Использование покрытого стента диаметром 7 мм в TIPS
3 сентября 2015 г. обновлено: Fuquan Liu, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Использование покрытого стента диаметром 7 мм в проспективном одиночном слепом рандомизированном контролируемом исследовании TIPS (трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное стент-шунтирование)
В этом исследовании оценивается частота печеночной энцефалопатии между покрытыми стентами диаметром 7 мм и 8 мм в TIPS (трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный стент-шунт). Половина участников получит стент диаметром 7 мм, а другая половина получит стент диаметром 8 мм. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ТИПС эффективен при лечении кровотечений желудочно-кишечного тракта и трудноизлечимого асцита, являющихся осложнениями цирроза печени.
В настоящее время высокая частота печеночной энцефалопатии является серьезной проблемой после TIPS.
Высокая частота печеночной энцефалопатии была тесно связана с диаметром стента.
Мы часто используем стент диаметром 8 мм в TIPS. В этом исследовании мы пытаемся использовать стент меньшего диаметра 7 мм в TIPS и сравниваем частоту печеночной энцефалопатии между стентами диаметром 7 мм и 8 мм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
216
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- есть четкие показания к лечению ТИПС при циррозе печени, портальной гипертензии, у больных желудочно-кишечными кровотечениями.
- прохождение факультативных TIPS для лечения пациентов.
- в возрасте 18-70 лет
Критерий исключения:
- дооперационные больные с печеночной энцефалопатией.
- у больных с тромбозом воротной вены.
- комбинированная злокачественная опухоль печени или других отделов больных со злокачественной опухолью.
- В сочетании с язвенной болезнью кровотечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стент диаметром 7мм
Процедура/операция: пункция и катетеризация яремной вены.
Аппарат: РУПС-100 (компания COOK), оболочка, баллон 7 мм, катетер Pigtail, стент диаметром 7 мм (Bard, Fluency) Препарат (в т.ч. плацебо): Нет Биологический/Вакцина: Нет
|
Стент диаметром 7 мм в TIPS используют 108 пациентов.
|
|
Другой: стент диаметром 8мм
Процедура/операция: пункция и катетеризация яремной вены.
Аппарат: RUPS-100(COOK Company)оболочка,баллон 8мм,катетер Pigtail,стент диаметром 8мм (Bard,Fluency) Препарат(в том числе плацебо):Нет Биологический/Вакцина:Нет
|
Стент диаметром 8 мм в TIPS используют 108 пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота печеночной энцефалопатии после TIPS
Временное ограничение: 1 год
|
Частота печеночной энцефалопатии после ТИПС через 7 дней, 1, 3, 6, 12 мес.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рестеноза шунта после TIPS
Временное ограничение: 1 год
|
Частота рестеноза шунта после TIPS через 7 дней, 1, 3, 6, 12 мес.
|
1 год
|
|
частота рецидивов желудочно-кишечных кровотечений после TIPS
Временное ограничение: 1 год
|
Частота рецидивов желудочно-кишечных кровотечений после ТИПС через 7 дней, 1, 3, 6, 12 мес.
|
1 год
|
|
Портальное венозное давление до и после
Временное ограничение: 1 год
|
Портальное венозное давление до и после TIPS.
|
1 год
|
|
функции печени в разные периоды
Временное ограничение: 1 год
|
функции печени в разные периоды до и после TIPS через 7 дней, 1, 3, 6, 12 мес.
|
1 год
|
|
аммиак крови в разные периоды
Временное ограничение: 1 год
|
аммиак в крови до и после TIPS через 7 дней, 1, 3, 6, 12 месяцев
|
1 год
|
|
индекс желтухи в разные периоды
Временное ограничение: 1 год
|
индекс желтухи до и после TIPS через 7 дней, 1, 3, 6, 12 мес.
|
1 год
|
|
количество тромбоцитов в разные периоды
Временное ограничение: 1 год
|
количество тромбоцитов до и после TIPS через 7 дней, 1, 3, 6, 12 месяцев
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jianli Xu, MD PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BeijingShijitan
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .