TIPS에서 직경 7mm의 Covered Stent 사용
2015년 9월 3일 업데이트: Fuquan Liu, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
직경 7mm의 Covered Stent를 사용한 TIPS(Transjugular Intrahepatic Portosystemic Stent Shunt)의 전향적, 단일 맹검, 무작위, 대조 연구
본 연구는 TIPS(transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt )에서 직경 7mm와 8mm의 덮는 스텐트 사이에서 간성 뇌증의 발생률을 평가하였다. 참가자의 절반은 직경 7mm의 스텐트를, 나머지 절반은 직경 8mm의 스텐트를 이식받았다. .
연구 개요
상세 설명
TIPS는 간경변의 합병증인 소화관 출혈과 난치성 복수의 치료에 효과적이다.
현재 간성뇌증의 높은 발병률은 TIPS 이후 주요 문제였습니다.
간성 뇌증의 높은 발생률은 스텐트의 직경과 밀접한 관련이 있습니다.
우리는 TIPS에서 직경 8mm의 스텐트를 많이 사용한다. 본 연구에서는 TIPS에서 보다 작은 직경 7mm의 스텐트를 사용하여 직경 7mm와 8mm의 스텐트 간의 간성뇌증 발생률을 비교하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
216
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위장관 출혈의 간경변 문맥 고혈압 환자의 명확한 TIPS 치료 적응증이 있습니다.
- 환자를 치료하기 위해 선택적 TIPS를 받고 있습니다.
- 18-70세
제외 기준:
- 간성 뇌병증이 있는 수술 전 환자.
- 문맥 혈전증 환자.
- 결합된 간 악성 종양 또는 악성 종양이 있는 환자의 다른 부분.
- 소화성 궤양 출혈의 병용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직경 7mm의 스텐트
절차/수술: 경정맥 천자 및 카테터 삽입.
장치: RUPS-100(쿡사) 시스, 7mm 풍선, 피그테일 카테터, 직경 7mm의 스텐트(Bard, Fluency) 약물(위약 포함): 없음 생물학적/백신: 없음
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108명의 환자가 TIPS에서 직경 7mm의 스텐트를 사용
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다른: 직경 8mm의 스텐트
절차/수술: 경정맥 천자 및 카테터 삽입.
장치: RUPS-100(쿡사) 시스, 8mm 풍선, 피그테일 카테터, 직경 8mm의 스텐트(Bard, Fluency) 약물(위약 포함): 없음 생물학적/백신: 없음
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108명의 환자가 TIPS에서 직경 8mm의 스텐트를 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIPS 후 간성뇌증 발생률
기간: 일년
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7일, 1, 3, 6, 12개월에 TIPS 후 간성뇌증 발생률
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIPS 후 션트 재협착 발생률
기간: 일년
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7일, 1, 3, 6, 12개월에 TIPS 후 션트 재협착 발생률
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일년
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TIPS 후 위장관 출혈의 재발률
기간: 일년
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7일, 1, 3, 6, 12개월에 TIPS 후 위장관 출혈의 재발률
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일년
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문맥정맥압 전후TIPS
기간: 일년
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전후문맥압 TIPS.
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일년
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다른 기간에 간 기능
기간: 일년
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7일, 1, 3, 6, 12개월의 TIPS 전후 다른 기간 동안 간 기능
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일년
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다른 기간의 혈액 암모니아
기간: 일년
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7일,1,3,6,12개월 TIPS 전후 혈중 암모니아
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일년
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다른 기간의 황달 지수
기간: 일년
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7일,1,3,6,12개월 TIPS 전후 황달 지수
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일년
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다른 기간의 혈소판 수
기간: 일년
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7일,1,3,6,12개월 TIPS 전후 혈소판 수치
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jianli Xu, MD PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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