Usando Stent Coberto de Diâmetro de 7mm em TIPS
3 de setembro de 2015 atualizado por: Fuquan Liu, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Usando Stent Coberto de Diâmetro de 7mm em um Estudo Prospectivo, Único Cego, Randomizado e Controlado de TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Stent Shunt)
Este estudo avalia a incidência de encefalopatia hepática entre stent revestido de diâmetro de 7mm e 8mm em TIPS (transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt). Metade dos participantes receberá stent de 7mm de diâmetro, enquanto a outra metade receberá stent de 8mm de diâmetro .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TIPS é eficaz no tratamento de hemorragia do trato digestivo e ascite intratável, que são as complicações da cirrose.
Atualmente, a alta incidência de encefalopatia hepática tem sido um grande problema após o TIPS.
A alta taxa de incidência de encefalopatia hepática esteve intimamente associada ao diâmetro do stent.
Frequentemente usamos o stent de diâmetro 8mm em TIPS. Neste estudo, tentamos usar o stent de menor diâmetro de 7mm em TIPS, e comparamos a incidência de encefalopatia hepática entre o stent de diâmetro de 7mm e 8mm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- há indicações claras de tratamento TIPS de cirrose hepática pacientes com hipertensão portal de sangramento gastrointestinal.
- submetidos a TIPS eletivos para tratar pacientes.
- de 18 a 70 anos
Critério de exclusão:
- pacientes pré-operatórios com encefalopatia hepática.
- com pacientes com trombose da veia porta.
- tumor maligno hepático combinado ou outras partes dos pacientes com tumor maligno.
- Em combinação com sangramento de úlcera péptica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: o stent de diâmetro de 7mm
Procedimento/Cirurgia: Punção e cateterização da veia jugular.
Dispositivo: RUPS-100 (COOK Company) bainha, balão de 7 mm, cateter Pigtail, stent de diâmetro de 7 mm (Bard, Fluency) Medicamento (incluindo placebo): Não Biológico/Vacina: Não
|
108 pacientes usam stent de 7mm de diâmetro em TIPS
|
|
Outro: o stent de diâmetro de 8mm
Procedimento/Cirurgia: Punção e cateterização da veia jugular.
Dispositivo: RUPS-100 (COOK Company) bainha, balão de 8 mm, cateter Pigtail, stent de diâmetro de 8 mm (Bard, Fluency) Medicamento (incluindo placebo): Não Biológico/Vacina: Não
|
108 pacientes usam stent de 8mm de diâmetro em TIPS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de encefalopatia hepática após TIPS
Prazo: 1 ano
|
A incidência de encefalopatia hepática após TIPS em 7 dias, 1,3,6,12 meses
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de reestenose de shunt após TIPS
Prazo: 1 ano
|
A incidência de reestenose de shunt após TIPS em 7 dias, 1,3,6,12 meses
|
1 ano
|
|
a taxa de recorrência de sangramento gastrointestinal após TIPS
Prazo: 1 ano
|
A taxa de recorrência de sangramento gastrointestinal após TIPS em 7 dias, 1,3,6,12 meses
|
1 ano
|
|
Pressão venosa portal antes e depois do TIPS
Prazo: 1 ano
|
Pressão venosa portal antes e depois do TIPS.
|
1 ano
|
|
função hepática em diferentes períodos
Prazo: 1 ano
|
função hepática durante diferentes períodos antes e depois do TIPS em 7 dias, 1,3,6,12 meses
|
1 ano
|
|
amônia no sangue em diferentes períodos
Prazo: 1 ano
|
amônia no sangue antes e depois do TIPS em 7 dias, 1,3,6,12 meses
|
1 ano
|
|
índice de icterícia em diferentes períodos
Prazo: 1 ano
|
índice de icterícia antes e depois do TIPS em 7 dias, 1,3,6,12 meses
|
1 ano
|
|
contagem de plaquetas em diferentes períodos
Prazo: 1 ano
|
contagem de plaquetas antes e depois do TIPS em 7 dias, 1,3,6,12 meses
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianli Xu, MD PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeijingShijitan
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