Forsøg med Gilotrif til avanceret penis pladecellecarcinom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet PSCC.
2. Patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel PSCC.
3. Progressiv sygdom efter ≥1 tidligere kemoterapiregimer.
4. Målbar sygdom ved RECIST 1.1-kriterier.
5. Tidligere behandling inden for 6 måneder
6. ECOG ydeevne status 0-2.

7. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som alle følgende:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) >1500 /mm3. Blodpladetal >100.000/ mm3.
   • Estimeret kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
   • Total bilirubin <1,5 gange øvre grænse for institutionel normal; Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5 gange den øvre grænse for institutionel normal (ULN).
   • Hæmoglobin ≥8,5 g/dl.
8. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi eller kirurgiske procedurer til NCI CTCAE version 4.03 grad <1, efter den behandlende læges mening.
9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Alder ≥18 år eller myndighedsalder på det deltagende sted, alt efter hvad der er størst.
10. Tilgængelighed af 20 arkivformalinfikserede paraffinindlejrede tumorvævsglas.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter vil være kommet sig fra toksicitet fra tidligere systemisk anticancerbehandling eller lokale terapier.
2. Tidligere EGFR-hæmmere.
3. Større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 2 uger før registrering eller planlagt til operation under det forventede forløb af undersøgelsen. Sår vil være fuldstændigt helet inden studiestart, og patienter kommer sig fra alle toksiciteter fra operationen. Placering af vaskulær adgangsanordning betragtes ikke som større eller mindre operation i denne henseende.
4. Forudgående strålebehandling er tilladt, så længe det bestrålede område ikke var den eneste kilde til målbar sygdom, og strålebehandling blev afsluttet med helbredelse fra toksicitet, mindst 3 uger før indskrivning. Hvis det bestrålede område er det eneste sygdomssted, vil der være progressiv sygdom.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klassificering på 3, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi som bestemt af investigator. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering.
6. Enhver historie med eller samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at overholde undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets effektivitet og sikkerhed.
7. Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlede non-melanom hudcancer, duktalt carcinom in situ eller effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i mere end 3 år og anses for at være helbredt.
8. Kræver behandling med nogen af ​​de forbudte samtidige lægemidler, der er anført i protokollen, og som ikke kan stoppes i løbet af forsøgsdeltagelsen.
9. Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom.
10. Enhver historie eller tilstedeværelse af dårligt kontrollerede gastrointestinale lidelser, der kunne påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk diarré, malabsorption).
11. Aktiv hepatitis B-infektion (defineret som tilstedeværelse af Hep BsAg og/eller Hep B-DNA), aktiv hepatitis C-infektion (defineret som tilstedeværelse af Hep C RNA) og/eller kendt HIV-bærer.
12. Meningeal carcinomatose.
13. Patienter med aktive hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalificerede, medmindre de har afsluttet lokal (stråle-)behandling og har ophørt med brugen af ​​kortikosteroider eller har været på stabil dosis af kortikosteroider i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling. Eventuelle symptomer, der tilskrives hjernemetastaser, vil være stabile i mindst 4 uger, før undersøgelsesbehandling påbegyndes.
14. Enhver aktiv eller ukontrolleret infektion.