Confronto tra terapie quadruple ibride e di bismuto per l'eradicazione di Helicobacter Pylori
20 ottobre 2017 aggiornato da: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Confronto tra terapie quadruple contenenti ibridi e bismuto per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio controllato randomizzato
Secondo il rapporto di consenso di Maastricht IV pubblicato su Gut 2012, la terapia quadrupla contenente bismuto è stata suggerita come la prima scelta per la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori nell'area con elevata resistenza alla claritromicina.
Non è noto se la terapia ibrida o la terapia quadrupla contenente bismuto di 14 giorni possano sostituire la terapia tripla standard come trattamento di prima linea raccomandato.
I ricercatori hanno confrontato l'efficacia della terapia ibrida di 14 giorni e della terapia quadrupla contenente bismuto di 14 giorni nel trattamento di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo assegnato in modo casuale a ricevere una terapia ibrida di 14 giorni (una duplice terapia con pantoprazolo 40 mg bid, amoxicillina 1 g bid per 7 giorni, seguita da una terapia quadrupla con pantoprazolo 40 mg bid, amoxicillina 1 g bid, claritromicina 500 mg bid e metronidazolo 500 mg bid per altri 7 giorni) o una terapia quadrupla contenente bismuto di 14 giorni (pantoprazolo 40 mg bid, bismuto subcitrato 120 mg qid., tetraciclina 500 mg qid e metronidazolo 250 mg qid per 14 giorni). in
un rapporto 1:1.
I nostri esiti primari erano il tasso di eradicazione mediante analisi intent-to-treat e per protocollo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali consecutivi con infezione da H pylori, di almeno 20 anni di età, con ulcera peptica o gastrite dimostrate endoscopicamente
Criteri di esclusione:
- precedente terapia di eradicazione dell'H pylori
- ingestione di antibiotici o bismuto nelle 4 settimane precedenti
- pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati
- pazienti con pregressa chirurgia gastrica
- la coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata, uremia)
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia quadrupla del bismuto
pantoprazolo 40 mg bid per 14 giorni, bismuto subcitrato 120 mg qid per 14 giorni, tetraciclina 500 mg qid per 14 giorni, metronidazolo 250 mg qid per 14 giorni
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pantoprazolo 40 mg bid per 14 giorni, bismuto subcitrato 120 mg qid per 14 giorni, tetraciclina 500 mg qid per 14 giorni, metronidazolo 250 mg qid per 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia ibrida
(pantoprazolo 40 mg bid per 7 giorni, amoxicillina 1 g bid per 7 giorni) seguito da (pantoprazolo 40 mg bid per 7 giorni, amoxicillina 1 g bid per 7 giorni, claritromicina 500 mg bid per 7 giorni e metronidazolo 500 mg bid per 7 giorni 7 giorni)
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(pantoprazolo 40 mg bid per 7 giorni, amoxicillina 1 g bid per 7 giorni) seguito da (pantoprazolo 40 mg bid per 7 giorni, amoxicillina 1 g bid per 7 giorni, claritromicina 500 mg bid per 7 giorni e metronidazolo 500 mg bid per 7 giorni 7 giorni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti in cui H. Pylori è stato eradicato
Lasso di tempo: alla sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori
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Endoscopia ripetuta con test rapido dell'ureasi, esame istologico e coltura o test del respiro dell'urea sono condotti per valutare lo stato di H. pylori.
|
alla sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiacidi
- Metronidazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Bismuto
- Pantoprazolo
- Tetraciclina
- Dicitrato di bismuto tripotassico
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGHKS12-CT11-08
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