TIPSにおける直径7mmのカバードステントの使用
2015年9月3日 更新者：Fuquan Liu、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
TIPS（経頸静脈的肝内門脈大循環ステントシャント）の前向き、単盲検、ランダム化、対照研究における直径7mmのカバードステントの使用
この研究では、TIPS（経頸静脈的肝内門脈大循環ステントシャント）における直径7mmと8mmのカバードステント間の肝性脳症の発生率を評価します。参加者の半数は直径7mmのステントを受け取り、残りの半数は直径8mmのステントを受け取ります。 。
調査の概要
詳細な説明
TIPSは、肝硬変の合併症である消化管出血や難治性腹水の治療に効果を発揮します。
現在、TIPS後の肝性脳症の発生率の高さが大きな問題となっている。
肝性脳症の高い発生率は、ステントの直径と密接に関連していました。
TIPSでは直径8mmのステントを使用することが多いですが、今回はより小さな直径7mmのステントをTIPSに使用して、直径7mmと8mmのステントでの肝性脳症の発生率を比較することを試みました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変、門脈圧亢進症、消化管出血の患者に対するTIPS治療の適応は明らかです。
- 患者を治療するために選択的な TIPS を受けています。
- 18歳から70歳まで
除外基準:
- 術前の肝性脳症患者。
- 門脈血栓症患者の場合。
- 肝臓悪性腫瘍の合併、または悪性腫瘍を有する患者の他の部分。
- 消化性潰瘍の出血を伴う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直径7mmのステント
手順/手術:頸静脈穿刺とカテーテル挿入。
デバイス：RUPS-100（COOK社）シース、7mmバルーン、ピグテールカテーテル、直径7mmのステント（Bard、Fluency） 薬剤（プラセボを含む）：なし 生物学的/ワクチン：なし
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108人の患者がTIPSで直径7mmのステントを使用
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他の：直径8mmのステント
手順/手術:頸静脈穿刺とカテーテル挿入。
デバイス：RUPS-100（COOK社）シース、8mmバルーン、ピグテールカテーテル、直径8mmのステント（Bard、Fluency） 薬剤（プラセボを含む）：なし 生物学的/ワクチン：なし
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108人の患者がTIPSで直径8mmのステントを使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIPS後の肝性脳症の発生率
時間枠：1年
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TIPS後の7日、1、3、6、12ヶ月における肝性脳症の発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIPS後のシャント再狭窄の発生率
時間枠：1年
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TIPS後の7日、1、3、6、12ヶ月におけるシャント再狭窄の発生率
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1年
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TIPS後の消化管出血の再発率
時間枠：1年
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TIPS後の消化管出血の7日、1、3、6、12ヶ月の再発率
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1年
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TIPS前後の門脈圧
時間枠：1年
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TIPS 前後の門脈圧。
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1年
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さまざまな期間の肝機能
時間枠：1年
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7日、1、3、6、12ヶ月のTIPS前後の異なる期間の肝機能
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1年
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さまざまな期間の血中アンモニア
時間枠：1年
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7日、1、3、6、12ヶ月のTIPS前後の血中アンモニア
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1年
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さまざまな期間の黄疸指数
時間枠：1年
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7日、1、3、6、12ヶ月のTIPS前後の黄疸指数
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1年
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さまざまな期間の血小板数
時間枠：1年
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7日、1、3、6、12ヶ月のTIPS前後の血小板数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jianli Xu, MD PhD、Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月3日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。