Brug af overdækket stent med en diameter på 7 mm i TIPS
3. september 2015 opdateret af: Fuquan Liu, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Brug af overdækket stent med en diameter på 7 mm i en prospektiv, enkeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk stentshunt)
Denne undersøgelse evaluerer forekomsten af hepatisk encefalopati mellem dækket stent med en diameter på 7 mm og 8 mm i TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk stent shunt). Halvdelen af deltagerne vil modtage stent med en diameter på 7 mm, mens den anden halvdel vil modtage stent med en diameter på 8 mm .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TIPS er effektiv til behandling af blødninger i fordøjelseskanalen og vanskelige ascites, som er komplikationerne til skrumpelever.
På nuværende tidspunkt har den høje forekomst af hepatisk encefalopati været et stort problem efter TIPS.
Den høje forekomst af hepatisk encefalopati var tæt forbundet med stentens diameter.
Vi bruger ofte stenten med en diameter på 8 mm i TIPS. I denne undersøgelse forsøger vi at bruge stenten med en mindre diameter på 7 mm i TIPS og sammenligner forekomsten af hepatisk encefalopati mellem stenten med en diameter på 7 mm og 8 mm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
216
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- der er en klar TIPS behandling indikationer af levercirrhosis portal hypertension patienter af gastrointestinal blødning.
- gennemgår elektive TIPS til behandling af patienter.
- i alderen 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- præoperative patienter med hepatisk encefalopati.
- med portalvenetrombosepatienter.
- kombineret ondartet levertumor eller andre dele af patienterne med ondartet tumor.
- I kombination med mavesår blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stenten med en diameter på 7 mm
Procedure/kirurgi: Jugularvenepunktur og kateterisering.
Enhed: RUPS-100 (COOK Company) kappe, 7 mm ballon, Pigtail kateter, stenten med en diameter på 7 mm (Bard, Fluency) Lægemiddel (inklusive placebo): Nej Biologisk/vaccine: Nej
|
108 patienter bruger stenten med en diameter på 7 mm i TIPS
|
|
Andet: stenten med en diameter på 8 mm
Procedure/kirurgi: Jugularvenepunktur og kateterisering.
Enhed: RUPS-100 (COOK Company) kappe, 8 mm ballon, Pigtail kateter, stenten med en diameter på 8 mm (Bard, Fluency) Lægemiddel (inklusive placebo): Nej Biologisk/vaccine: Nej
|
108 patienter bruger stenten med en diameter på 8 mm i TIPS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af hepatisk encefalopati efter TIPS
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af hepatisk encefalopati efter TIPS i 7 dage, 1, 3, 6, 12 måneder
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af shunt-restenose efter TIPS
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af shunt restenose efter TIPS i 7 dage, 1, 3, 6, 12 måneder
|
1 år
|
|
gentagelseshyppigheden af gastrointestinal blødning efter TIPS
Tidsramme: 1 år
|
Gentagelseshyppigheden af gastrointestinal blødning efter TIPS i 7 dage, 1, 3, 6, 12 måneder
|
1 år
|
|
Portalvenetryk før og efterTIPS
Tidsramme: 1 år
|
Portalvenetryk før og efterTIPS.
|
1 år
|
|
leverfunktion i forskellige perioder
Tidsramme: 1 år
|
leverfunktion i forskellige perioder før og efter TIPS i 7 dage, 1, 3, 6, 12 måneder
|
1 år
|
|
blodammoniak i forskellige perioder
Tidsramme: 1 år
|
blodammoniak før og efter TIPS om 7 dage, 1, 3, 6, 12 måneder
|
1 år
|
|
gulsot indeks i forskellige perioder
Tidsramme: 1 år
|
gulsot indeks før og efter TIPS i 7 dage, 1, 3, 6, 12 måneder
|
1 år
|
|
trombocyttal i forskellige perioder
Tidsramme: 1 år
|
trombocyttal før og efter TIPS i 7 dage, 1, 3, 6, 12 måneder
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jianli Xu, MD PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2015
Først opslået (Skøn)
4. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingShijitan
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .