Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Halkaisijaltaan 7 mm:n peitetyn stentin käyttö TIPSissä

torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Fuquan Liu, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Halkaisijaltaan 7 mm:n peitetyn stentin käyttö mahdollisessa, yksittäissokeassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa TIPS-tutkimuksessa (transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen stenttishuntti)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hepaattisen enkefalopatian ilmaantuvuutta halkaisijaltaan 7 mm:n ja 8 mm:n peitetyn stentin välillä TIPSissä (transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen stenttishuntti). Puolet osallistujista saa halkaisijaltaan 7 mm:n stentin, kun taas toinen puoli saa halkaisijaltaan 8 mm:n stentin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TIPS on tehokas ruoansulatuskanavan verenvuodon ja vaikeaselkoisen askiteksen hoidossa, jotka ovat kirroosin komplikaatioita. Tällä hetkellä maksaenkefalopatian korkea ilmaantuvuus on ollut suuri ongelma TIPS:n jälkeen. Maksaenkefalopatian korkea ilmaantuvuus oli läheisesti yhteydessä stentin halkaisijaan. Käytämme TIPSissä usein stenttiä, jonka halkaisija on 8 mm. Tässä tutkimuksessa yritämme käyttää stenttiä, jonka halkaisija on pienempi, 7 mm, ja vertaamme maksaenkefalopatian esiintyvyyttä halkaisijaltaan 7 mm:n ja 8 mm:n stentin välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

216

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on olemassa selvät VINKKI-hoito-aiheet maksakirroosin portaalihypertensiopotilaiden maha-suolikanavan verenvuodosta.
  2. elektiivisiä TIPS-ohjeita potilaiden hoitoon.
  3. 18-70 vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. preoperatiiviset potilaat, joilla on maksaenkefalopatia.
  2. porttilaskimotromboosipotilaiden kanssa.
  3. yhdistetty maksan pahanlaatuinen kasvain tai muut osat potilaista, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
  4. Yhdistelmä peptisen haavan verenvuodon yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: stentti, jonka halkaisija on 7 mm
Toimenpide/leikkaus: kaulalaskimopunktio ja katetrointi. Laite: RUPS-100 (COOK Company) suojus, 7 mm:n ilmapallo, Pigtail-katetri, stentti, jonka halkaisija on 7 mm (Bard, Fluency) Lääke (mukaan lukien lumelääke): Ei biologista/rokotetta: ei
Laite: stentti, jonka halkaisija on 7 mm
108 potilasta käyttää halkaisijaltaan 7 mm:n stenttiä TIPSissä
Muut: stentti, jonka halkaisija on 8 mm
Toimenpide/leikkaus: kaulalaskimopunktio ja katetrointi. Laite: RUPS-100 (COOK Company) suojus, 8 mm:n ilmapallo, Pigtail-katetri, stentti, jonka halkaisija on 8 mm (Bard, Fluency) Lääke (mukaan lukien lumelääke): Ei biologista/rokotetta: ei
Laite: stentti, jonka halkaisija on 8 mm
108 potilasta käyttää halkaisijaltaan 8 mm:n stenttiä TIPSissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaenkefalopatian ilmaantuvuus TIPS:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksaenkefalopatian ilmaantuvuus TIPS:n jälkeen 7 päivän, 1, 3, 6, 12 kuukauden aikana
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
shuntin restenoosin ilmaantuvuus TIPS:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Shuntin restenoosin ilmaantuvuus TIPS:n jälkeen 7 päivän, 1, 3, 6, 12 kuukauden aikana
1 vuosi
maha-suolikanavan verenvuodon uusiutumisnopeus TIPS:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ruoansulatuskanavan verenvuodon uusiutumisnopeus TIPS:n jälkeen 7 päivän, 1, 3, 6, 12 kuukauden aikana
1 vuosi
Portaalilaskimopaine ennen ja jälkeenVINKKI
Aikaikkuna: 1 vuosi
Portaalilaskimopaine ennen ja jälkeen VINKKI.
1 vuosi
maksan toiminta eri aikoina
Aikaikkuna: 1 vuosi
maksan toiminta eri ajanjaksoina ennen ja jälkeen TIPS:n 7 päivää, 1, 3, 6, 12 kuukautta
1 vuosi
veren ammoniakkia eri aikoina
Aikaikkuna: 1 vuosi
veren ammoniakki ennen ja jälkeen TIPS:iä 7 päivässä, 1, 3, 6, 12 kuukaudessa
1 vuosi
keltaisuusindeksi eri aikoina
Aikaikkuna: 1 vuosi
keltaisuusindeksi ennen ja jälkeen TIPS:n 7 päivän, 1, 3, 6, 12 kuukauden aikana
1 vuosi
verihiutaleiden määrä eri aikoina
Aikaikkuna: 1 vuosi
verihiutaleiden määrä ennen ja jälkeen TIPS:ää 7 päivän, 1, 3, 6, 12 kuukauden aikana
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianli Xu, MD PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BeijingShijitan

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaus

Kliiniset tutkimukset stentti, jonka halkaisija on 7 mm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa