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ヘリコバクター ピロリ除菌のためのハイブリッドとビスマス 4 剤療法の比較

2017年10月20日 更新者:Feng-Woei Tsay、Kaohsiung Veterans General Hospital.

ヘリコバクター ピロリ除菌のためのハイブリッドとビスマスを含む 4 つの治療法の比較: 無作為化対照試験

Gut 2012 に掲載された Maastricht IV コンセンサス レポートによると、クラリスロマイシン耐性が高い地域では、ビスマス含有 4 剤療法がヘリコバクター ピロリの根絶療法の第一選択であることが示唆されました。 ハイブリッド療法または 14 日間のビスマス含有 4 剤療法が標準的な 3 剤療法に取って代わることができるかどうかは、推奨される第一選択治療が不明であるためです。 研究者らは、一次治療における 14 日間のハイブリッド療法と 14 日間のビスマス含有 4 剤療法の有効性を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

このため、14 日間のハイブリッド療法 (パントプラゾール 40 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g による 7 日間の二重療法、続いてパントプラゾール 40 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg による 4 重療法) を受けるようにランダムに割り当てられました。およびメトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、さらに 7 日間)または 14 日間のビスマスを含む 4 重療法(パントプラゾール 40 mg を 1 日 2 回、次クエン酸ビスマス 120 mg を 1 日 1 回、テトラサイクリン 500 mg を 1 日 1 回、メトロニダゾール 250 mg を 14 日間ずつ)。で 1:1 の比率。 私たちの主要な結果は、治療意図およびプロトコルごとの分析による根絶率でした

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内視鏡的に消化性潰瘍または胃炎が証明されている、20歳以上の継続的なH pylori感染外来患者

除外基準:

  • 以前のピロリ菌除菌療法
  • 過去4週間以内の抗生物質またはビスマスの摂取
  • 使用した薬にアレルギー歴のある患者
  • 以前に胃の手術を受けた患者
  • 重篤な併発疾患(例えば、非代償性肝硬変、尿毒症)の共存
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビスマス四重療法
パントプラゾール 40 mg 1 日 2 回 14 日間、次クエン酸ビスマス 120 mg 14 日間、テトラサイクリン 500 mg 14 日間、メトロニダゾール 250 mg 14 日間
パントプラゾール 40 mg 1 日 2 回 14 日間、次クエン酸ビスマス 120 mg 14 日間、テトラサイクリン 500 mg 14 日間、メトロニダゾール 250 mg 14 日間
他の名前:
  • テトラサイクリン
  • パントプラゾール
  • 次クエン酸ビスマス
  • メトロニダゾール
アクティブコンパレータ:ハイブリッド療法
(パントプラゾール 40 mg を 7 日間入札、アモキシシリン 1 g を 7 日間入札)、続いて(パントプラゾール 40 mg を 7 日間入札、アモキシシリン 1 g を 7 日間入札、クラリスロマイシン 500 mg を 7 日間入札、メトロニダゾール 500 mg を入札7日)
(パントプラゾール 40 mg を 7 日間入札、アモキシシリン 1 g を 7 日間入札)、続いて(パントプラゾール 40 mg を 7 日間入札、アモキシシリン 1 g を 7 日間入札、クラリスロマイシン 500 mg を 7 日間入札、メトロニダゾール 500 mg を入札7日)
他の名前:
  • アモキシシリン
  • パントプラゾール
  • メトロニダゾール
  • クラリスロマイシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌が除菌された参加者数
時間枠:ピロリ菌治療終了後6週目
ピロリ菌の状態を評価するために、迅速なウレアーゼ試験、組織学的検査および培養または尿素呼気試験を伴う内視鏡検査が繰り返されます。
ピロリ菌治療終了後6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月20日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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