Comparação de terapias quádruplas híbridas e de bismuto para erradicação do Helicobacter Pylori
20 de outubro de 2017 atualizado por: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparação de terapias quádruplas contendo híbrido e bismuto para a erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo controlado randomizado
De acordo com o relatório de consenso Maastricht IV publicado no Gut 2012, a terapia quádrupla contendo bismuto foi sugerida como a primeira escolha para a terapia de erradicação de Helicobacter pylori na área com alta resistência à claritromicina.
Se a terapia híbrida ou a terapia quádrupla contendo bismuto de 14 dias podem substituir a terapia tripla padrão, pois o tratamento de primeira linha recomendado é desconhecido.
Os investigadores compararam a eficácia da terapia híbrida de 14 dias e da terapia quádrupla contendo bismuto de 14 dias no tratamento de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para isso, foi designado aleatoriamente para receber uma terapia híbrida de 14 dias (uma terapia dupla com pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 7 dias, seguida por uma terapia quádrupla com pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e metronidazol 500 mg duas vezes por dia por mais 7 dias) ou bismuto de 14 dias contendo terapias quádruplas (pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia, subcitrato de bismuto 120 mg qid., tetraciclina 500 mg qid e metronidazol 250 mg qid por 14 dias). no
uma proporção de 1:1.
Nossos resultados primários foram a taxa de erradicação por intenção de tratar e análises por protocolo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais consecutivos infectados por H pylori, com pelo menos 20 anos de idade, com doenças ulcerosas pépticas comprovadas por endoscopia ou gastrite
Critério de exclusão:
- terapia prévia de erradicação de H pylori
- ingestão de antibióticos ou bismuto nas 4 semanas anteriores
- pacientes com histórico alérgico aos medicamentos utilizados
- pacientes com cirurgia gástrica prévia
- a coexistência de doença grave concomitante (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia quádrupla de bismuto
pantoprazol 40 mg duas vezes por dia por 14 dias, subcitrato de bismuto 120 mg uma vez por dia por 14 dias, tetraciclina 500 mg uma vez por dia por 14 dias, metronidazol 250 mg uma vez por dia por 14 dias
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pantoprazol 40 mg duas vezes por dia por 14 dias, subcitrato de bismuto 120 mg uma vez por dia por 14 dias, tetraciclina 500 mg uma vez por dia por 14 dias, metronidazol 250 mg uma vez por dia por 14 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia híbrida
(pantoprazol 40 mg duas vezes por dia por 7 dias, amoxicilina 1 g duas vezes por dia por 7 dias) seguido por (pantoprazol 40 mg duas vezes por dia por 7 dias, amoxicilina 1 g duas vezes por dia por 7 dias, claritromicina 500 mg duas vezes por dia por 7 dias e metronidazol 500 mg duas vezes por dia por 7 dias)
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(pantoprazol 40 mg duas vezes por dia por 7 dias, amoxicilina 1 g duas vezes por dia por 7 dias) seguido por (pantoprazol 40 mg duas vezes por dia por 7 dias, amoxicilina 1 g duas vezes por dia por 7 dias, claritromicina 500 mg duas vezes por dia por 7 dias e metronidazol 500 mg duas vezes por dia por 7 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes nos quais o H. Pylori foi erradicado
Prazo: na 6ª semana após o término da terapia anti-H. pylori
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Endoscopia repetida com teste rápido de urease, exame histológico e cultura ou testes respiratórios de ureia são realizados para avaliar o status de H. pylori.
|
na 6ª semana após o término da terapia anti-H. pylori
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Pantoprazol
- Tetraciclina
- Dicitrato de tripotássio de bismuto
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS12-CT11-08
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