Uso de Stent Recubierto de Diámetro de 7mm en TIPS
3 de septiembre de 2015 actualizado por: Fuquan Liu, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Uso de stent recubierto de 7 mm de diámetro en un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado de TIPS (derivación de stent portosistémico transyugular intrahepático)
Este estudio evalúa la incidencia de encefalopatía hepática entre stent recubierto de 7 mm de diámetro y 8 mm en TIPS (stent transyugular intrahepático portosistémico stent shunt). La mitad de los participantes recibirán stent de 7 mm de diámetro, mientras que la otra mitad recibirá stent de 8 mm de diámetro. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TIPS es eficaz en el tratamiento de la hemorragia del tracto digestivo y la ascitis intratable, que son las complicaciones de la cirrosis.
En la actualidad, la alta incidencia de encefalopatía hepática ha sido un problema importante después de TIPS.
La alta tasa de incidencia de encefalopatía hepática se asoció estrechamente con el diámetro del stent.
A menudo usamos el stent de 8 mm de diámetro en TIPS. En este estudio, intentamos usar el stent de diámetro más pequeño de 7 mm en TIPS y comparamos la incidencia de encefalopatía hepática entre el stent de diámetro de 7 mm y 8 mm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
216
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hay indicaciones claras de tratamiento de TIPS de cirrosis hepática pacientes con hipertensión portal de sangrado gastrointestinal.
- sometidos a TIPS electivos para tratar a los pacientes.
- de 18 a 70 años
Criterio de exclusión:
- pacientes preoperatorios con encefalopatía hepática.
- con pacientes con trombosis de la vena porta.
- Tumor maligno hepático combinado u otras partes de los pacientes con tumor maligno.
- En combinación de sangrado de úlcera péptica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: el stent de diámetro de 7 mm
Procedimiento/Cirugía:Punción y cateterismo de la vena yugular.
Dispositivo: vaina RUPS-100 (COOK Company), globo de 7 mm, catéter Pigtail, stent de 7 mm de diámetro (Bard, Fluidez) Fármaco (incluido el placebo): No Biológico/Vacuna: No
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108 pacientes utilizan el stent de diámetro de 7mm en TIPS
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Otro: el stent de diámetro de 8 mm
Procedimiento/Cirugía:Punción y cateterismo de la vena yugular.
Dispositivo: funda RUPS-100 (COOK Company), globo de 8 mm, catéter Pigtail, stent de 8 mm de diámetro (Bard, Fluidez) Fármaco (incluido el placebo): No Biológico/Vacuna: No
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108 pacientes utilizan el stent de diámetro de 8mm en TIPS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de encefalopatía hepática después de TIPS
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de encefalopatía hepática después de TIPS en 7 días, 1, 3, 6, 12 meses
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de reestenosis de derivación después de TIPS
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de reestenosis de derivación después de TIPS en 7 días, 1, 3, 6, 12 meses
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1 año
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la tasa de recurrencia del sangrado gastrointestinal después de TIPS
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de recurrencia del sangrado gastrointestinal después de TIPS en 7 días, 1, 3, 6, 12 meses
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1 año
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Presión venosa portal antes y despuésTIPS
Periodo de tiempo: 1 año
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Presión venosa portal antes y después de TIPS.
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1 año
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función hepática en diferentes períodos
Periodo de tiempo: 1 año
|
función hepática durante diferentes períodos antes y después de TIPS en 7 días, 1, 3, 6, 12 meses
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1 año
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amoniaco en sangre en diferentes periodos
Periodo de tiempo: 1 año
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amoníaco en sangre antes y después de TIPS en 7 días, 1, 3, 6, 12 meses
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1 año
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índice de ictericia en diferentes períodos
Periodo de tiempo: 1 año
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índice de ictericia antes y después de TIPS en 7 días, 1, 3, 6, 12 meses
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1 año
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recuento de plaquetas en diferentes periodos
Periodo de tiempo: 1 año
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recuento de plaquetas antes y después de TIPS en 7 días, 1, 3, 6, 12 meses
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jianli Xu, MD PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BeijingShijitan
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