Испытание с использованием Гилотрифа для прогрессирующей плоскоклеточной карциномы полового члена

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный ПССК.
2. Пациенты с метастатическим или местно-распространенным нерезектабельным ПКК.
3. Прогрессирующее заболевание после ≥1 предшествующей схемы химиотерапии.
4. Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1.
5. Предшествующий режим в течение 6 мес.
6. Состояние производительности ECOG 0-2.

7. Адекватная функция органа, определяемая как все из следующего:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм3. Количество тромбоцитов >100 000/мм3.
   • Расчетный клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.
   • Общий билирубин <1,5 раза выше верхней границы институциональной нормы; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) <в 2,5 раза превышает верхний предел институциональной нормы (ВГН).
   • Гемоглобин ≥8,5 г/дл.
8. Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии или хирургических процедур до NCI CTCAE версии 4.03, степень <1, по мнению лечащего врача.
9. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие. Возраст ≥18 лет или возраст совершеннолетия на участвующем сайте, в зависимости от того, что больше.
10. Наличие 20 архивных предметных стекол опухолевой ткани, фиксированных формалином и залитых в парафин.

Критерий исключения:

1. Пациенты выздоравливают от токсичности предшествующего системного противоопухолевого лечения или местной терапии.
2. Предыдущие ингибиторы EGFR.
3. Крупная операция в течение 4 недель или малая операция в течение 2 недель до регистрации или запланированная операция в течение запланированного курса исследования. Раны будут полностью заживлены до включения в исследование, а пациенты оправятся от всех токсических последствий хирургического вмешательства. В этом отношении установка устройства для сосудистого доступа не считается большой или малой операцией.
4. Предварительная лучевая терапия разрешена, если облученная область не была единственным источником поддающегося измерению заболевания, и лучевая терапия была завершена с выздоровлением от токсичности, по крайней мере, за 3 недели до включения в исследование. Если облученная область является единственным очагом заболевания, болезнь будет прогрессировать.
5. История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых аномалий, таких как неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) 3, нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия по определению исследователя. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до постановки на учет.
6. Любое анамнез или сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать требования исследования или помешать оценке эффективности и безопасности тестируемого препарата.
7. Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением эффективно леченных немеланомных раков кожи, протоковой карциномы in situ или эффективно леченных злокачественных новообразований, которые находятся в стадии ремиссии более 3 лет и считаются вылеченными.
8. Требование лечения любым из запрещенных сопутствующих препаратов, перечисленных в протоколе, которое не может быть остановлено на время участия в исследовании.
9. Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких.
10. Любой анамнез или наличие плохо контролируемых желудочно-кишечных расстройств, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата (например, болезнь Крона, язвенный колит, хроническая диарея, мальабсорбция).
11. Активная инфекция гепатита В (определяемая как наличие Hep BsAg и/или ДНК гепатита B), активная инфекция гепатита C (определяемая как наличие РНК гепатита C) и/или известное носительство ВИЧ.
12. Менингеальный карциноматоз.
13. Пациенты с активными метастазами в головной мозг или субдуральные метастазы не подходят, если они не завершили местную (лучевую) терапию и не прекратили использование кортикостероидов или не принимали стабильную дозу кортикостероидов в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения. Любые симптомы, связанные с метастазами в головной мозг, будут стабильными в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения.
14. Любая активная или неконтролируемая инфекция.