Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hybrid- og vismut-firedoble terapier for utryddelse av Helicobacter Pylori

20. oktober 2017 oppdatert av: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning av hybrid- og vismutholdige firedoble terapier for utryddelse av Helicobacter Pylori: et randomisert kontrollert forsøk

I følge Maastricht IV-konsensusrapporten publisert i Gut 2012, ble vismutholdig firedobbel terapi foreslått å være førstevalget for utryddelsesterapi av Helicobacter pylori i området med høy klaritromycinresistens. Hvorvidt hybridbehandling eller 14-dagers vismutholdig firedobbelbehandling kan erstatte standard trippelbehandling som anbefalt førstelinjebehandling er ukjent. Forskerne sammenlignet effekten av 14-dagers hybridbehandling og 14-dagers vismutholdig firedobbelbehandling i førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For dette er tilfeldig tildelt enten en 14-dagers hybridbehandling (en dobbel terapi med pantoprazol 40 mg to ganger daglig, amoxicillin 1 g to ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av en firedobbel behandling med pantoprazol 40 mg to ganger daglig, amoxicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, og metronidazol 500 mg to ganger daglig i ytterligere 7 dager) eller en 14-dagers vismutholdig firedobbel behandling (pantoprazol 40 mg to ganger daglig, vismutsubcitrat 120 mg daglig, tetracyklin 500 mg daglig, og metronidazol 250 mg daglig). på et forhold på 1:1. Våre primære resultater var utryddelsesraten ved intensjon-å-behandling og per-protokollanalyser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende H pylori-infiserte polikliniske pasienter, minst 20 år gamle, med endoskopisk påviste magesårsykdommer eller gastritt

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere H pylori-utryddelsesterapi
  • inntak av antibiotika eller vismut i løpet av de siste 4 ukene
  • pasienter med allergisk historie mot medisinene som brukes
  • pasienter med tidligere gastrisk operasjon
  • sameksistensen av alvorlig samtidig sykdom (for eksempel dekompensert levercirrhose, uremi)
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vismut firedobbel terapi
pantoprazol 40 mg daglig i 14 dager, vismutsubcitrat 120 mg daglig i 14 dager, tetracyklin 500 mg daglig i 14 dager, metronidazol 250 mg daglig i 14 dager
Legemiddel: Vismut firedobbel terapi
pantoprazol 40 mg daglig i 14 dager, vismutsubcitrat 120 mg daglig i 14 dager, tetracyklin 500 mg daglig i 14 dager, metronidazol 250 mg daglig i 14 dager
Andre navn:
  • tetracyklin
  • pantoprazol
  • vismutsubsitrat
  • metronidazol
Aktiv komparator: Hybrid terapi
(pantoprazol 40 mg to ganger i 7 dager, amoxicillin 1 g bid i 7 dager) etterfulgt av (pantoprazol 40 mg bid i 7 dager, amoxicillin 1 g bid i 7 dager, klaritromycin 500 mg bid i 7 dager, og metronidazol 500 mg bid for 7 dager)
Legemiddel: Hybrid terapi
(pantoprazol 40 mg to ganger i 7 dager, amoxicillin 1 g bid i 7 dager) etterfulgt av (pantoprazol 40 mg bid i 7 dager, amoxicillin 1 g bid i 7 dager, klaritromycin 500 mg bid i 7 dager, og metronidazol 500 mg bid for 7 dager)
Andre navn:
  • amoxicillin
  • pantoprazol
  • metronidazol
  • klaritromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som H. Pylori ble utryddet i
Tidsramme: 6. uke etter avsluttet anti-H. pylori-behandling
Gjentatt endoskopi med hurtig ureasetest, histologisk undersøkelse og kultur- eller ureapusteprøver utføres for å vurdere H. pylori-status.
6. uke etter avsluttet anti-H. pylori-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGHKS12-CT11-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere