Comparación de terapias cuádruples híbridas y de bismuto para la erradicación de Helicobacter Pylori
20 de octubre de 2017 actualizado por: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparación de terapias cuádruples que contienen híbridos y bismuto para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo controlado aleatorio
Según el informe de consenso de Maastricht IV publicado en Gut 2012, se sugirió que la terapia cuádruple que contiene bismuto es la primera opción para la terapia de erradicación de Helicobacter pylori en el área con alta resistencia a la claritromicina.
Se desconoce si la terapia híbrida o la terapia cuádruple que contiene bismuto de 14 días puede reemplazar la terapia triple estándar, ya que se desconoce el tratamiento de primera línea recomendado.
Los investigadores compararon la eficacia de la terapia híbrida de 14 días y la terapia cuádruple que contenía bismuto de 14 días en el tratamiento de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para esto, se asignó aleatoriamente para recibir una terapia híbrida de 14 días (una terapia dual con pantoprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días, seguida de una terapia cuádruple con pantoprazol 40 mg dos veces al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 500 mg dos veces al día durante 7 días más) o una terapia cuádruple que contiene bismuto de 14 días (pantoprazol 40 mg dos veces al día, subcitrato de bismuto 120 mg cuatro veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día y metronidazol 250 mg cuatro veces al día durante 14 días). en
una proporción de 1:1.
Los resultados primarios fueron la tasa de erradicación mediante análisis por intención de tratar y por protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios infectados consecutivamente por H. pylori, de al menos 20 años de edad, con enfermedades ulcerosas pépticas comprobadas por endoscopia o gastritis
Criterio de exclusión:
- terapia previa de erradicación de H pylori
- ingestión de antibióticos o bismuto en las 4 semanas anteriores
- pacientes con antecedentes alérgicos a los medicamentos utilizados
- pacientes con cirugía gástrica previa
- la coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada, uremia)
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cuádruple de bismuto
pantoprazol 40 mg dos veces al día durante 14 días, subcitrato de bismuto 120 mg cuatro veces al día durante 14 días, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día durante 14 días, metronidazol 250 mg cuatro veces al día durante 14 días
|
pantoprazol 40 mg dos veces al día durante 14 días, subcitrato de bismuto 120 mg cuatro veces al día durante 14 días, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día durante 14 días, metronidazol 250 mg cuatro veces al día durante 14 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Terapia híbrida
(pantoprazol 40 mg bid durante 7 días, amoxicilina 1 g bid durante 7 días) seguido de (pantoprazol 40 mg bid durante 7 días, amoxicilina 1 g bid durante 7 días, claritromicina 500 mg bid durante 7 días y metronidazol 500 mg bid durante 7 días)
|
(pantoprazol 40 mg bid durante 7 días, amoxicilina 1 g bid durante 7 días) seguido de (pantoprazol 40 mg bid durante 7 días, amoxicilina 1 g bid durante 7 días, claritromicina 500 mg bid durante 7 días y metronidazol 500 mg bid durante 7 días)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes en los que se erradicó H. Pylori
Periodo de tiempo: a la sexta semana después de finalizar la terapia anti-H. pylori
|
Se realizan endoscopias repetidas con prueba rápida de ureasa, examen histológico y cultivo o pruebas de aliento con urea para evaluar el estado de H. pylori.
|
a la sexta semana después de finalizar la terapia anti-H. pylori
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Vakil N, Megraud F. Eradication therapy for Helicobacter pylori. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):985-1001. doi: 10.1053/j.gastro.2007.07.008.
- Hunt RH, Lam SK. Helicobacter pylori: from art to a science. J Gastroenterol Hepatol. 1998 Jan;13(1):21-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.1998.tb00540.x.
- Graham DY, Lew GM, Klein PD, Evans DG, Evans DJ Jr, Saeed ZA, Malaty HM. Effect of treatment of Helicobacter pylori infection on the long-term recurrence of gastric or duodenal ulcer. A randomized, controlled study. Ann Intern Med. 1992 May 1;116(9):705-8. doi: 10.7326/0003-4819-116-9-705.
- Sung JJ, Chung SC, Ling TK, Yung MY, Leung VK, Ng EK, Li MK, Cheng AF, Li AK. Antibacterial treatment of gastric ulcers associated with Helicobacter pylori. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):139-42. doi: 10.1056/NEJM199501193320302.
- Hsu PI, Lai KH, Tseng HH, Lo GH, Lo CC, Lin CK, Cheng JS, Chan HH, Ku MK, Peng NJ, Chien EJ, Chen W, Hsu PN. Eradication of Helicobacter pylori prevents ulcer development in patients with ulcer-like functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2001 Feb;15(2):195-201. doi: 10.1046/j.1365-2036.2001.00903.x.
- Satoh K. Does eradication of Helicobacter pylori reverse atrophic gastritis or intestinal metaplasia? Data from Japan. Gastroenterol Clin North Am. 2000 Dec;29(4):829-35. doi: 10.1016/s0889-8553(05)70150-3.
- Isaacson PG. Recent developments in our understanding of gastric lymphomas. Am J Surg Pathol. 1996;20 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1097/00000478-199600001-00002.
- Wong BC, Lam SK, Wong WM, Chen JS, Zheng TT, Feng RE, Lai KC, Hu WH, Yuen ST, Leung SY, Fong DY, Ho J, Ching CK, Chen JS; China Gastric Cancer Study Group. Helicobacter pylori eradication to prevent gastric cancer in a high-risk region of China: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Jan 14;291(2):187-94. doi: 10.1001/jama.291.2.187.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain C, Bazzoli F, El-Omar E, Graham D, Hunt R, Rokkas T, Vakil N, Kuipers EJ. Current concepts in the management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht III Consensus Report. Gut. 2007 Jun;56(6):772-81. doi: 10.1136/gut.2006.101634. Epub 2006 Dec 14.
- Hsu PI, Lai KH, Lin CK, Chen WC, Yu HC, Cheng JS, Tsay FW, Wu CJ, Lo CC, Tseng HH, Yamaoka Y, Chen JL, Lo GH. A prospective randomized trial of esomeprazole- versus pantoprazole-based triple therapy for Helicobacter pylori eradication. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2387-92. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00264.x.
- Wu IC, Wu DC, Hsu PI, Lu CY, Yu FJ, Wang TE, Chang WH, Chen JJ, Kuo FC, Wu JY, Wang WM, Bair MJ. Rabeprazole- versus esomeprazole-based eradication regimens for H. pylori infection. Helicobacter. 2007 Dec;12(6):633-7. doi: 10.1111/j.1523-5378.2007.00553.x.
- Fock KM, Katelaris P, Sugano K, Ang TL, Hunt R, Talley NJ, Lam SK, Xiao SD, Tan HJ, Wu CY, Jung HC, Hoang BH, Kachintorn U, Goh KL, Chiba T, Rani AA; Second Asia-Pacific Conference. Second Asia-Pacific Consensus Guidelines for Helicobacter pylori infection. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;24(10):1587-600. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05982.x.
- Graham DY, Fischbach L. Helicobacter pylori treatment in the era of increasing antibiotic resistance. Gut. 2010 Aug;59(8):1143-53. doi: 10.1136/gut.2009.192757. Epub 2010 Jun 4.
- Graham DY, Lu H, Yamaoka Y. Therapy for Helicobacter pylori infection can be improved: sequential therapy and beyond. Drugs. 2008;68(6):725-36. doi: 10.2165/00003495-200868060-00001.
- Gumurdulu Y, Serin E, Ozer B, Kayaselcuk F, Ozsahin K, Cosar AM, Gursoy M, Gur G, Yilmaz U, Boyacioglu S. Low eradication rate of Helicobacter pylori with triple 7-14 days and quadriple therapy in Turkey. World J Gastroenterol. 2004 Mar 1;10(5):668-71. doi: 10.3748/wjg.v10.i5.668.
- Bigard MA, Delchier JC, Riachi G, Thibault P, Barthelemy P. One-week triple therapy using omeprazole, amoxycillin and clarithromycin for the eradication of Helicobacter pylori in patients with non-ulcer dyspepsia: influence of dosage of omeprazole and clarithromycin. Aliment Pharmacol Ther. 1998 Apr;12(4):383-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.1998.00315.x.
- Graham DY, Shiotani A. New concepts of resistance in the treatment of Helicobacter pylori infections. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2008 Jun;5(6):321-31. doi: 10.1038/ncpgasthep1138. Epub 2008 Apr 29.
- Chuah SK, Tsay FW, Hsu PI, Wu DC. A new look at anti-Helicobacter pylori therapy. World J Gastroenterol. 2011 Sep 21;17(35):3971-5. doi: 10.3748/wjg.v17.i35.3971.
- Zullo A, Vaira D, Vakil N, Hassan C, Gatta L, Ricci C, De Francesco V, Menegatti M, Tampieri A, Perna F, Rinaldi V, Perri F, Papadia C, Fornari F, Pilati S, Mete LS, Merla A, Poti R, Marinone G, Savioli A, Campo SM, Faleo D, Ierardi E, Miglioli M, Morini S. High eradication rates of Helicobacter pylori with a new sequential treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Mar 1;17(5):719-26. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01461.x. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2003 May 1;17(9):1205.
- Vaira D, Zullo A, Vakil N, Gatta L, Ricci C, Perna F, Hassan C, Bernabucci V, Tampieri A, Morini S. Sequential therapy versus standard triple-drug therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):556-63. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00006.
- Gatta L, Vakil N, Leandro G, Di Mario F, Vaira D. Sequential therapy or triple therapy for Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials in adults and children. Am J Gastroenterol. 2009 Dec;104(12):3069-79; quiz 1080. doi: 10.1038/ajg.2009.555. Epub 2009 Oct 20.
- Sanchez-Delgado J, Calvet X, Bujanda L, Gisbert JP, Tito L, Castro M. Ten-day sequential treatment for Helicobacter pylori eradication in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2008 Sep;103(9):2220-3. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01924.x. Epub 2008 Jun 28.
- Tsay FW, Tseng HH, Hsu PI, Wang KM, Lee CC, Chang SN, Wang HM, Yu HC, Chen WC, Peng NJ, Lai KH, Wu DC. Sequential therapy achieves a higher eradication rate than standard triple therapy in Taiwan. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;27(3):498-503. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06885.x.
- Choi WH, Park DI, Oh SJ, Baek YH, Hong CH, Hong EJ, Song MJ, Park SK, Park JH, Kim HJ, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI. [Effectiveness of 10 day-sequential therapy for Helicobacter pylori eradication in Korea]. Korean J Gastroenterol. 2008 May;51(5):280-4. Korean.
- Wu DC, Hsu PI, Wu JY, Opekun AR, Kuo CH, Wu IC, Wang SS, Chen A, Hung WC, Graham DY. Sequential and concomitant therapy with four drugs is equally effective for eradication of H pylori infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;8(1):36-41.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.030. Epub 2009 Oct 3.
- Greenberg ER, Anderson GL, Morgan DR, Torres J, Chey WD, Bravo LE, Dominguez RL, Ferreccio C, Herrero R, Lazcano-Ponce EC, Meza-Montenegro MM, Pena R, Pena EM, Salazar-Martinez E, Correa P, Martinez ME, Valdivieso M, Goodman GE, Crowley JJ, Baker LH. 14-day triple, 5-day concomitant, and 10-day sequential therapies for Helicobacter pylori infection in seven Latin American sites: a randomised trial. Lancet. 2011 Aug 6;378(9790):507-14. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60825-8. Epub 2011 Jul 21.
- Hsu PI, Wu DC, Wu JY, Graham DY. Modified sequential Helicobacter pylori therapy: proton pump inhibitor and amoxicillin for 14 days with clarithromycin and metronidazole added as a quadruple (hybrid) therapy for the final 7 days. Helicobacter. 2011 Apr;16(2):139-45. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00828.x.
- Hsu PI, Lai KH, Wu CJ, Tseng HH, Tsay FW, Peng NJ, Chen TA, Chuah SK, Lin WS, Lo GH. High-dose versus low-dose esomeprazole-based triple therapy for Helicobacter pylori infection. Eur J Clin Invest. 2007 Sep;37(9):724-30. doi: 10.1111/j.1365-2362.2007.01852.x.
- Hsu PI, Lai KH, Tseng HH, Liu YC, Yen MY, Lin CK, Lo GH, Huang RL, Huang JS, Cheng JS, Huang WK, Ger LP, Chen W, Hsu PN. Correlation of serum immunoglobulin G Helicobacter pylori antibody titers with histologic and endoscopic findings in patients with dyspepsia. J Clin Gastroenterol. 1997 Dec;25(4):587-91. doi: 10.1097/00004836-199712000-00007.
- Dixon MF, Genta RM, Yardley JH, Correa P. Classification and grading of gastritis. The updated Sydney System. International Workshop on the Histopathology of Gastritis, Houston 1994. Am J Surg Pathol. 1996 Oct;20(10):1161-81. doi: 10.1097/00000478-199610000-00001.
- Hsu PI, Wu DC, Wu JY, Graham DY. Is there a benefit to extending the duration of Helicobacter pylori sequential therapy to 14 days? Helicobacter. 2011 Apr;16(2):146-52. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00829.x.
- Peng NJ, Lai KH, Liu RS, Lee SC, Tsay DG, Lo CC, Tseng HH, Huang WK, Lo GH, Hsu PI. Clinical significance of oral urease in diagnosis of Helicobacter pylori infection by [13C]urea breath test. Dig Dis Sci. 2001 Aug;46(8):1772-8. doi: 10.1023/a:1010626225949.
- Tsay FW, Wu DC, Yu HC, Kao SS, Lin KH, Cheng JS, Wang HM, Chen WC, Sun WC, Tsai KW, Hsu PI. A Randomized Controlled Trial Shows that both 14-Day Hybrid and Bismuth Quadruple Therapies Cure Most Patients with Helicobacter pylori Infection in Populations with Moderate Antibiotic Resistance. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 24;61(11):e00140-17. doi: 10.1128/AAC.00140-17. Print 2017 Nov.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Pantoprazol
- Tetraciclina
- Dicitrato tripotásico de bismuto
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS12-CT11-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .