Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie stentu krytego o średnicy 7 mm w TIPS

3 września 2015 zaktualizowane przez: Fuquan Liu, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Stosowanie krytego stentu o średnicy 7 mm w prospektywnym, pojedynczo ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu TIPS (przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy)

Niniejsze badanie ocenia częstość występowania encefalopatii wątrobowej pomiędzy stentem osłoniętym o średnicy 7mm i 8mm w TIPS (transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt). Połowa uczestników otrzyma stent o średnicy 7mm, podczas gdy druga połowa otrzyma stent o średnicy 8mm .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TIPS jest skuteczny w leczeniu krwotoków z przewodu pokarmowego i trudnego do opanowania wodobrzusza, które są powikłaniami marskości wątroby. Obecnie głównym problemem po TIPS jest wysoka częstość występowania encefalopatii wątrobowej. Wysoka częstość występowania encefalopatii wątrobowej była ściśle związana ze średnicą stentu. Często używamy stentu o średnicy 8mm w TIPS. W tym badaniu staramy się użyć stentu o mniejszej średnicy 7mm w TIPS i porównujemy częstość występowania encefalopatii wątrobowej pomiędzy stentem o średnicy 7mm i 8mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. istnieją wyraźne wskazania do leczenia TIPS marskości wątroby pacjentów z nadciśnieniem wrotnym z krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  2. poddawanych planowym TIPS w leczeniu pacjentów.
  3. w wieku 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów przedoperacyjnych z encefalopatią wątrobową.
  2. z pacjentami z zakrzepicą żyły wrotnej.
  3. połączony nowotwór złośliwy wątroby lub inne części pacjentów z nowotworem złośliwym.
  4. W połączeniu z krwawieniem z wrzodu trawiennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stent o średnicy 7mm
Procedura/zabieg: Nakłucie żyły szyjnej i cewnikowanie. Urządzenie: osłona RUPS-100 (firma COOK), balon 7mm, cewnik typu pigtail, stent o średnicy 7mm (Bard, Fluency) Lek (w tym placebo): Nie Biologiczny/Szczepionka: Nie
Urządzenie: stent o średnicy 7mm
108 pacjentów stosuje stent o średnicy 7mm w TIPS
Inny: stent o średnicy 8mm
Procedura/zabieg: Nakłucie żyły szyjnej i cewnikowanie. Urządzenie: osłona RUPS-100 (firma COOK), balon 8 mm, cewnik Pigtail, stent o średnicy 8 mm (Bard, Fluency) Lek (w tym placebo): Nie Biologiczny/Szczepionka: Nie
Urządzenie: stent o średnicy 8mm
108 pacjentów stosuje stent o średnicy 8mm w TIPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej po TIPS
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej po TIPS w ciągu 7 dni, 1,3,6,12 miesięcy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania restenozy zastawki po TIPS
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania restenozy zastawki po zabiegu TIPS w ciągu 7 dni, 1,3,6,12 miesięcy
1 rok
częstość nawrotów krwawień z przewodu pokarmowego po TIPS
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość nawrotów krwawień z przewodu pokarmowego po TIPS w ciągu 7 dni, 1,3,6,12 miesięcy
1 rok
Ciśnienie w żyle wrotnej przed i po WSKAZÓWKI
Ramy czasowe: 1 rok
Ciśnienie w żyle wrotnej przed i po WSKAZÓWKI.
1 rok
czynność wątroby w różnych okresach
Ramy czasowe: 1 rok
czynność wątroby w różnych okresach przed i po TIPS w ciągu 7 dni, 1,3,6,12 miesięcy
1 rok
amoniak we krwi w różnych okresach
Ramy czasowe: 1 rok
amoniak we krwi przed i po TIPS w 7day,1,3,6,12month
1 rok
wskaźnik żółtaczki w różnych okresach
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik żółtaczki przed i po TIPS w ciągu 7 dni, 1,3,6,12 miesięcy
1 rok
liczba płytek krwi w różnych okresach
Ramy czasowe: 1 rok
liczba płytek krwi przed i po TIPS w ciągu 7 dni, 1, 3, 6, 12 miesięcy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianli Xu, MD PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeijingShijitan

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Badania kliniczne na stent o średnicy 7mm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj