Verwendung eines abgedeckten Stents mit einem Durchmesser von 7 mm in den Spitzen
3. September 2015 aktualisiert von: Fuquan Liu, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Verwendung eines abgedeckten Stents mit einem Durchmesser von 7 mm in einer prospektiven, einfach blinden, randomisierten, kontrollierten Studie zu TIPS (Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Stent-Shunt)
Diese Studie bewertet die Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie zwischen abgedeckten Stents mit einem Durchmesser von 7 mm und 8 mm in TIPS (transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Stent-Shunt). Die Hälfte der Teilnehmer erhält einen Stent mit einem Durchmesser von 7 mm, während die andere Hälfte einen Stent mit einem Durchmesser von 8 mm erhält .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TIPS ist wirksam bei der Behandlung von Blutungen im Verdauungstrakt und hartnäckigem Aszites, den Komplikationen einer Leberzirrhose.
Derzeit stellt die hohe Inzidenz hepatischer Enzephalopathie nach TIPS ein großes Problem dar.
Die hohe Inzidenzrate einer hepatischen Enzephalopathie war eng mit dem Durchmesser des Stents verbunden.
Bei TIPS verwenden wir häufig einen Stent mit einem Durchmesser von 8 mm. In dieser Studie versuchen wir, bei TIPS einen Stent mit einem kleineren Durchmesser von 7 mm zu verwenden, und vergleichen die Inzidenz hepatischer Enzephalopathie zwischen einem Stent mit einem Durchmesser von 7 mm und einem Stent mit einem Durchmesser von 8 mm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
216
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es gibt klare Hinweise zur Behandlung von Leberzirrhose und portaler Hypertonie bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen.
- Wahlfach-TIPPS zur Behandlung von Patienten absolvieren.
- im Alter von 18-70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- präoperative Patienten mit hepatischer Enzephalopathie.
- bei Patienten mit Pfortaderthrombose.
- kombinierter bösartiger Lebertumor oder andere Teile des Patienten mit bösartigem Tumor.
- In Kombination mit Magengeschwürblutungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Der Stent hat einen Durchmesser von 7 mm
Verfahren/Operation: Punktion und Katheterisierung der Halsvene.
Gerät: RUPS-100 (COOK Company) Hülle, 7-mm-Ballon, Pigtail-Katheter, Stent mit einem Durchmesser von 7 mm (Bard, Fluency) Medikament (einschließlich Placebo): Nein Biologisch/Impfstoff: Nein
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108 Patienten verwenden in TIPS den Stent mit einem Durchmesser von 7 mm
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Sonstiges: Der Stent hat einen Durchmesser von 8 mm
Verfahren/Operation: Punktion und Katheterisierung der Halsvene.
Gerät: RUPS-100 (COOK Company) Hülle, 8-mm-Ballon, Pigtail-Katheter, Stent mit einem Durchmesser von 8 mm (Bard, Fluency) Medikament (einschließlich Placebo): Nein Biologisch/Impfstoff: Nein
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108 Patienten verwenden in TIPS den Stent mit einem Durchmesser von 8 mm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie nach TIPS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Inzidenz hepatischer Enzephalopathie nach TIPS in 7 Tagen, 1, 3, 6, 12 Monaten
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Inzidenz von Shunt-Restenosen nach TIPS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Inzidenz von Shunt-Restenosen nach TIPS in 7 Tagen, 1, 3, 6, 12 Monaten
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1 Jahr
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die Rezidivrate von Magen-Darm-Blutungen nach TIPS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rezidivrate von Magen-Darm-Blutungen nach TIPS in 7 Tagen, 1, 3, 6, 12 Monaten
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1 Jahr
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Pfortaderdruck vorher und nachherTIPPS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Pfortaderdruck vorher und nachherTIPPS.
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1 Jahr
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Leberfunktion in verschiedenen Zeiträumen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Leberfunktion während verschiedener Zeiträume vor und nach TIPS in 7 Tagen, 1, 3, 6, 12 Monaten
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1 Jahr
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Blutammoniak in verschiedenen Zeiträumen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Blutammoniak vor und nach TIPS in 7 Tagen, 1, 3, 6, 12 Monaten
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1 Jahr
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Gelbsuchtindex in verschiedenen Zeiträumen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gelbsuchtindex vor und nach TIPS in 7 Tagen, 1, 3, 6, 12 Monaten
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1 Jahr
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Thrombozytenzahl in verschiedenen Zeiträumen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Thrombozytenzahl vor und nach TIPS in 7 Tagen, 1, 3, 6, 12 Monaten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jianli Xu, MD PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BeijingShijitan
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