진행된 음경 편평 세포 암종에 Gilotrif를 사용한 시험

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 PSCC.
2. 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 PSCC 환자.
3. ≥1 이전 화학 요법 요법 후 진행성 질병.
4. RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병.
5. 6개월 이내 사전 요법
6. ECOG 수행 상태 0-2.

7. 다음 모두로 정의되는 적절한 장기 기능:

   • 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm3. 혈소판 수 >100,000/ mm3.
   • 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min.
   • 총 빌리루빈 < 기관 정상 상한의 1.5배; AST(Aspartate amino transferase) 또는 ALT(alanine amino transferase)는 기관 정상 상한(ULN)의 2.5배 미만입니다.
   • 헤모글로빈 ≥8.5g/dl.
8. 담당 의사의 의견에 따라 NCI CTCAE 버전 4.03 등급 <1에 대한 이전 화학 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과 해결.
9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연령 ≥18세 또는 참여 기관의 성년 중 더 큰 연령.
10. 20개의 보관용 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 슬라이드를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 이전의 전신 항암 치료 또는 국소 요법으로 인한 독성에서 회복되었을 것입니다.
2. 이전 EGFR 억제제.
3. 4주 이내의 대수술 또는 등록 전 2주 이내의 경미한 수술 또는 계획된 연구 과정 동안 수술 예정. 상처는 연구 시작 전에 완전히 치유될 것이며 환자는 수술로 인한 모든 독성으로부터 회복될 것입니다. 이와 관련하여 혈관 접근 장치의 배치는 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않습니다.
4. 사전 방사선 요법은 조사된 부위가 측정 가능한 질병의 유일한 원인이 아니었고 방사선 요법이 등록 최소 3주 전에 독성에서 회복된 상태로 완료된 경우 허용됩니다. 조사된 영역이 질병의 유일한 부위인 경우 진행성 질병이 있을 것입니다.
5. 조절되지 않는 고혈압, 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 3의 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구자가 결정한 조절 불량 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재. 등록 전 6개월 이내의 심근경색.
6. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 순응하는 능력을 손상시키거나 시험 약물의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 임의의 이력 또는 동반 상태.
7. 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 유관 상피내암종 또는 3년 이상 차도가 있었고 완치된 것으로 간주되는 효과적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 부위의 이전 또는 수반되는 악성 종양.
8. 시험 참여 기간 동안 중단할 수 없는 프로토콜에 나열된 금지된 병용 약물로 치료를 요구합니다.
9. 기존의 간질성 폐질환이 알려져 있습니다.
10. 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애의 병력 또는 존재(예: 크론병, 궤양성 대장염, 만성 설사, 흡수장애).
11. 활성 B형 간염 감염(Hep BsAg 및/또는 Hep B DNA의 존재로 정의됨), 활성 C형 간염 감염(Hep C RNA의 존재로 정의됨) 및/또는 알려진 HIV 보균자.
12. 수막 암종증.
13. 활동성 뇌 또는 경막하 전이가 있는 환자는 국소(방사선) 요법을 완료하고 코르티코스테로이드 사용을 중단했거나 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 경우가 아니면 자격이 없습니다. 뇌 전이로 인한 모든 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적입니다.
14. 활성 또는 통제되지 않은 감염.