Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гибридной и висмутовой четырехкомпонентной терапии для эрадикации Helicobacter Pylori

20 октября 2017 г. обновлено: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Сравнение гибридных и висмутсодержащих четырехкомпонентных препаратов для эрадикации Helicobacter Pylori: рандомизированное контролируемое исследование

Согласно консенсусному отчету Maastricht IV, опубликованному в Gut 2012, четырехкомпонентная терапия, содержащая висмут, была предложена в качестве первого выбора для эрадикационной терапии Helicobacter pylori в области с высокой резистентностью к кларитромицину. Может ли гибридная терапия или 14-дневная квадротерапия, содержащая висмут, заменить стандартную тройную терапию, поскольку рекомендуемое лечение первой линии неизвестно. Исследователи сравнили эффективность 14-дневной гибридной терапии и 14-дневной четырехкомпонентной терапии, содержащей висмут, при лечении первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого случайным образом назначали либо 14-дневную гибридную терапию (двойная терапия пантопразолом 40 мг 2 раза в день, амоксициллином 1 г 2 раза в день в течение 7 дней, затем четырехкратная терапия пантопразолом 40 мг 2 раза в день, амоксициллином 1 г 2 раза в день, кларитромицином 500 мг). два раза в день и метронидазол 500 мг два раза в день в течение еще 7 дней) или 14-дневный висмут, содержащий четырехкомпонентную терапию (пантопразол 40 мг два раза в день, субцитрат висмута 120 мг четыре раза в день, тетрациклин 500 мг четыре раза в день и метронидазол 250 мг четыре раза в день в течение 14 дней). в соотношение 1:1. Нашими первичными результатами были показатели эрадикации по результатам анализа намерения лечить и согласно протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательно инфицированные H. pylori амбулаторные пациенты в возрасте не менее 20 лет с эндоскопически подтвержденной пептической язвой или гастритом

Критерий исключения:

  • предшествующая эрадикационная терапия H. pylori
  • прием антибиотиков или висмута в течение предшествующих 4 недель
  • пациенты с аллергическим анамнезом на используемые лекарства
  • пациенты с предшествующей операцией на желудке
  • наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированный цирроз печени, уремия)
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Висмутовая квадротерапия
пантопразол 40 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней, субцитрат висмута 120 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней, тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней, метронидазол 250 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней
Лекарство: Висмутовая квадротерапия
пантопразол 40 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней, субцитрат висмута 120 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней, тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней, метронидазол 250 мг 4 раза в сутки в течение 14 дней
Другие имена:
  • тетрациклин
  • пантопразол
  • субцитрат висмута
  • метронидазол
Активный компаратор: Гибридная терапия
(пантопразол 40 мг 2 раза в день в течение 7 дней, амоксициллин 1 г 2 раза в день в течение 7 дней), затем (пантопразол 40 мг 2 раза в день в течение 7 дней, амоксициллин 1 г 2 раза в день в течение 7 дней, кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней и метронидазол 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней). 7 дней)
Лекарство: Гибридная терапия
(пантопразол 40 мг 2 раза в день в течение 7 дней, амоксициллин 1 г 2 раза в день в течение 7 дней), затем (пантопразол 40 мг 2 раза в день в течение 7 дней, амоксициллин 1 г 2 раза в день в течение 7 дней, кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней и метронидазол 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней). 7 дней)
Другие имена:
  • амоксициллин
  • пантопразол
  • метронидазол
  • кларитромицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых H. Pylori была уничтожена
Временное ограничение: на 6-й неделе после окончания антихеликобактерной терапии
Повторная эндоскопия с быстрым уреазным тестом, гистологическим исследованием и культуральным или уреазным дыхательным тестом проводится для оценки статуса H. pylori.
на 6-й неделе после окончания антихеликобактерной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGHKS12-CT11-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться