Bruker dekket stent med en diameter på 7 mm i TIPS
3. september 2015 oppdatert av: Fuquan Liu, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Bruk av dekket stent med diameter på 7 mm i en prospektiv, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie av TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk stentshunt)
Denne studien evaluerer forekomsten av hepatisk encefalopati mellom dekket stent med diameter på 7 mm og 8 mm i TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk stent shunt). Halvparten av deltakerne vil motta stent med diameter på 7 mm, mens den andre halvparten vil motta stent med diameter på 8 mm .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TIPS er effektiv i behandlingen av blødninger i fordøyelseskanalen og intraktabel ascites, som er komplikasjonene til skrumplever.
For tiden har den høye forekomsten av hepatisk encefalopati vært et stort problem etter TIPS.
Den høye forekomsten av hepatisk encefalopati var nært assosiert med stentens diameter.
Vi bruker ofte stenten med en diameter på 8 mm i TIPS. I denne studien prøver vi å bruke stenten med en mindre diameter på 7 mm i TIPS, og sammenligner forekomsten av hepatisk encefalopati mellom stenten med en diameter på 7 mm og 8 mm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
216
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- det er en klar TIPS behandling indikasjoner på levercirrhose portal hypertensjon pasienter av gastrointestinal blødning.
- gjennomgår elektive TIPS for å behandle pasienter.
- i alderen 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- preoperative pasienter med hepatisk encefalopati.
- med portalvenetrombosepasienter.
- kombinert malign leversvulst eller andre deler av pasientene med ondartet svulst.
- I kombinasjon med magesårblødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stenten med en diameter på 7 mm
Prosedyre/kirurgi: Jugularvenepunksjon og kateterisering.
Enhet: RUPS-100 (COOK Company) slire, 7 mm ballong, Pigtail kateter, stenten med en diameter på 7 mm (Bard, Fluency) Legemiddel (inkludert placebo): Nei Biologisk/vaksine: Nei
|
108 pasienter bruker stenten med en diameter på 7 mm i TIPS
|
|
Annen: stenten med en diameter på 8 mm
Prosedyre/kirurgi: Jugularvenepunksjon og kateterisering.
Enhet: RUPS-100 (COOK Company) slire, 8 mm ballong, Pigtail kateter, stenten med en diameter på 8 mm (Bard, Fluency) Legemiddel (inkludert placebo): Nei Biologisk/vaksine: Nei
|
108 pasienter bruker stenten med en diameter på 8 mm i TIPS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av hepatisk encefalopati etter TIPS
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av hepatisk encefalopati etter TIPS i 7 dager, 1, 3, 6, 12 måneder
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av shuntrestenose etter TIPS
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av shunt restenose etter TIPS i 7 dager, 1, 3, 6, 12 måneder
|
1 år
|
|
tilbakefallsfrekvensen av gastrointestinal blødning etter TIPS
Tidsramme: 1 år
|
Gjentaksfrekvensen av gastrointestinal blødning etter TIPS i 7 dager, 1, 3, 6, 12 måneder
|
1 år
|
|
Portalvenetrykk før og etterTIPS
Tidsramme: 1 år
|
Portalvenetrykk før og etterTIPS.
|
1 år
|
|
leverfunksjon i ulike perioder
Tidsramme: 1 år
|
leverfunksjon i forskjellige perioder før og etter TIPS i 7 dager, 1, 3, 6, 12 måneder
|
1 år
|
|
blodammoniakk i forskjellige perioder
Tidsramme: 1 år
|
blodammoniakk før og etter TIPS i 7 dager, 1, 3, 6, 12 måneder
|
1 år
|
|
gulsott indeks i ulike perioder
Tidsramme: 1 år
|
gulsott indeks før og etter TIPS i 7 dager, 1, 3, 6, 12 måneder
|
1 år
|
|
antall blodplater i ulike perioder
Tidsramme: 1 år
|
antall blodplater før og etter TIPS i 7 dager, 1, 3, 6, 12 måneder
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jianli Xu, MD PhD, Beijing Shijitan Hospital of Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BeijingShijitan
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .