Utilizzo di stent rivestiti di diametro 7 mm in TIPS
3 settembre 2015 aggiornato da: Fuquan Liu, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Utilizzo di uno stent coperto di diametro di 7 mm in uno studio prospettico, singolo cieco, randomizzato e controllato di TIPS (shunt transgiugulare intraepatico di stent portosistemico)
Questo studio valuta l'incidenza di encefalopatia epatica tra stent ricoperti di diametro 7 mm e 8 mm in TIPS (shunt stent portosistemico intraepatico transgiugulare). La metà dei partecipanti riceverà stent di diametro 7 mm, mentre l'altra metà riceverà stent di diametro 8 mm .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TIPS è efficace nel trattamento dell'emorragia del tratto digerente e dell'ascite intrattabile, che sono le complicanze della cirrosi.
Al momento, l'elevata incidenza di encefalopatia epatica è stata un grave problema dopo la TIPS.
L'alto tasso di incidenza di encefalopatia epatica era strettamente associato al diametro dello stent.
Usiamo spesso lo stent di diametro 8 mm in TIPS. In questo studio, proviamo a utilizzare lo stent di diametro inferiore di 7 mm in TIPS e confrontiamo l'incidenza dell'encefalopatia epatica tra lo stent di diametro di 7 mm e 8 mm.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
216
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- c'è una chiara indicazioni di trattamento TIPS di cirrosi epatica pazienti con ipertensione portale di sanguinamento gastrointestinale.
- sottoposti a TIPS elettivi per il trattamento dei pazienti.
- età 18-70 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti preoperatori con encefalopatia epatica.
- con pazienti affetti da trombosi della vena porta.
- tumore maligno del fegato combinato o altre parti dei pazienti con tumore maligno.
- In combinazione con sanguinamento da ulcera peptica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: lo stent di diametro 7mm
Procedura/chirurgia: puntura e cateterizzazione della vena giugulare.
Dispositivo: guaina RUPS-100 (COOK Company), palloncino da 7 mm, catetere a spirale, stent di diametro 7 mm (Bard, fluidità) Farmaco (incluso placebo): No Biologico/Vaccino: No
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108 pazienti utilizzano lo stent di diametro 7mm in TIPS
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Altro: lo stent di diametro 8mm
Procedura/chirurgia: puntura e cateterizzazione della vena giugulare.
Dispositivo: guaina RUPS-100 (COOK Company), palloncino da 8 mm, catetere a spirale, stent di diametro di 8 mm (Bard, fluidità) Farmaco (incluso placebo): No Biologico/Vaccino: No
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108 pazienti utilizzano lo stent di diametro 8mm in TIPS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di encefalopatia epatica dopo TIPS
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza di encefalopatia epatica dopo TIPS in 7 giorni, 1, 3, 6, 12 mesi
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza di restenosi dello shunt dopo TIPS
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza della restenosi dello shunt dopo TIPS in 7 giorni, 1, 3, 6, 12 mesi
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1 anno
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il tasso di recidiva di sanguinamento gastrointestinale dopo TIPS
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di recidiva di sanguinamento gastrointestinale dopo TIPS in 7 giorni, 1, 3, 6, 12 mesi
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1 anno
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Pressione venosa portale prima e dopo TIPS
Lasso di tempo: 1 anno
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Pressione venosa portale prima e dopo TIPS.
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1 anno
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funzionalità epatica in periodi diversi
Lasso di tempo: 1 anno
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funzionalità epatica durante diversi periodi prima e dopo TIPS in 7 giorni, 1, 3, 6, 12 mesi
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1 anno
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ammoniaca nel sangue in periodi diversi
Lasso di tempo: 1 anno
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ammoniaca nel sangue prima e dopo TIPS in 7 giorni, 1, 3, 6, 12 mesi
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1 anno
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indice di ittero in periodi diversi
Lasso di tempo: 1 anno
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indice di ittero prima e dopo TIPS in 7 giorni, 1, 3, 6, 12 mesi
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1 anno
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conta piastrinica in periodi diversi
Lasso di tempo: 1 anno
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conta piastrinica prima e dopo TIPS in 7 giorni, 1, 3, 6, 12 mesi
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianli Xu, MD PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeijingShijitan
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