIMES Cedex 9, France
        • CHU Caremeau
      • Nantes, France, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes Cedex 1, France
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Orleans Cedex 2, France
        • CH La Source
      • PARIS Cedex 10, France
        • Hopital Saint Louis
      • PARIS Cedex 12, France
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • PIERRE-BENITE Cedex, France
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • PRINGY Cedex, France
        • CH Annecy Genevois
      • Paris, France
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France
        • Hopital Necker
      • Paris, France
        • Institut Curie
      • Paris, France
        • La Pitié
      • Perigueux, France
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Perpignan, France
        • CH Saint Jean
      • Pessac, France
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • REIMS Cedex, France
        • Hopital Robert Debre
      • RENNES Cedex 9, France
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • ROUEN Cedex 1, France
        • Centre Henri Becquerel
      • SAINT QUENTIN Cedex, France
        • Centre Hospitalier
      • Saint Priest-en-jarez, France
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-brieuc, France
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, France
        • Strasbourg Oncologie Médicale
      • TOULOUSE Cedex 9, France
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
      • TOURS Cedex, France
        • CHRU Hôpital Bretonneau
      • VANDOEUVRE LES NANCY Cedex, France
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • VANNES Cedex, France
        • CHBA
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • MC Alkmaar
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Meander MC
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VUMC
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Hospital Breda
      • Delft, Pays-Bas
        • RdGG
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • Haga zkh
      • Deventer, Pays-Bas
        • Deventer zkh
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer zkh
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Máxima MC
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMCG
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Atrium MC/Zuyderland MC
      • Hilversum, Pays-Bas, 1201 DA
        • Tergooiziekenhuizen, location Hilversum
      • Hoofddorp, Pays-Bas
        • Spaarne Gasthuis
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • MC Leeuwarden
      • Leiden, Pays-Bas
        • LUMC
      • Maastricht, Pays-Bas
        • MUMC
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Antonius zkh
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Elisabeth zkh
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMCU
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple (MM) non traité auparavant
  • Avoir un diagnostic confirmé et être éligible à une chimiothérapie à haute dose et à une greffe de cellules souches autologues, et un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur pour le myélome multiple
  • Amylose primaire, leucémie à plasmocytes ou myélome multiple indolent
  • Exposition antérieure ou concomitante à une thérapie systémique ou SCT (Stem Cell Transplantation) pour toute dyscrasie plasmocytaire, à l'exception d'une utilisation en urgence d'une cure courte (équivalent de dexaméthasone 40 mg/jour pendant 4 jours maximum) de corticoïdes avant le traitement, ou reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1
  • antécédent de malignité (autre que le myélome multiple) dans les 10 ans précédant la date de randomisation, à l'exception des cas suivants s'ils sont traités et non actifs : carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau, carcinome cervical in situ, carcinome canalaire in situ du sein , ou Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) Carcinome de stade 1 du col de l'utérus
  • maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue ou asthme modéré à sévère
  • toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante (par exemple, maladie auto-immune, maladie systémique active, myélodysplasie) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A Partie 1
Bortézomib (VELCADE), Thalidomide et Dexaméthasone (VTD)
Médicament: Bortézomib (VELCADE), Thalidomide et Dexaméthasone (VTD)
Partie 1 : 4 cycles de traitement d'induction au bortézomib, à la thalidomide et à la dexaméthasone, suivis d'une autogreffe de cellules souches, suivis de 2 cycles de consolidation au bortézomib, à la thalidomide et à la dexaméthasone
Autres noms:
  • Bras A Partie 1
Expérimental: Bras B Partie 1
Bortézomib (VELCADE), thalidomide et dexaméthasone (VTD) plus daratumumab
Médicament: Bortézomib, Thalidomide, Dexaméthasone (VTD) + daratumumab
Partie 1 : 4 cycles de bortézomib, thalidomide et dexaméthasone plus daratumumab 16 mg/kg de thérapie d'induction, suivis d'une autogreffe de cellules souches, suivis de 2 cycles de bortézomib, thalidomide et dexaméthasone plus daratumumab 16 mg/kg de consolidation
Autres noms:
  • Bras B Partie 1
Aucune intervention: Bras A Partie 2
Observation
Expérimental: Bras B Partie 2
daratumumab
Médicament: Daratumumab
Daratumumab 16mg/kg toutes les 8 semaines pendant 2 ans
Autres noms:
  • Bras B Partie 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète stricte post-consolidation (SCR)
Délai: Au jour 100 après la transplantation de cellules souches autologues (ASCT), jusqu'à 114 jours après l'asct

Le taux de SCR post-consolidation est défini comme le pourcentage de sujets ITT qui ont atteint ou maintenu le statut de SCR dans les 30 jours suivant la transplantation de cellules souches post-autologues (ASCT). Le statut SCR est évalué à l'aide de l'algorithme informatisé selon les critères de réponse IMWG et doit être réalisé sur ou avant le début des thérapies ultérieures. Les sujets ne doivent pas mourir ni progresser au jour 100 après l'asct.

According to the IMWG consensus recommendations for multiple myeloma treatment response criteria from 2006, the stringent complete response (sCR) was defined by a negative immunofixation on the serum and urine, and a disappearance of any soft tissue plasmacytomas, and < 5% plasma cells in bone marrow, plus normal free-light chain ratio and the absence of clonal bone marrow plasma cells by immunohistochemistry, immunofluorescence ou cytométrie en flux de 2 à 4 couleurs.
Au jour 100 après la transplantation de cellules souches autologues (ASCT), jusqu'à 114 jours après l'asct
Provocation de survie sans progression (PFS) après l'achèvement de la thérapie d'entretien
Délai: À partir de la date de la deuxième randomisation à une maladie progressive ou à la mort qui s'est jamais produite en premier, avec un temps de suivi médian de 35,4 mois (le seuil pour l'analyse était 26 mois après la dernière date de Rando 2).
La survie sans progression (PFS) après l'achèvement du traitement d'entretien est définie comme la durée de la date de la deuxième randomisation à une maladie progressive (selon les critères IMWG spécifiés dans le protocole), soit la mort, selon la première fois (= tous ces événements) à la fin de la thérapie d'entretien.
À partir de la date de la deuxième randomisation à une maladie progressive ou à la mort qui s'est jamais produite en premier, avec un temps de suivi médian de 35,4 mois (le seuil pour l'analyse était 26 mois après la dernière date de Rando 2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie libre de progression (PFS) de la première randomisation jusqu'à la fin de l'étude
Délai: De la date de la première randomisation à une maladie progressive ou à la mort qui s'est jamais produite en premier, avec un temps de suivi médian de 80,1 mois à la fin de l'étude
La survie libre de progression (PFS) est définie comme la durée de la date de la première randomisation à une maladie progressive (selon les critères IMWG spécifiés dans le protocole), soit la mort, selon la première éventualité (= tous ceux-ci considérés comme des événements) à la fin de l'étude
De la date de la première randomisation à une maladie progressive ou à la mort qui s'est jamais produite en premier, avec un temps de suivi médian de 80,1 mois à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intergroupe Francophone du Myelome

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC
HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Moreau, Pr, CHU Nantes, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimé)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFM 2015-01
  • HO131 (Autre identifiant: HOVON)
  • 54767414MMY3006 (Autre identifiant: J&J)
  • 2014-004781-15 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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