進行性陰茎扁平上皮癌に対するジロトリフの使用試験

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的にPSCCが確認された。
2. 転移性または局所進行性の切除不能なPSCCを有する患者。
3. 過去に1回以上の化学療法を受けた後の進行性疾患。
4. RECIST 1.1 基準により測定可能な疾患。
5. 6か月以内の以前のレジメン
6. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。

7. 適切な臓器機能。以下のすべてとして定義されます。

   • 絶対好中球数 (ANC) >1500 /mm3。 血小板数 >100,000/mm3。
   • 推定クレアチニンクリアランス ≥ 45ml/分。
   • 総ビリルビン <1.5 倍施設の正常値の上限。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) は施設内正常値 (ULN) の上限の 2.5 倍未満。
   • ヘモグロビン≧8.5 g/dl。
8. 治療医師の意見による、以前の化学療法または外科的処置によるすべての急性毒性影響が NCI CTCAE バージョン 4.03 グレード <1 に解決されている。
9. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意欲があること。 年齢 18 歳以上、または参加サイトの成人年齢のいずれか大きい方。
10. 20 枚のアーカイブ ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織スライドが利用可能です。

除外基準:

1. 患者は、以前の全身性抗がん剤治療または局所療法による毒性から回復しているでしょう。
2. 以前のEGFR阻害剤。
3. -登録前の4週間以内に大手術、または2週間以内に軽度の手術を受けた、または計画された研究期間中に手術が予定されている。 傷は研究に参加する前に完全に治癒し、患者は手術によるすべての毒性から回復します。 この点では、血管アクセス装置の設置は大手術または軽手術とはみなされません。
4. 以前の放射線療法は、照射領域が測定可能な疾患の唯一の原因ではなく、登録の少なくとも 3 週間前に放射線療法が毒性から回復して完了している限り許可されます。 照射された領域が唯一の疾患部位である場合、進行性の疾患が存在します。
5. -治験責任医師が判断したコントロール不良の高血圧、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類3、不安定狭心症またはコントロール不良の不整脈など、臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在。 登録前6か月以内に心筋梗塞を起こしている。
6. 治験責任医師の意見において、患者が治験に従う能力を損なう、または被験薬の有効性および安全性の評価を妨げる可能性があると考えられる病歴または付随する状態。
7. 効果的に治療された非黒色腫皮膚癌、上皮内乳管癌、または3年以上寛解状態にあり治癒したと考えられる効果的に治療された悪性腫瘍を除く、他の部位の以前の悪性腫瘍または付随する悪性腫瘍。
8. 治験参加期間中に中止できない、プロトコールに記載されている禁止されている併用薬による治療が必要な場合。
9. 既知の間質性肺疾患。
10. -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある、管理が不十分な胃腸疾患の病歴または存在（例、 クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢、吸収不良）。
11. 活動性B型肝炎感染（Hep BsAgおよび/またはHep B DNAの存在として定義）、活動性C型肝炎感染（Hep C RNAの存在として定義）および/または既知のHIVキャリア。
12. 髄膜癌腫症。
13. 活動性の脳転移または硬膜下転移を有する患者は、局所（放射線）療法を完了し、コルチコステロイドの使用を中止しているか、治験治療を開始する前に少なくとも4週間安定した用量のコルチコステロイドを服用している場合を除き、対象外である。 脳転移に起因すると考えられる症状は、試験治療を開始する前に少なくとも 4 週間安定します。
14. 活動性または制御されていない感染症。