Vergleich von Hybrid- und Wismut-Vierfachtherapien zur Eradikation von Helicobacter Pylori
20. Oktober 2017 aktualisiert von: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Vergleich von Hybrid- und Wismut-haltigen Quadruple-Therapien zur Eradikation von Helicobacter Pylori: eine randomisierte kontrollierte Studie
Gemäß dem im Gut 2012 veröffentlichten Maastricht-IV-Konsensusbericht wurde eine wismuthaltige Vierfachtherapie als erste Wahl für die Eradikationstherapie von Helicobacter pylori im Bereich mit hoher Clarithromycin-Resistenz vorgeschlagen.
Ob eine Hybridtherapie oder eine 14-tägige Wismut-haltige Vierfachtherapie die Standard-Dreifachtherapie ersetzen kann, da die empfohlene Erstlinienbehandlung unbekannt ist.
Die Prüfärzte verglichen die Wirksamkeit einer 14-tägigen Hybridtherapie und einer 14-tägigen Wismut-haltigen Vierfachtherapie in der Erstlinienbehandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dafür erhielten sie randomisiert entweder eine 14-tägige Hybridtherapie (eine Zweifachtherapie mit Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von einer Vierfachtherapie mit Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich und Metronidazol 500 mg 2-mal täglich für weitere 7 Tage) oder eine 14-tägige bismuthaltige Vierfachtherapie (Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich, Bismutsubcitrat 120 mg 4-mal täglich, Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich und Metronidazol 250 mg 4-mal täglich für 14 Tage). bei
ein Verhältnis von 1:1.
Unsere primären Ergebnisse waren die Eradikationsrate durch Intention-to-treat- und Per-Protokoll-Analysen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutiv H pylori-infizierte ambulante Patienten, mindestens 20 Jahre alt, mit endoskopisch nachgewiesenen peptischen Ulkuserkrankungen oder Gastritis
Ausschlusskriterien:
- frühere Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie
- Einnahme von Antibiotika oder Wismut innerhalb der letzten 4 Wochen
- Patienten mit allergischer Vorgeschichte gegen die verwendeten Medikamente
- Patienten mit vorangegangener Magenoperation
- das gleichzeitige Bestehen schwerer Begleiterkrankungen (zum Beispiel dekompensierte Leberzirrhose, Urämie)
- schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wismut-Vierfachtherapie
Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich für 14 Tage, Bismutsubcitrat 120 mg 4-mal täglich für 14 Tage, Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage, Metronidazol 250 mg 4-mal täglich für 14 Tage
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Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich für 14 Tage, Bismutsubcitrat 120 mg 4-mal täglich für 14 Tage, Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage, Metronidazol 250 mg 4-mal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hybridtherapie
(Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich für 7 Tage, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich für 7 Tage), gefolgt von (Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich für 7 Tage, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich für 7 Tage, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für 7 Tage und Metronidazol 500 mg 2-mal täglich 7 Tage)
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(Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich für 7 Tage, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich für 7 Tage), gefolgt von (Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich für 7 Tage, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich für 7 Tage, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für 7 Tage und Metronidazol 500 mg 2-mal täglich 7 Tage)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen H. Pylori ausgerottet wurde
Zeitfenster: in der 6. Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie
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Wiederholte Endoskopie mit Urease-Schnelltest, histologische Untersuchung und kulturelle oder Harnstoff-Atemtests werden durchgeführt, um den H. pylori-Status zu beurteilen.
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in der 6. Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zullo A, Vaira D, Vakil N, Hassan C, Gatta L, Ricci C, De Francesco V, Menegatti M, Tampieri A, Perna F, Rinaldi V, Perri F, Papadia C, Fornari F, Pilati S, Mete LS, Merla A, Poti R, Marinone G, Savioli A, Campo SM, Faleo D, Ierardi E, Miglioli M, Morini S. High eradication rates of Helicobacter pylori with a new sequential treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Mar 1;17(5):719-26. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01461.x. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1205.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antazida
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Wismut
- Pantoprazol
- Tetracyclin
- Wismuttrikaliumdicitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- VGHKS12-CT11-08
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