Sammenligning af hybrid- og bismut-firdobbelte terapier til udryddelse af Helicobacter Pylori
20. oktober 2017 opdateret af: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Sammenligning af hybrid- og bismutholdige firedobbelte terapier til Helicobacter Pylori-udryddelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Ifølge Maastricht IV-konsensusrapporten, der blev offentliggjort i Gut 2012, blev bismuth-holdig firdobbelt terapi foreslået at være det første valg til udryddelse af Helicobacter pylori i området med høj clarithromycinresistens.
Hvorvidt hybridbehandling eller 14-dages bismuth-holdig firdobbeltbehandling kan erstatte standard tripelbehandling som den anbefalede førstelinjebehandling er ukendt.
Forskerne sammenlignede effektiviteten af 14-dages hybridbehandling og 14-dages bismuth-holdig firdobbeltbehandling i førstelinjebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For dette tilfældigt tildelt til at modtage enten en 14-dages hybridbehandling (en dobbeltbehandling med pantoprazol 40 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af en firedobbelt behandling med pantoprazol 40 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt, clarithromycin 500 mg bid, og metronidazol 500 mg to gange dagligt i yderligere 7 dage) eller en 14-dages bismuth-holdig firedobbelt behandling (pantoprazol 40 mg bid, bismuth subcitrat 120 mg qid., tetracyclin 500 mg qid og metronidazol 250 mg qid i 250 mg qid). på
et 1:1 forhold.
Vores primære resultater var udryddelsesraten ved intention-to-treat og per-protokol analyser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
330
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive H pylori-inficerede ambulante patienter, mindst 20 år gamle, med endoskopisk påvist mavesår eller gastritis
Ekskluderingskriterier:
- tidligere H pylori-udryddelsesterapi
- indtagelse af antibiotika eller vismut inden for de foregående 4 uger
- patienter med allergisk historie over for den anvendte medicin
- patienter med tidligere gastrisk operation
- sameksistensen af alvorlig samtidig sygdom (for eksempel dekompenseret levercirrhose, uræmi)
- gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bismuth firdobbelt terapi
pantoprazol 40 mg dagligt i 14 dage, bismuth subcitrat 120 mg dagligt i 14 dage, tetracyclin 500 mg dagligt i 14 dage, metronidazol 250 mg dagligt i 14 dage
|
pantoprazol 40 mg dagligt i 14 dage, bismuth subcitrat 120 mg dagligt i 14 dage, tetracyclin 500 mg dagligt i 14 dage, metronidazol 250 mg dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hybrid terapi
(pantoprazol 40 mg to gange i 7 dage, amoxicillin 1 g bid i 7 dage) efterfulgt af (pantoprazol 40 mg bid i 7 dage, amoxicillin 1 g bid i 7 dage, clarithromycin 500 mg bid i 7 dage og metronidazol 500 mg bid for 7 dage)
|
(pantoprazol 40 mg to gange i 7 dage, amoxicillin 1 g bid i 7 dage) efterfulgt af (pantoprazol 40 mg bid i 7 dage, amoxicillin 1 g bid i 7 dage, clarithromycin 500 mg bid i 7 dage og metronidazol 500 mg bid for 7 dage)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, hvori H. Pylori blev udryddet
Tidsramme: i den 6. uge efter afslutningen af anti-H. pylori-terapi
|
Gentagen endoskopi med hurtig ureasetest, histologisk undersøgelse og dyrknings- eller urea-åndedrætstest udføres for at vurdere H. pylori-status.
|
i den 6. uge efter afslutningen af anti-H. pylori-terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Vakil N, Megraud F. Eradication therapy for Helicobacter pylori. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):985-1001. doi: 10.1053/j.gastro.2007.07.008.
- Hunt RH, Lam SK. Helicobacter pylori: from art to a science. J Gastroenterol Hepatol. 1998 Jan;13(1):21-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.1998.tb00540.x.
- Graham DY, Lew GM, Klein PD, Evans DG, Evans DJ Jr, Saeed ZA, Malaty HM. Effect of treatment of Helicobacter pylori infection on the long-term recurrence of gastric or duodenal ulcer. A randomized, controlled study. Ann Intern Med. 1992 May 1;116(9):705-8. doi: 10.7326/0003-4819-116-9-705.
- Sung JJ, Chung SC, Ling TK, Yung MY, Leung VK, Ng EK, Li MK, Cheng AF, Li AK. Antibacterial treatment of gastric ulcers associated with Helicobacter pylori. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):139-42. doi: 10.1056/NEJM199501193320302.
- Hsu PI, Lai KH, Tseng HH, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Cheng JS, Chan HH, Ku MK, Peng NJ, Chien EJ, Chen W, Hsu PN. Eradication of Helicobacter pylori prevents ulcer development in patients with ulcer-like functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):195-201. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00903.x.
- Satoh K. Does eradication of Helicobacter pylori reverse atrophic gastritis or intestinal metaplasia? Data from Japan. Gastroenterol Clin North Am. 2000 Dec;29(4):829-35. doi: 10.1016/s0889-8553(05)70150-3.
- Isaacson PG. Recent developments in our understanding of gastric lymphomas. Am J Surg Pathol. 1996;20 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1097/00000478-199600001-00002.
- Wong BC, Lam SK, Wong WM, Chen JS, Zheng TT, Feng RE, Lai KC, Hu WH, Yuen ST, Leung SY, Fong DY, Ho J, Ching CK, Chen JS; China Gastric Cancer Study Group. Helicobacter pylori eradication to prevent gastric cancer in a high-risk region of China: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Jan 14;291(2):187-94. doi: 10.1001/jama.291.2.187.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
- Hsu PI, Lai KH, Lin CK, Chen WC, Yu HC, Cheng JS, Tsay FW, Wu CJ, Lo CC, Tseng HH, Yamaoka Y, Chen JL, Lo GH. A prospective randomized trial of esomeprazole- versus pantoprazole-based triple therapy for Helicobacter pylori eradication. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2387-92. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00264.x.
- Wu IC, Wu DC, Hsu PI, Lu CY, Yu FJ, Wang TE, Chang WH, Chen JJ, Kuo FC, Wu JY, Wang WM, Bair MJ. Rabeprazole- versus esomeprazole-based eradication regimens for H. pylori infection. Helicobacter. 2007 Dec;12(6):633-7. doi: 10.1111/j.1523-5378.2007.00553.x.
- Fock KM, Katelaris P, Sugano K, Ang TL, Hunt R, Talley NJ, Lam SK, Xiao SD, Tan HJ, Wu CY, Jung HC, Hoang BH, Kachintorn U, Goh KL, Chiba T, Rani AA; Second Asia-Pacific Conference. Second Asia-Pacific Consensus Guidelines for Helicobacter pylori infection. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24(10):1587-600. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05982.x.
- Graham DY, Fischbach L. Helicobacter pylori treatment in the era of increasing antibiotic resistance. Gut. 2010 Aug;59(8):1143-53. doi: 10.1136/gut.2009.192757. Epub 2010 Jun 4.
- Graham DY, Lu H, Yamaoka Y. Therapy for Helicobacter pylori infection can be improved: sequential therapy and beyond. Drugs. 2008;68(6):725-36. doi: 10.2165/00003495-200868060-00001.
- Gumurdulu Y, Serin E, Ozer B, Kayaselcuk F, Ozsahin K, Cosar AM, Gursoy M, Gur G, Yilmaz U, Boyacioglu S. Low eradication rate of Helicobacter pylori with triple 7-14 days and quadriple therapy in Turkey. World J Gastroenterol. 2004 Mar 1;10(5):668-71. doi: 10.3748/wjg.v10.i5.668.
- Bigard MA, Delchier JC, Riachi G, Thibault P, Barthelemy P. One-week triple therapy using omeprazole, amoxycillin and clarithromycin for the eradication of Helicobacter pylori in patients with non-ulcer dyspepsia: influence of dosage of omeprazole and clarithromycin. Aliment Pharmacol Ther. 1998 Apr;12(4):383-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.1998.00315.x.
- Graham DY, Shiotani A. New concepts of resistance in the treatment of Helicobacter pylori infections. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;5(6):321-31. doi: 10.1038/ncpgasthep1138. Epub 2008 Apr 29.
- Chuah SK, Tsay FW, Hsu PI, Wu DC. A new look at anti-Helicobacter pylori therapy. World J Gastroenterol. 2011 Sep 21;17(35):3971-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i35.3971.
- Zullo A, Vaira D, Vakil N, Hassan C, Gatta L, Ricci C, De Francesco V, Menegatti M, Tampieri A, Perna F, Rinaldi V, Perri F, Papadia C, Fornari F, Pilati S, Mete LS, Merla A, Poti R, Marinone G, Savioli A, Campo SM, Faleo D, Ierardi E, Miglioli M, Morini S. High eradication rates of Helicobacter pylori with a new sequential treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Mar 1;17(5):719-26. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01461.x. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1205.
- Vaira D, Zullo A, Vakil N, Gatta L, Ricci C, Perna F, Hassan C, Bernabucci V, Tampieri A, Morini S. Sequential therapy versus standard triple-drug therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):556-63. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00006.
- Gatta L, Vakil N, Leandro G, Di Mario F, Vaira D. Sequential therapy or triple therapy for Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials in adults and children. Am J Gastroenterol. 2009 Dec;104(12):3069-79; quiz 1080. doi: 10.1038/ajg.2009.555. Epub 2009 Oct 20.
- Sanchez-Delgado J, Calvet X, Bujanda L, Gisbert JP, Tito L, Castro M. Ten-day sequential treatment for Helicobacter pylori eradication in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2220-3. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01924.x. Epub 2008 Jun 28.
- Tsay FW, Tseng HH, Hsu PI, Wang KM, Lee CC, Chang SN, Wang HM, Yu HC, Chen WC, Peng NJ, Lai KH, Wu DC. Sequential therapy achieves a higher eradication rate than standard triple therapy in Taiwan. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;27(3):498-503. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06885.x.
- Choi WH, Park DI, Oh SJ, Baek YH, Hong CH, Hong EJ, Song MJ, Park SK, Park JH, Kim HJ, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI. [Effectiveness of 10 day-sequential therapy for Helicobacter pylori eradication in Korea]. Korean J Gastroenterol. 2008 May;51(5):280-4. Korean.
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Greenberg ER, Anderson GL, Morgan DR, Torres J, Chey WD, Bravo LE, Dominguez RL, Ferreccio C, Herrero R, Lazcano-Ponce EC, Meza-Montenegro MM, Pena R, Pena EM, Salazar-Martinez E, Correa P, Martinez ME, Valdivieso M, Goodman GE, Crowley JJ, Baker LH. 14-day triple, 5-day concomitant, and 10-day sequential therapies for Helicobacter pylori infection in seven Latin American sites: a randomised trial. Lancet. 2011 Aug 6;378(9790):507-14. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60825-8. Epub 2011 Jul 21.
- Hsu PI, Wu DC, Wu JY, Graham DY. Modified sequential Helicobacter pylori therapy: proton pump inhibitor and amoxicillin for 14 days with clarithromycin and metronidazole added as a quadruple (hybrid) therapy for the final 7 days. Helicobacter. 2011 Apr;16(2):139-45. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00828.x.
- Hsu PI, Lai KH, Wu CJ, Tseng HH, Tsay FW, Peng NJ, Chen TA, Chuah SK, Lin WS, Lo GH. High-dose versus low-dose esomeprazole-based triple therapy for Helicobacter pylori infection. Eur J Clin Invest. 2007 Sep;37(9):724-30. doi: 10.1111/j.1365-2362.2007.01852.x.
- Hsu PI, Lai KH, Tseng HH, Liu YC, Yen MY, Lin CK, Lo GH, Huang RL, Huang JS, Cheng JS, Huang WK, Ger LP, Chen W, Hsu PN. Correlation of serum immunoglobulin G Helicobacter pylori antibody titers with histologic and endoscopic findings in patients with dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 1997 Dec;25(4):587-91. doi: 10.1097/00004836-199712000-00007.
- Dixon MF, Genta RM, Yardley JH, Correa P. Classification and grading of gastritis. The updated Sydney System. International Workshop on the Histopathology of Gastritis, Houston 1994. Am J Surg Pathol. 1996 Oct;20(10):1161-81. doi: 10.1097/00000478-199610000-00001.
- Hsu PI, Wu DC, Wu JY, Graham DY. Is there a benefit to extending the duration of Helicobacter pylori sequential therapy to 14 days? Helicobacter. 2011 Apr;16(2):146-52. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00829.x.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Clinical significance of oral urease in diagnosis of Helicobacter pylori infection by [13C]urea breath test. Dig Dis Sci. 2001 Aug;46(8):1772-8. doi: 10.1023/a:1010626225949.
- Tsay FW, Wu DC, Yu HC, Kao SS, Lin KH, Cheng JS, Wang HM, Chen WC, Sun WC, Tsai KW, Hsu PI. A Randomized Controlled Trial Shows that both 14-Day Hybrid and Bismuth Quadruple Therapies Cure Most Patients with Helicobacter pylori Infection in Populations with Moderate Antibiotic Resistance. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00140-17. doi: 10.1128/AAC.00140-17. Print 2017 Nov.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2015
Først opslået (Skøn)
4. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2017
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Antacida
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Bismuth
- Pantoprazol
- Tetracyclin
- Bismuth trikalium dicitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHKS12-CT11-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .