Použití krytého stentu o průměru 7 mm v TIPS
3. září 2015 aktualizováno: Fuquan Liu, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Použití krytého stentu o průměru 7 mm v prospektivní, jednoduše slepé, randomizované, kontrolované studii TIPS (transjugulární intrahepatický portosystémový stent Shunt)
Tato studie hodnotí výskyt jaterní encefalopatie mezi krytým stentem o průměru 7 mm a 8 mm v TIPS (transjugulární intrahepatální portosystémový stent shunt). Polovina účastníků dostane stent o průměru 7 mm, zatímco druhá polovina dostane stent o průměru 8 mm. .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TIPS je účinný při léčbě krvácení do trávicího traktu a neléčitelného ascitu, což jsou komplikace cirhózy.
V současnosti je po TIPS velkým problémem vysoký výskyt jaterní encefalopatie.
Vysoký výskyt jaterní encefalopatie úzce souvisel s průměrem stentu.
Často používáme stent o průměru 8 mm v TIPS. V této studii se snažíme použít stent menšího průměru 7 mm v TIPS a porovnáváme výskyt jaterní encefalopatie mezi stentem o průměru 7 mm a 8 mm.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
216
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- existuje jasná indikace léčby TIPS u pacientů s portální hypertenzí s jaterní cirhózou s gastrointestinálním krvácením.
- podstupující elektivní TIPS k léčbě pacientů.
- ve věku 18-70 let
Kritéria vyloučení:
- předoperační pacienti s jaterní encefalopatií.
- s pacienty s trombózou portální žíly.
- kombinovaný maligní nádor jater nebo jiné části pacientů s maligním nádorem.
- V kombinaci s krvácením z peptického vředu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stent o průměru 7 mm
Postup/Chirurgie: Punkce a katetrizace jugulární žíly.
Zařízení: RUPS-100 (COOK Company) pouzdro, 7 mm balónek, Pigtail katétr, stent o průměru 7 mm (Bard, Fluency) Lék (včetně placeba): Ne Biologická/Vakcína: Ne
|
Stent o průměru 7 mm v TIPS používá 108 pacientů
|
|
Jiný: stent o průměru 8 mm
Postup/Chirurgie: Punkce a katetrizace jugulární žíly.
Zařízení: RUPS-100 (COOK Company) pouzdro, 8 mm balónek, Pigtail katétr, stent o průměru 8 mm (Bard, Fluency) Lék (včetně placeba): Ne Biologická/Vakcína: Ne
|
Stent o průměru 8 mm v TIPS používá 108 pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jaterní encefalopatie po TIPS
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt jaterní encefalopatie po TIPS za 7 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt shunt restenózy po TIPS
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt shunt restenózy po TIPS za 7 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
1 rok
|
|
míra recidivy gastrointestinálního krvácení po TIPS
Časové okno: 1 rok
|
Míra recidivy gastrointestinálního krvácení po TIPS za 7 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
1 rok
|
|
Portální žilní tlak před a po TIPS
Časové okno: 1 rok
|
Portální žilní tlak před a po TIPS.
|
1 rok
|
|
funkce jater v různých obdobích
Časové okno: 1 rok
|
jaterní funkce v různých obdobích před a po TIPS za 7 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
1 rok
|
|
krevního amoniaku v různých obdobích
Časové okno: 1 rok
|
krevní amoniak před a po TIPS za 7 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
1 rok
|
|
index žloutenky v různých obdobích
Časové okno: 1 rok
|
index žloutenky před a po TIPS za 7 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
1 rok
|
|
počet krevních destiček v různých obdobích
Časové okno: 1 rok
|
počet krevních destiček před a po TIPS za 7 dní, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianli Xu, MD PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeijingShijitan
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .