Teste usando Gilotrif para carcinoma avançado de células escamosas do pênis

Critério de inclusão:

1. PSCC confirmado histologicamente ou citologicamente.
2. Pacientes com CEP irressecável metastático ou localmente avançado.
3. Doença progressiva após ≥1 regimes de quimioterapia anteriores.
4. Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1.
5. Regime prévio dentro de 6 meses
6. Status de desempenho ECOG 0-2.

7. Função adequada do órgão, definida como todas as seguintes:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500 /mm3. Contagem de plaquetas >100.000/mm3.
   • Depuração estimada de creatinina ≥ 45ml/min.
   • Bilirrubina Total <1,5 vezes o limite superior da normalidade institucional; Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) <2,5 vezes o limite superior do normal institucional (LSN).
   • Hemoglobina ≥8,5 g/dl.
8. Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de quimioterapia anterior ou procedimentos cirúrgicos para NCI CTCAE versão 4.03 grau <1, na opinião do médico assistente.
9. Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito. Idade ≥18 anos ou maioridade no local participante, o que for maior.
10. Disponibilidade de 20 lâminas de tecido tumoral fixadas em formalina e embebidas em parafina de arquivo.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes terão se recuperado de toxicidades de tratamentos anticancerígenos sistêmicos anteriores ou terapias locais.
2. Inibidores de EGFR anteriores.
3. Grande cirurgia dentro de 4 semanas ou pequena cirurgia dentro de 2 semanas antes do registro ou agendada para cirurgia durante o curso projetado do estudo. As feridas serão completamente curadas antes da entrada no estudo e os pacientes recuperados de todas as toxicidades da cirurgia. A colocação do dispositivo de acesso vascular não é considerada cirurgia de grande ou pequeno porte a esse respeito.
4. A radioterapia prévia é permitida desde que a área irradiada não seja a única fonte de doença mensurável e a radioterapia tenha sido concluída com recuperação da toxicidade, pelo menos 3 semanas antes da inscrição. Se a área irradiada for o único local da doença, haverá doença progressiva.
5. Histórico ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, classificação 3 da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou arritmia mal controlada, conforme determinado pelo investigador. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do registro.
6. Qualquer história ou condição concomitante que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de cumprir o estudo ou interfira na avaliação da eficácia e segurança do medicamento em teste.
7. Malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, exceto cânceres de pele não melanoma efetivamente tratados, carcinoma ductal in situ ou malignidade efetivamente tratada que está em remissão há mais de 3 anos e é considerada curada.
8. Exigir tratamento com qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos listados no protocolo que não podem ser interrompidos durante a participação no estudo.
9. Doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida.
10. Qualquer histórico ou presença de distúrbios gastrointestinais mal controlados que possam afetar a absorção do medicamento do estudo (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, diarreia crônica, má absorção).
11. Infecção ativa por hepatite B (definida como presença de Hep BsAg e/ou Hep B DNA), infecção ativa por hepatite C (definida como presença de Hep C RNA) e/ou portador conhecido de HIV.
12. Carcinomatose meníngea.
13. Pacientes com metástases cerebrais ou subdurais ativas não são elegíveis, a menos que tenham concluído a terapia local (radiação) e tenham descontinuado o uso de corticosteroides ou estejam em dose estável de corticosteroides por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. Quaisquer sintomas atribuídos a metástases cerebrais permanecerão estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
14. Qualquer infecção ativa ou descontrolada.